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医药数据查询

「杰科生物」JL19001注射液获FDA临床批准，膀胱癌治疗再添新希望

审批动态

「杰科生物」JL19001注射液获FDA临床批准，膀胱癌治疗再添新希望

近日，杰科（天津）生物医药有限公司（以下简称“杰科生物”）传出重磅喜讯：其自主研发的创新药 JL19001注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）开展临床试验。这是继2025年9月该产品斩获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准后，在国际化进程中迈出的关键一步，标志着JL19001注射液的临床价值获得中美两国权威监管机构的认可。关于杰科（天津）生物医药。

触界生物

2025-12-09

国家药品监督管理局 PD-1 膀胱癌 IL-15 卡介苗
Fibrocor Therapeutics任命四位肾脏病学和遗传学专家加入临床顾问委员会

医投速递

Fibrocor Therapeutics任命四位肾脏病学和遗传学专家加入临床顾问委员会

Fibrocor Therapeutics，一家专注于开发针对肾脏疾病的一流疗法的生物技术公司，今日宣布任命四位国际知名的肾脏病学和遗传学专家加入其新成立的临床顾问委员会（CAB）。此举标志着该公司在推进其领先项目——Alport综合征治疗向临床开发阶段迈进的重要里程碑。Alport综合征是一种罕见的遗传性肾脏疾病，其特征是进行性纤维化，导致肾功能下降，通常需要透析或移植。Fibrocor Therapeutics得到了Alport综合征基金会（一个基于美国的、由患者领导的独立非营利组织）的支持，该基金会致力于通过其提供的服务改善患有Alport综合征的人的生活。Fibrocor Therapeutics正在开发针对肾脏疾病根本原因的治疗方法，其重点在于Alport综合征，这是一种严重的疾病，目前尚无疾病修饰性治疗方法。公司利用生物标志物驱动的方法和人类活检衍生的靶点，正在推进一个明确、可转换的临床战略，并计划在2029年寻求对其领先项目的加速批准。其针对纤维化的平台在多种肾脏疾病和其他器官中具有广泛的应用潜力。

PRNewswire

2025-12-09

肾病
一家 RNAi 企业完成 1.1 亿美元 B 轮融资，国内首款候选产品临床潜力初显

医药投融资

一家 RNAi 企业完成 1.1 亿美元 B 轮融资，国内首款候选产品临床潜力初显

B 轮融资由一家知名产业机构领投，多家机构跟投，并获得礼来公司战略投资。自 2021 年成立以来，圣因生物凭借其专有的 RNAi 药物研发平台，致力于开发出靶向肝脏及肝外组织的同类首创/同类最佳 RNAi 疗法。基于该平台，公司已构建了涵盖自身免疫疾病、心血管疾病、代谢性疾病及肥胖等不同治疗领域的多元化产品管线，其中多款已进入临床阶段。

医麦创新药

2025-12-09

Eli Lilly & Co 心血管疾病肥胖自身免疫疾病苏州圣因生物医药有限公司
股价大涨 147%，INHBE siRNA 减肥 I 期数据公布

临床研究

股价大涨 147%，INHBE siRNA 减肥 I 期数据公布

WVE-007 是一种基于 GalNAc-siRNA 技术的 RNA 干扰药物，通过 Wave proprietary 的 SpiNA 设计，精准沉默肝脏中的 INHBE 基因 mRNA，从而降低其下游蛋白产物 Activin E 的表达水平。这一靶点的选择基于强有力的人类遗传学证据：携带 INHBE 基因保护性失活变异的人群表现出更健康的体成分和更低的心代谢疾病风险，包括内脏脂肪减少和 2 型糖尿病、心血管疾病发生率下降。 WVE-007 的 I 期 INLIGHT 试验显示，单次 240 mg 皮下注射后 12 周，32 名 BMI 28-35 kg/m²的受试者内脏脂肪减少 9.4% （p=0.02），全身脂肪降低 4.5%，瘦体重增加 3.2% （约 4 磅），总体重因肌肉增长抵消仅下降 0.9%。

医麦创新药

2025-12-09

心血管疾病 2 型糖尿病 INHBE WVE-007
新型 CAR-T 想要获批，需提供优于对照组证据？FDA 将提高门槛

审批动态

新型 CAR-T 想要获批，需提供优于对照组证据？FDA 将提高门槛

目前，美国市场上有七款上市的 CAR-T 产品，这些产品均基于无对照组的单臂试验数据获批用于患者治疗。而 FDA 官员们表示，未来仅靠单臂试验数据将不足以获得完全批准，但对于缺乏治疗选择的癌症类型，该类数据仍可能支持加速批准。基于 iMMagine-1 单臂试验数据，这一细胞疗法大概率能够获得加速批准。

