CTR20230592
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2023-03-06
/
反流性食管炎。
富马酸伏诺拉生片生物等效性临床试验
富马酸伏诺拉生片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
226100
主要目的：以伏诺拉生的主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax）为生物等 效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂 （江苏万高药业股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片，规格 20mg） 和参比制剂（Takeda Pharmaceutical Company Limited 持证的富马酸伏诺 拉生片，规格 20mg，商品名：Vocinti®/沃克®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-02-15
2023-03-06
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对富马酸伏诺拉生或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两 种以上药物、食物等过敏史者；
2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循 环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、 精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病 者；
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241000;241000
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