医药行业时讯_最新生物医药时讯

洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

时讯

1+1＜1！罗氏与Exelixis抗癌组合III期试验再次失败！

本以为1+1＞2，却没想到1+1＜1。这句话用在罗氏的Tecentriq（atezolizumab）和Exelixis的Cabometyx（cabozantinib）的组合进行的III期试验结果再合适不过。近日，罗氏和Exelixis合作的第二个III期试验CONTACT-03显示：Tecentriq/Cabometyx组合未能达到肾细胞癌（RCC）无进展生存期的主要终点。

生物药大时代

2023-03-06

罗氏 Exelixis 抗癌临床试验创新药
时讯

大卖近8亿！第三代EGFR抑制剂“伏美替尼”CDE审评报告出炉

2023年2月27日，上海艾力斯医药发布2022年业绩预告，营业总收入达7.96亿元，同比增长50.21%。其中，小分子抗肿瘤新药、第三代EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼片商业化推广稳步推进，其二线治疗适应症于2021年底被纳入国家医保目录，2022年全年实现销售放量，收入7.956亿元。

药融圈

2023-03-03

伏美替尼 EGFR抑制剂审评报告
时讯

新招200人，诺和诺德在美国波士顿扩建研发中心！

3月2日，诺和诺德宣布扩大其在美国波士顿地区的研发活动，预计在今年新增200多个工作岗位，波士顿将成为这家丹麦制药商在美国的主要研发中心。根据公告，扩张后，波士顿地区将成为诺和诺德在丹麦以外最大的研发中心之一，并将成为该公司在美国的主要研发中心。

生物药大时代

2023-03-03

诺和诺德
时讯

侵袭性真菌病治疗"金标准"！两性霉素B上市30年后，终于中国获批

药融云数据显示：2023年2月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准吉利德科学（Gilead）的注射用两性霉素B脂质体，商品名安必速®上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。安必速®已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的"金标准。

药融圈

2023-03-02

侵袭性真菌病创新药吉利德
时讯

2022年大亏46亿！疫苗龙头Novavax现金枯竭，发出“生存警报”

2月28日，Novavax2022年报发布：虽然2022年营收19亿美元，但是销售成本支出9.03亿美元，研发费用支出12亿美元，加上其它费用，最终Novavax2022年全年净亏损6.58 亿美元，约为46亿人民币。

细胞基因治疗前沿

2023-03-02

疫苗公司 Novavax
时讯

全球首款DNA疫苗有望上市！治疗宫颈癌前病变III期临床成功

2023年3月1日，INOVIO公布了全球第一款DNA治疗性疫苗VGX-3100第二个III期临床试验的最新积极数据。这是全球第一个做完临床三期的DNA疫苗，同时也是HPV感染以后的宫颈癌前病变的第一款治疗药物。试验结果显示，治疗组应答率高于安慰剂组。

生物药大时代

2023-03-02

宫颈癌创新药 DNA疫苗
时讯

冲刺乳腺癌“化药珠峰”！抢国内首仿药，成都、浙江药企争先报产

2月，CDE受理了两项甲磺酸艾立布林注射液仿制上市申请，分别来自成都西岭源药业/健进制药和浙江星月药物。目前该“化药珠峰”注射液国内仅原研获批生产销售，“国内首仿药”位置空缺，且申报药企较少，竞争不算激烈，各药企均有机会夺得。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-01

仿制药乳腺癌
时讯

再下一城！宜明细胞，慢病毒大规模生产的HEK293T细胞库完成FDA的DMF备案

药融圈获悉：2023年2月中旬，继“293XS细胞库”之后，宜明细胞自主驯化的另一细胞库“HEK293T细胞库”也完成了向美国FDA的DMF（Durg Master Files, 药品主文件）备案，并已收到确认函，备案号为DMF 29108。

药融圈

2023-03-01

宜明细胞细胞库
时讯

甲流高发季，流感“神药”奥司他韦又火了，入医保降价高达92%！

近日，季节性流感疫情活动强度呈现上升趋势，一些地区出现由甲流病毒感染引起的集中发热情况。被称为治疗流感“神药”的奥司他韦，再度被推向风口浪尖，多地出现热卖甚至紧缺、断货的情况。奥司他韦话题一度冲上微博热搜第一，某搜索指数持续攀升！

摩熵医药（原药融云）

2023-03-01

奥司他韦流感甲流
时讯

国内首个！锦篮基因鞘内给药治疗I型SMA临床研究启动

2023年2月25日，锦篮基因”开发的用于治疗I 型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的基因治疗药物GC101腺相关病毒注射液的Ⅰ/Ⅱa期临床试验项目启动会在中国人民解放军总医院第七医学中心顺利召开，标志着GC101用于治疗I型SMA的临床试验在研究中心正式启动。

