ChiCTR2500099213
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新型房间隔穿刺导丝
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2025-03-19
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房颤
新型房间隔穿刺导丝对比传统穿刺针配合可调弯鞘行房间隔穿刺的单中心、前瞻性、随机对照临床研究
新型房间隔穿刺导丝对比传统穿刺针配合可调弯鞘行房间隔穿刺的单中心、前瞻性、随机对照临床研究
本研究的目的是对比新型AccuSafeTM房间隔穿刺导丝在心房颤动（房颤）导管消融手术中配合可调弯鞘管穿刺房间隔与传统加长型房间隔穿刺针配合可调弯鞘进行房间隔穿刺的有效性及安全性
随机平行对照
其它
采用随机表分组，随机分为对照组或试验组
无
由心诺普医疗技术（北京）有限公司赞助.
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26
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2025-03-31
2026-03-10
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1.18周岁≤患者年龄≤80 周岁； 2.明确诊断为心房颤动且具备房颤导管消融指征； 3.能够理解试验的目的，愿意进行方案要求的评价； 4.同意参与本临床试验并能够签署知情同意书。；
请登录查看1.由非心血管因素导致的预期寿命小于1 年患者； 2.房颤发作为可逆性（电解质紊乱、未控制的甲亢、血管迷走反射等）； 3.既往房颤消融史 4.左房内径≥55 mm； 5.曾行房间隔穿刺、手术、补片修补及卵圆孔未闭封堵术后患者； 6.既往心脏移植病史，复杂先天性心脏病病史，风湿性心脏病病史； 7.下腔静脉狭窄或缺如者； 8.存在射频消融、抗心律失常药物或抗凝药物使用禁忌的； 9.入组前12 周内有急性冠脉综合征，心脏手术史，血管成形术或脑血管意外的； 10.严重的肝肾功能不全； 11.BMI>50 kg/m^2； 12.孕期或哺乳期女性； 13.任何研究者认为可能导致患者无法完成研究的情况； 14.正在参与其他药物或器械临床研究； 15.同期进行左心耳封堵的患者。；
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