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【CTR20230592】富马酸伏诺拉生片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20230592

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

反流性食管炎。

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片生物等效性临床试验

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以伏诺拉生的主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）为生物等 效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂 （江苏万高药业股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片，规格 20mg） 和参比制剂（Takeda Pharmaceutical Company Limited 持证的富马酸伏诺 拉生片，规格 20mg，商品名：Vocinti®/沃克®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2023-03-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对富马酸伏诺拉生或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两 种以上药物、食物等过敏史者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循 环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、 精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病 者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

241000;241000

联系人通讯地址
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