【ChiCTR1800018800】阿帕替尼联合替吉奥治疗晚期结直肠癌的临床研究及相关预后影响因素的分析

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018800

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合替吉奥治疗晚期结直肠癌的临床研究及相关预后影响因素的分析

试验专业题目

阿帕替尼联合替吉奥治疗晚期结直肠癌的临床研究及相关预后影响因素的分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿帕替尼联合替吉奥治疗晚期结直肠癌的临床疗效及相关预后影响因素的关系

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-30

试验终止时间

2020-11-29

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学确诊的局部晚期或转移性结直肠癌； 2.至少有一个可测量病灶（满足RECIST 1.1标准）； 3.接受二线标准化疗后进展患者（因化疗毒性不能耐受患者也可入组）。 4.年龄：≥18岁； 5.ECOG PS评分：0-2分； 6.? 预计生存期≥12周； "7.主要器官功能水平符合下列标准： 1) 血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； 2) 生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移患者ALT、AST可＜5×ULN，BUN和Cr≤1×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；" 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、II级心律失常（包括QTc间期延长＞470 ms）及II级心功能不全； 2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.具有明确的出血倾向的患者； 4.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 5.有HIV感染或患者； 6.入组前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 7.尿蛋白阳性的患者； 8.活动性脑转移患者； 9.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 10.妊娠或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 12.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学大坪医院

研究负责人电话

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