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  • 驯鹿生物：CAR-T细胞疗法获RMAT和FT资格，用于多发性骨髓瘤
    时讯
    驯鹿生物：CAR-T细胞疗法获RMAT和FT资格，用于多发性骨髓瘤
    2月13日，驯鹿生物宣布，美国食药监局(FDA)授予公司CAR-T细胞疗法CT103A再生医学先进疗法(RMAT)资格和快速通道(FT)资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（RRMM）。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-14
    创新药 驯鹿生物 CAR-T细胞疗法
  • 百亿造影剂市场！倍特药业8款报上市，全力猛攻
    时讯
    百亿造影剂市场！倍特药业8款报上市，全力猛攻
    近日，海南倍特药业接连报产2款造影剂，分别为钆特醇注射液和钆布醇注射液，均为4类仿制药。至此，倍特药业共有8款造影剂的上市申请在审核中，全力猛攻百亿造影剂市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-13
    造影剂 仿制药
  • 重磅首款！乳腺癌口服SERD新药，获准上市！
    时讯
    重磅首款！乳腺癌口服SERD新药，获准上市！
    2023年1月27日，美国FDA加速批准该乳腺癌口服SERD新药上市——口服艾拉司群（elacestrant，345mg），用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变阳性的晚期转移性乳腺癌，商品名为Orserdu。
    药融圈
    2023-02-13
    乳腺癌 创新药
  • 股价暴跌90%！武田1.4亿剂新冠疫苗订单被取消
    时讯
    股价暴跌90%！武田1.4亿剂新冠疫苗订单被取消
    随着疫情结束，新冠疫苗订单接连暴雷。近日，武田在提交给美国证监会的一份文件中透露，日本已经取消了超过 1.4 亿剂 Novavax 的 Covid-19 疫苗的订单。然而，该新冠疫苗订单取消可能并不是武田与Novavax合作关系的终结。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-13
    武田制药 新冠疫苗
  • 缓解率达71%！吉利德CAR-T疗法3年随访结果公布
    时讯
    缓解率达71%！吉利德CAR-T疗法3年随访结果公布
    2月9日，吉利德科学公司旗下公司Kite公布了 CAR-T疗法Tecartus（brexucabtagene autoleucel）的关键临床研究（ ZUMA-3）三年随访结果。研究显示Tecartus治疗成人复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的中位OS（mOS）为 26 个月，缓解率（CR+CRI）达71%。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-13
    吉利德 CAR-T疗法
  • 重磅！国产首款3CL靶点抗新冠创新药——先诺欣，上市投产
    时讯
    重磅！国产首款3CL靶点抗新冠创新药——先诺欣，上市投产
    2023年2月11日，首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣®上市投产仪式分别在江苏、海南两地举行。先声药业表示，2月11日起，先诺欣开始陆续供应各医疗机构。
    生物药大时代
    2023-02-13
    3CL蛋白酶抑制剂 新冠口服药
  • 恒瑞医药：一款ADC新药拟纳入突破性疗法！
    时讯
    恒瑞医药：一款ADC新药拟纳入突破性疗法！
    2月10日，CDE官网显示：恒瑞医药ADC新药“注射用SHR-A1811”拟纳入突破性疗法，拟定适应症为用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌。目前除乳腺癌外，临床试验还涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌。
    生物药大时代
    2023-02-13
    恒瑞医药 突破性疗法 创新药
  • 千亿糖尿病市场，又一新药获批！有效降低血糖水平，患者新选择！
    时讯
    千亿糖尿病市场，又一新药获批！有效降低血糖水平，患者新选择！
    近日，TheracosBio制药公司宣布FDA已批准其SGLT2抑制剂Bexagliflozin（商品名：贝沙格列净）用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，作为饮食和运动外的辅助疗法。SGLT2抑制剂兼具降糖、减重、降压等作用，更有明确的心血管保护作用和肾脏保护作用。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-10
    糖尿病 创新药
  • 旨在胆汁淤积症：这款高分子创新药，获准临床！
    时讯
    旨在胆汁淤积症：这款高分子创新药，获准临床！
    2023年02月07日，CDE官网显示，中美华世通自主开发的高分子创新药WS012干混悬剂获批临床，未来将开展针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的临床研究。据药融云数据库显示，中美华世通递交的WS012新药临床申请于2022年11月17日获CDE承办，到此次获批临床总共用时81天。
    药融圈
    2023-02-10
    胆汁淤积症 创新药
  • 最新受理号来袭！20个品种获批上市，多品种过评！
    时讯
    最新受理号来袭！20个品种获批上市，多品种过评！
    NMPA发布2023年02月09日、02月08日药品批准证明文件送达信息，两天共计101个受理号获批，其中12个为一致性评价受理号。此外，另有27个上市申请受理号获批，涉及20个品种。
    药通社
    2023-02-10
    受理号 一致性评价
  • 再生医学高级疗法！FDA首次授予心脏基因疗法该称号
    时讯
    再生医学高级疗法！FDA首次授予心脏基因疗法该称号
