【ChiCTR1800019090】腹腔内联合全身应用紫杉醇加甲磺酸阿帕替尼、替吉奥化疗对脱落细胞学阳性胃癌转化性治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019090

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇+甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

药物类型

规范名称

紫杉醇+甲磺酸阿帕替尼片+替吉奥

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

腹腔内联合全身应用紫杉醇加甲磺酸阿帕替尼、替吉奥化疗对脱落细胞学阳性胃癌转化性治疗的临床研究

试验专业题目

腹腔内联合全身应用紫杉醇加甲磺酸阿帕替尼、替吉奥化疗对脱落细胞学阳性胃癌转化性治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察腹腔内联合全身应用紫杉醇加甲磺酸阿帕替尼、替吉奥化疗转化性治疗脱落细胞学阳性胃癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 初治患者，临床试验开始前未行化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗； 2. 年龄在18-70岁； 3. 男性或非妊娠、哺乳期女性； 4. 病理确诊为胃腺癌； 5. 术中肉眼判断T分期为T3、T4期，无肉眼远处转移；腹腔灌洗液脱落细胞学检查阳性。 6. 血常规符合以下条件：白细胞计数≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L； 7. 生化检查符合以下条件：ALT ≤2.5×正常值上限（ULN），AST ≤2.5×ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN，血肌酐≤1.5×ULN； 8. 功能状态：0-1（ECOG）； 9. 能够遵守研究期间的方案，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 5年内有其他恶性肿瘤病史 2. 术中发现存在肉眼可见的转移病灶； 3. 同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，难控高血压等）； 4. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 5. 严重的或不能控制的精神疾病患者； 6. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（++）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 9. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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