【ChiCTR1900022673】健脾补肾解毒方联合小剂量阿帕替尼和替吉奥治疗IV期结直肠癌的安全性及疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022673

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

首次公示信息日的期

2019-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

IV期结直肠癌

试验通俗题目

健脾补肾解毒方联合小剂量阿帕替尼和替吉奥治疗IV期结直肠癌的安全性及疗效观察

试验专业题目

健脾补肾解毒方联合小剂量阿帕替尼和替吉奥治疗IV期结直肠癌的安全性及疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价健脾补肾解毒方联合小剂量阿帕替尼和替吉奥治疗IV期结直肠癌的安全性及临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-80岁，性别不限；（2）经病理学诊断为结直肠癌；（3）临床分期为IV期；（4）常规治疗无法耐受、效果不佳或拒绝接受常规治疗＊；（5）KPS≥60；（6）预计生存期≥3个月；（7）有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；（8）无严重心、肺、肝、肾功能异常。实验室检查符合下列要求： a.血常规正常 b.BIL≤1.5倍正常值上限（ULN）；肝转移者≤ 2.5正常值上限； c.ALT和AST≤2.5×ULN；肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； d.内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）; c.尿蛋白< (++)，或24小时尿蛋白量<1.0 g；（9）凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病 a.国际标准化比值INR≤1.5×ULN； b.部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； c.凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5；（10）自愿加入本研究，签署知情同意书；（11）预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。（12）研究者认为可从该治疗方案中获益； * 常规治疗是指NCCN和CSCO指南推荐的手术、放化疗等标准治疗手段。；

排除标准

（1）合并其他恶性肿瘤；（2）患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤90 mmHg）；（3）患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如① NYHA II及以上心力衰竭；② 不稳定型心绞痛；③ 1年内发生过心肌梗死；④ 有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；（4）具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽和肠梗阻等；（5）具有出血风险患者，包括下列情况： d. 有活动性消化性溃疡病灶； e. 3个月内有黑便、呕血病史者； f. 进入研究前1个月内存在咯血者；（6）存在血栓形成类疾病或接受抗凝血药物治疗者；需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）；（7）入组前28天内进行过大手术、开放活检或显著创伤；（8）研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西苑医院

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