解读全球新药研发进展与趋势，剖析仿制药产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，尽在《药融云医药行业观察周报》。据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.09.11-2023.09.17期间，共有94个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号23个。
同时，在这期间共计32款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药16款，中药2款。
获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有：康方生物的AK132注射液、恒瑞医药的注射用SHR-A1912、诺诚健华的ICP-189片、信达生物的IBI334、康德赛医疗的CUD002 注射液等。
1. AK132注射液
康方生物的AK132注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，AK132注射液是一种可以同时阻断CLDN18.2和CD47的双特异性抗体药物。
AK132独特的结构设计降低了对CD47的亲和力，减少了抗体与红细胞的结合，有望降低临床上贫血发生的可能性，并且可特异性靶向肿瘤双表达的CLDN18.2和CD47，提高对实体瘤的靶向性，逆转肿瘤对髓系细胞的先天免疫抑制。
药融云数据库显示，这是康方生物的第6个双抗IND，此前已有的双抗产品包括已上市的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利，以及已提交上市申请的PD-1/VEGF双抗依沃西，PD-1/LAG-3双抗AK129，全球唯一且在研的TIGIT/TGF-β双功能融合蛋白AK130、PD-1/CD73双抗AK131、Claudin18.2/CD47双抗AK132等全球领先双抗均已进入临床。
康方生物研发管线进度查询
图片来源：药融云全球药物研发数据库
2. 注射用SHR-A1912
恒瑞医药靶向CD79b的ADC药物注射用SHR-A1912获批临床（受理号：CXSL2300453），拟联合含利妥昔单抗的治疗方案用于初治或复发难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤。
近年来，恒瑞医药积极布局ADC领域，8款药物处于获批临床及以上阶段。药融云数据库显示，其中靶向HER2的SHR-A1811进度最快，目前处于III期临床；此外，6款药物在国内处于临床I期，包括SHR-A1201（Kadcyla类似物）、SHR-A1403（靶向MET），以及SHR-A1904（靶向Claudin 18.2）、SHR-A1912（靶向CD79b）、SHR-A2102（尚未披露靶点）等。
恒瑞医药ADC管线布局查询（部分）
图片来源：药融云全球药物研发数据库
3. ICP-189片
诺诚健华的SHP-2抑制剂ICP-189片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤以及联合甲磺酸伏美替尼片用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
ICP-189片是诺诚健华研发的1类新药，是一种强效口服SHP2变构抑制剂，相对其他磷酸酶具有优选性。它是为了治疗实体肿瘤而开发，可用作单药疗法及╱或结合其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。
ICP-189片获批临床-审评时间轴
图片来源：药融云中国药品审评数据库
SHP2是一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶，主要在多种组织的细胞质中广泛表达，属于蛋白酪氨酸磷酸酶（PTP）家族。研究表明，SHP2的失调与异常的细胞增殖、分化、粘附迁移和凋亡有关，使得SHP2成为癌症治疗的有潜力的治疗靶点。
截至目前，针对SHP2靶点尚无药物批准上市，多种不同作用模式的SHP2抑制剂已被成功开发，其中一些已经处于临床试验阶段。其中，进展较快的有诺华研发的TNO-155和加科思的JAB-3068与JAB-3122、青峰药业的BR-790等，均处于Ⅱ期临床阶段；TNO-155是首款进入临床阶段的SHP2抑制剂，领跑SHP2赛道。
药融云数据显示，SHP2作为一个明星癌症靶点，吸引了国内外50多家药企布局研发，包括诺华、艾伯维、加科思、贝达药业、诺诚健华、豪森药业、奕拓医药、勤浩医药、凌达生物、君实生物等。
全球SHP2靶点研发管线进度查询
图片来源：药融云全球药物研发数据库
4. IBI334
信达生物1类新药IBI334获批临床，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。IBI334是针对EGFR（表皮生长因子受体）和B7-H3两种靶点的双抗药物，一方面可以通过抑制EGFR信号阻断肿瘤细胞的增殖，另一方面通过阻断B7-H3信号激活T细胞，增强其对肿瘤细胞的攻击，也是全球首款此类药物。
信达生物是国内药企布局双抗的“大户”之一，药融云数据库显示，信达生物目前已有10款双抗新药进入临床阶段，其中进度较快的是IBI-303、IBI-318，已处于临床III期阶段；2款处于II期临床，6款处于I期临床。
信达生物研发管线靶点格局
图片来源：药融云全球药物研发数据库
IBI-318是一款重组全人源IgG1抗PD-1/PD-L1双特异性抗体，其通过桥接表达PD-1的T细胞和表达PD-L1的肿瘤细胞，同时阻断PD-1和PD-L1的信号通路，增强免疫突触的形成，从而有望提高抗肿瘤活性及疗效，是全球首个进入临床阶段的PD-1/PD-L1双特异性抗体，由信达生物和礼来共同研发。
IBI-319也是由信达生物和礼来共同研发，是全球首款PD-1/4-1BB（CD137）双抗，临床前的各项研究结果均显示，IBI319具有靶点明确、药物稳定性好等特点，保留了PD-1的药效活性；并同时激活CD137的信号，协同增强药效。
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