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【ChiCTR-OIH-17012822】阿帕替尼联合替吉奥治疗晚期食管鳞癌的单臂、单中心、前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIH-17012822

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

首次公示信息日的期

2017-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合替吉奥治疗晚期食管鳞癌的单臂、单中心、前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合替吉奥治疗晚期食管鳞癌的单臂、单中心、前瞻性、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价二线或二线以上阿帕替尼联合替吉奥方案治疗晚期食管鳞癌的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

不适用

试验项目经费来源

中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-10

试验终止时间

2019-03-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期食管鳞癌，具有可测量病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 3.晚期转移或者复发的不可局部治疗或者拒绝局部治疗，≥一线化疗失败的晚期食管鳞癌患者；（1）治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后肿瘤复发转移, 或者出现不可耐受的毒性;（2）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1个周期或者更长时间的一种或多种化疗药物; 允许前期进行辅助/新辅助治疗,如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后≤ 24周内出现了肿瘤复发转移，则认为前期的辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线全身化疗； 4. ECOG PS：0-2分 5. 主要脏器功能正常，符合下列要求： A、血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HB≥90g/L； b. ANC ≥1.5×109/L； c. PLT ≥70×109/L B、生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b. ALT和AST<2.5×ULN； c.血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 6. 预计生存期≥3个月； 7.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。；

排除标准

1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 2.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：a、有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（++++）；b、1个月内有黑便、呕血病史者；c、对于大便潜血（++）且原发性食管肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型食管癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者； 4.凝血功能异常（PT-S>16秒、INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 5.具有症状的中枢神经系统转移； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.其他经治医师认为不适合纳入的患者； 8.不能积极配合随访的患者； 9.一线治疗使用过替吉奥的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

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