医麦创新药

2025-12-09

恶性肿瘤
高月院士 2025 年连发 36 篇！影响因子累计高达 303.6

专家观点

高月院士 2025 年连发 36 篇！影响因子累计高达 303.6

高月院士深耕军队特需药品研究 37 年，作为我国军队特需中药体系建设开拓者，聚焦国家核安全与军队卫勤保障需求，取得系列开创性成果。她创建中药安全性研究关键技术平台；首次发现火麻仁油放射损伤防护机制；针对高原环境研制「红益胶囊」等专用药，多次深入一线采集数据推动成果落地，为提升军队卫勤保障硬实力筑牢根基。 2025 年，高月院士团队「为军研药、为民护康」为初心，融合传统中医药与现代科技，为军队特需中药体系建设及中医药传承创新作出重大贡献。

丁香学术

2025-12-09

高月
复旦大学曹文俊/关明/程捷团队：发布全球首个「血液检测 AI 模型」，开创原发性玻璃体视网膜淋巴瘤无创筛查新路径

前沿研究

复旦大学曹文俊/关明/程捷团队：发布全球首个「血液检测 AI 模型」，开创原发性玻璃体视网膜淋巴瘤无创筛查新路径

复旦大学科研团队近日取得重要突破，利用常规血常规数据成功构建机器学习模型，实现原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）的早期筛查，准确率超过 80%。该模型有望推动该疾病早期识别与社区普及筛查，为患者争取宝贵的治疗时间。原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）是一种具有高度伪装性的眼内恶性肿瘤。

丁香学术

2025-12-09

复旦大学
2025 医保扩容慢病创新药，共病防治与全周期服务成行业新赛道

医保动态

2025 医保扩容慢病创新药，共病防治与全周期服务成行业新赛道

随着“健康中国 2030”战略深入推进，民生健康保障持续加码。在上周，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025 年版）》正式亮相，一批针对高血压、糖尿病、慢阻肺病等慢性病的创新药物首次纳入医保报销范围，这意味着，以往“价格高、难触及”的精准治疗药物，如今将走进更多普通家庭，为中国慢病防控注入政策强心剂。而 2025 版医保目录对慢病创新药的“开门纳新”，正是瞄准这一民生痛点，通过政策杠杆降低患者用药成本，让精准治疗不再是 “奢侈品”。

医药魔方Info

2025-12-09

慢性阻塞性肺疾病糖尿病系统性红斑狼疮高血压中华医学会
2025 ASH | 迪哲医药高瑞哲®、Birelentinib最新数据亮相，彰显血液管线临床潜力

临床研究

2025 ASH | 迪哲医药高瑞哲®、Birelentinib最新数据亮相，彰显血液管线临床潜力

▌ PTCL一线治疗。在新诊断外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中，高瑞哲 ® 联合CHOP化疗治疗的两种给药方案探索，均展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和可控的安全性，有望优化PTCL一线治疗格局。高瑞哲 ® 150mg隔日一次（QOD）联合CHOP治疗，化疗结束后进入150mg每日一次（QD）维持治疗。

医药魔方Info

2025-12-09

恶性肿瘤迪哲（江苏）医药股份有限公司免疫系统疾病北京华彬立成科技有限公司未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤
罗氏CD20单抗获批自免适应症

审批动态

罗氏CD20单抗获批自免适应症

12月9日，罗氏宣布欧盟委员会批准Gazyva/Gazyvaro（奥妥珠单抗）联合吗替麦考酚酯（MMF）用于治疗成人活动性III级或IV级（可合并V级）狼疮肾炎。 CD20表达于特定B细胞表面，奥比妥珠单抗为II型抗CD20人源化单抗，可诱导B细胞直接死亡，并通过糖工程化Fc段增强抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）。 Gazyva/Gazyvaro是目前唯一在随机III期研究中证明能带来完全肾脏缓解获益的抗CD20抗体。

医药魔方Info

2025-12-09

CD20 狼疮肾炎膜性肾病奥妥珠单抗吗替麦考酚酯
全球首创双抗单药数据亮眼，开始兑现原研创新“长期主义”逻辑

研发注册政策

全球首创双抗单药数据亮眼，开始兑现原研创新“长期主义”逻辑

2025年12月5日，科望医药在ESMO Asia年会公布了其自主研发的全球首创双特异性抗体ES014的Ⅰ期临床试验数据。该研究结果显示，ES014在多种实体瘤中展现出积极的单药抗肿瘤活性与良好的安全性，具备广泛应用潜力。ES014作为全球首创双靶点药物，在非小细胞肺癌、胃肠间质瘤和硬纤维瘤等多种瘤种中观察到初步疗效信号，为难治且缺乏标准治疗的肿瘤患者带来了新希望。该研究为CD39/TGF-β这一创新靶点组合提供了关键临床验证，并展现出ES014具有治疗多种实体瘤的强大潜力。