细胞基因治疗前沿

2023-03-01

锦篮基因 SMA 创新药
时讯

6亿高端仿制药！新华制药斩获国产第2家，用于治疗高磷血症

近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，山东新华制药的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，是国产第2家获批生产该6亿高端仿制药的药企。该药原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于的高磷血症，为国家医保品种。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-28

仿制药新华制药高磷血症
时讯

300亿美元！辉瑞或收购ADC药物巨头Seagen

近日，外媒报道，辉瑞希望以超过300亿美元的价格收购ADC药物巨头Seagen。目前辉瑞公司PFE正在就收购生物技术公司Seagen Inc.进行谈判。据知情人士透露，这是一家大型制药公司可能达成的最新交易，目的是增加一种有前景的靶向癌症疗法。

细胞基因治疗前沿

2023-02-28

辉瑞 Seagen ADC药物
时讯

FDA神经科学部门主管离职，整个神经系统疾病行业引起“反响”！

近日，有报道称现年53岁的FDA神经科学办公室主任Billy Dunn将退休。根据FDA新药办公室主任Peter Stein的电子邮件，现任神经科学办公室副主任Teresa Buracchio将以代理方式担任主任一职，立即生效。有分析师说到：Billy Dunn的退出可能会在整个神经系统疾病行业引起“反响”。

生物药大时代

2023-02-28

FDA 神经科学
时讯

100个受理号获批！德曲妥珠单抗国内首上市，治疗乳腺癌！

2023年02月24日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，本批次共有100个受理号获批。其中斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗正式在中国获批上市，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

药通社

2023-02-27

受理号一致性评价创新药
时讯

裁员30%，削减管线！这家基因疗法公司致力于改变DMD的治疗方式

近日，基因疗法初创公司Locanabio解雇了30%员工，将研发重点放在杜氏肌肉营养不良症( DMD)上。该基因疗法公司的CORRECTX™平台能够开发多种RNA结合蛋白，以不同的机制修饰RNA，包括切割、剪接、基因替换、翻译增强和编辑，有望克服其它RNA靶向疗法的局限性。

生物药大时代

2023-02-27

基因疗法杜氏肌营养不良症
时讯

默沙东新冠口服药，遭欧盟专家委员会建议拒批,，原因为何?

近日，默沙东新冠口服药在欧盟获得负面评价。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议拒绝批准其新冠口服药Lagevrio（莫洛替韦）用于成人Covid-19治疗的上市授权，这对该药物在欧盟获得销售许可的努力造成了打击。

生物药大时代

2023-02-27

默沙东新冠口服药
时讯

$20亿抗精神病药！石四药集团视同通过一致性评价，为国内第五家

近日，石四药集团发布公告，其盐酸鲁拉西酮片（40mg）获批上市，视同通过一致性评价。至此，该$20亿抗精神病药共有5家药企过评。此前，盐酸鲁拉西酮片入选了第七批国家药品集中采购名单，共有四家企业中标，均被纳入医保，药品最高降价64.93%。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-24

石四药集团抗精神病药仿制药一致性评价
时讯

万泰生物：20价肺炎疫苗启动临床，旨在覆盖更多！

药融圈获悉：万泰生物于2023年2月13日公告，公司于2021年9月收到国家药监局（NMPA）核准签发的20价肺炎疫苗的《临床试验批准通知书》。近日，20价肺炎疫苗已经启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。本次20价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临产研究计划入组256名志愿者，试验预计为期25个月，包括全程安全性评价和后续免疫原性评价。

药融圈

2023-02-24

万泰生物肺炎疫苗
时讯

镰状细胞贫血病CGT疗法遇挫！3家公司砍管线、退货、放弃

曾经备受推崇的镰状细胞贫血病（SCD）细胞基因疗法（CGT疗法），如今遭遇重创。三家生物技术公司在16小时内纷纷披露了其镰状细胞贫血病CGT疗法研发情况：Graphite Bio削减管线，裁员50%；Sangamo Therapeutics停止投资，寻找项目合作伙伴推进该疗法；而诺华违背与Intellia合作协议，停止镰状细胞贫血病项目研发。

细胞基因治疗前沿

2023-02-24

基因疗法镰状细胞贫血病 CGT疗法
时讯

小核酸药物创新那些事儿

小核酸药物是指能与特定mRNA结合，通过干预其翻译来治疗特定疾病的小片段核苷酸药物。从上世纪60年代初发现mRNA到1998年首款反义寡核苷酸(ASO)药物获批上市，再到2006年RNAi技术获得诺贝尔奖，小核酸药物经过几十年的历程，目前正进入一个全新发展阶段。

生物药大时代

2023-02-24

小核酸药物药鼎记直播