【CTR20132509】氯法拉滨注射液人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20132509

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氯法拉滨注射液

药物类型

化学药

规范名称

氯法拉滨注射液

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。

试验通俗题目

氯法拉滨注射液人体药代动力学试验

试验专业题目

氯法拉滨注射液人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570312

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

进行复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者氯法拉滨注射液的药代动力学试验，测定血浆氯法拉滨原形药及单核细胞中活性代谢产物三磷酸氯法拉滨的浓度，估算主要药代动力学参数，了解氯法拉滨注射液在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为氯法拉滨注射液的临床给药提供参考依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书（10岁及以上者由本人和法定监护人签署知情同意书；10岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）；

排除标准

1.已知对核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等。；2.患有活动性或无法控制的全身感染。；3.入选前3个月内行骨髓移植（BMT）或干细胞移植（SCT），或行移植术超过3个月但合并活动性移植物抗宿主病。；4.PH染色体阳性需要接受格列卫（甲磺酸伊马替尼片）治疗的急性淋巴细胞白血病。；5.合并心功能不全及其它严重并发症。；6.有症状的中枢神经系统疾病（中枢神经系统白血病CNSL引起的除外）。；7.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；8.研究者认为不适合参加者。；9.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。；10.入选前3个月内参加过其它临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

4300225

联系人通讯地址