微信公众号

2025-12-09

实体瘤非小细胞肺癌胃肠基质肿瘤 CD39 硬纤维肿瘤
再落一子！百洋医药与北京天坛普华医院签约共建ZAP-X放疗中心

公司动态

再落一子！百洋医药与北京天坛普华医院签约共建ZAP-X放疗中心

2025年12月9日，百洋医药（301015.SZ）与北京天坛普华医院签署战略合作协议，双方将围绕全球领先的ZAP-X®火星舟放射外科机器人共建精准放疗中心。此次合作是百洋医药继与北京大学国际医院共建精准放疗中心之后，在国内落地的又一进展，这将进一步提升该设备在国内脑肿瘤治疗领域的临床可及性。此次引入ZAP-X，将进一步拓展医院在脑肿瘤精准放疗领域的医疗实力，为患者提供更具国际水准的诊疗体验。

百洋医药集团

2025-12-09

脑肿瘤青岛百洋医药股份有限公司百洋医药集团有限公司 Zap Surgical Systems Inc
百洋大放疗战略进入规模化落地，全球化产业链破解肿瘤脑转移困局

公司动态

百洋大放疗战略进入规模化落地，全球化产业链破解肿瘤脑转移困局

在全球医疗技术革新与健康需求升级的浪潮中，百洋医药（301015.SZ）锚定精准放疗赛道，构建起“全球技术引进培育、中国制造供应全球、放疗中心服务创新、临床科研持续验证”的全链条大放疗战略体系。核心技术填补临床空白。我国每年脑转移瘤新发病例高达150万，治疗难度极大、患者生存期短，已成为临床诊疗中亟待突破的重大挑战。

百洋医药集团

2025-12-09

心律失常青岛百洋医药股份有限公司转移性脑癌首都医科大学宣武医院百洋医药集团有限公司
LifeBay企业动态 | 抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）正式获批上市，开启中国癫痫治疗新篇章

审批动态

LifeBay企业动态 | 抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）正式获批上市，开启中国癫痫治疗新篇章

翼弗瑞 ® 西诺氨酯在中国的获批主要基于一项亚洲（包括中国、日本和韩国）多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（C035研究），以及全球临床试验中的有效性与安全性数据。 C035研究在中国、日本、韩国共计70个研究中心展开，纳入了519名患者。该研究纳入了使用1~3种抗癫痫药物（ASMs）但仍未能被有效控制的患者，其基线中位发作频率为每28天10次，92%的患者既往接受≥2种ASMs治疗。

LifeBay

2025-12-09

疼痛癫痫西诺氨酯情感障碍局灶性颠痫发作
直击脑转移瘤治疗痛点，宣武医院与百洋医药ZAP-X IIT研究正式启动

前沿研究

直击脑转移瘤治疗痛点，宣武医院与百洋医药ZAP-X IIT研究正式启动

2025年12月8日，中国颅内转移瘤协作组（CLAIM）学术论坛暨首都医科大学宣武医院（以下简称“宣武医院）ZAP-X IIT研究启动仪式顺利召开。我国每年脑转移瘤新发病例超150万，是脑部肿瘤的第一大病种。脑转移瘤指癌症细胞从原发部位（如肺、乳腺）通过血液或淋巴系统扩散至脑部而形成的继发性肿瘤，是晚期癌症的重要标志。

百洋医药集团

2025-12-09

乳腺癌肺癌青岛百洋医药股份有限公司转移性脑癌首都医科大学宣武医院
3.7亿美元！印度制药巨头买了一款可溶性LAG-3融合蛋白

交易并购

3.7亿美元！印度制药巨头买了一款可溶性LAG-3融合蛋白

12月8日，印度制药巨头Dr. Reddy's Laboratories宣布与澳大利亚生物科技公司Immutep达成一项战略合作与独家许可协议，将Immutep处于三期临床阶段的LAG-3候选药物Eftilagimod Alfa（简称efti）推向特定市场。根据协议条款，Dr. Reddy’s将支付2000万美元的首付款，并且后续Immutep还有资格获得最高达3.495亿美元的监管开发和商业里程碑付款，以及在相关市场商业销售额的双位数特许权使用费。 Dr. Reddy’s获得了eftilagimod在除北美、欧洲、中国和日本以外所有国家的独家开发和商业化权利。

药时空

2025-12-09

CD223 Dr Reddy's Laboratories Ltd Immutep SAS
微滔生物 in vivo CAR-T 首次临床数据公布，治疗非霍奇金淋巴瘤

临床研究

微滔生物 in vivo CAR-T 首次临床数据公布，治疗非霍奇金淋巴瘤

12 月 6 日，沙砾生物分拆成立企业微滔生物在 ASH 年会上，以口头形式报告公布了其创新型 anti-CD19 in vivo CAR 候选产品 GT801 的首次临床数据。 GT801 是一款通过 T 细胞靶向 LNP 递送优选 mRNA 的创新型 anti-CD19 in vivo CAR。此外，GT801 表现出快速高效的药物动力学，可快速清除外周血和不同组织中的 B 细胞，两位患者的骨髓和淋巴结活检均显示 B 细胞被有效清除。

药时空

2025-12-09

北京沙砾生物医药有限公司非霍奇金淋巴瘤微滔生物科技（上海）有限公司