    近日，Rocket Pharmaceuticals， Inc.，FDA已授予RP-A501再生医学高级疗法（RMAT）称号。此次的再生医学高级疗法称号是根据I期RP-A501临床试验的积极安全性和有效性数据授予的。I期试验的结果代表了针对任何心脏病的最全面的研究性基因治疗数据集之一。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-10
    FDA批准 再生医学高级疗法 基因疗法
  • 阿斯利康2022年报：443.51亿美元！中国区营收57.92亿美元
    时讯
    阿斯利康2022年报：443.51亿美元！中国区营收57.92亿美元
    2月9日，阿斯利康2022年报发布，数据显示，阿斯利康2022年全年营收443.51亿美元，同比增长19%（按固定汇率计算增长25%）。研发支出97.62亿美元，同比增长5%。其中在中国区的收入为57.92亿美元（-4%），占阿斯利康在新兴市场收入的49.3%。
    生物药大时代
    2023-02-09
    年报 阿斯利康
  • 专注乙肝领域！广生堂重磅新药迎来新进展，还有2款引人注目
    时讯
    专注乙肝领域！广生堂重磅新药迎来新进展，还有2款引人注目
    2023年2月6日，广生堂药业发布公告，其创新药控股子公司广生中霖生物乙肝新药——GST-HG141片，II期多中心临床试验首例受试者已于近日成功完成入组给药。临床表现优效，有望成为全球治疗里程碑。广生堂专注于肝病领域，在研3款乙肝新药引人注目。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-09
    创新药 广生堂 乙肝
  • 医药高地：核药！恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床
    时讯
    医药高地：核药！恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床
    核素标记的药物（核药）在肿瘤病变部位浓聚，利用核素发射出的α、β或γ放射线，消灭那些癌变的细胞，从而达到治疗的目的。近日，天津恒瑞医药收到NMPA核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
    药融圈
    2023-02-09
    核药 恒瑞医药 创新药
  • 诺华全球大卖19亿！科伦药业冲刺国内首仿药，暴涨196%！
    时讯
    诺华全球大卖19亿！科伦药业冲刺国内首仿药，暴涨196%！
    2月7日，科伦药业控股子公司湖南科伦制药递交的4类仿制化药西尼莫德片上市申请获CDE受理。目前，国内尚无该品种的仿制药获批生产，科伦药业有望夺得其国内首仿药。据药融云统计，西尼莫德2021年在全球售卖了约19亿人民币，同比增长65%，在国内同比增长196%。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-08
    科伦药业 首仿药 仿制药 诺华
  • 国内首家！未被满足需求的丁型肝炎，贺普药业获准开展临床
    时讯
    国内首家！未被满足需求的丁型肝炎，贺普药业获准开展临床
    药融圈获悉：2023年2月6日，上海贺普药业股份有限公司原研新药贺普拉肽治疗丁型肝炎临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默认许可（受理号：CXHL2200892）。这是国内企业获得的首个丁型肝炎适应症临床批件。据悉，目前在丁型肝炎疾病领域，我国尚无有效治疗药物。
    药融圈
    2023-02-08
    创新药 丁型肝炎 贺普药业
  • 2022年，Alnylam重磅RNAi药物卖了38亿元！
    时讯
    2022年，Alnylam重磅RNAi药物卖了38亿元！
    近期，全球领先的RNAi治疗公司Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALNY)，发布2022年度业绩预告：2022年全年净产品收入8.94亿美元，同比35%。其中公司核心重磅RNAi药物ONPATTRO (patisiran)在2022年营收5.58亿美元（约为37.8亿人民币），同比增长17.5%。
    生物药大时代
    2023-02-08
    RNAi Alnylam
  • 2000万剂！第一三共正建造日本首家本土mRNA疫苗工厂
    时讯
    2000万剂！第一三共正建造日本首家本土mRNA疫苗工厂
    2月6日消息，第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)正在日本建造首家本土的COVID-19mRNA疫苗工厂，计划到2024财年每年生产2000万剂疫苗。日本厚生劳动省已开始讨论定期接种疫苗。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-07
    第一三共 mRNA疫苗 新冠疫苗
  • 官宣 | “鉴微知铸”-SynBio China-2023中国合成生物学年会
    时讯
    官宣 | “鉴微知铸”-SynBio China-2023中国合成生物学年会
    双螺旋结构提出70周年之际，为共同研讨合成生物学技术创新、应用平台、政策机遇。SynBio深波联合合成生物学俱乐部将于2023年4月在杭州举办”SynBio China 2023中国合成生物学年会”、”BioMade China 2023中国生物制造年会”，诚邀上级政府部门、科研院所、行业从业人员、投融资机构等合成生物学领域人士对话，多维度交流合作，鉴“微”而知“铸”,From SynBio to BioMade。
    靶点社
    2023-02-07
    药融圈会议 合成生物学
  • 股价大涨20%！“并购之王”丹纳赫有意收购全球CDMO龙头Catalent
    时讯
    股价大涨20%！“并购之王”丹纳赫有意收购全球CDMO龙头Catalent
    2023年，全球CXO行业或再起并购风云。2月5日，彭博社报道，据知情认识透露，“并购之王”丹纳赫有意向收购全球CDMO龙头Catalent。春江水暖鸭先知，华尔街已经在蠢蠢欲动。受到被收购消息刺激，Catalent股价昨晚大涨20%。
    生物药大时代
    2023-02-07
    丹纳赫 Catalent CDMO
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