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3亿抗感染药！科伦药业全面布局泊沙康唑，首家过评口服混悬液

近日，四川科伦药业发布公告，其子公司湖南科伦制药的泊沙康唑口服混悬液获批上市，斩获该3亿抗感染药的“国内首仿药+首家过评”。此外，科伦药业正全面布局泊沙康唑，已获批肠溶片剂，也已递交注射液制剂的上市申请，不同剂型将为临床不同需求患者提供更好的用药选择。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-07

科伦药业仿制药首仿药泊沙康唑
时讯

被疯抢的甲流“神药”！齐鲁制药最新获批「奥司他韦」干混悬剂

随着甲流进入高发期，各地通报病例数明显增加，身为“流感神药”的奥司他韦秒变“甲流神药”，成为了被抢购的热门对象，甚至出现紧缺、断货的情况，一度登上微博热搜。日前，齐鲁制药的磷酸奥司他韦干混悬剂通过一致性评价，获批上市。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-07

甲流仿制药齐鲁制药奥司他韦
时讯

2大亿元品种！九典制药视同通过一致性评价，拿下国内首仿药

近日，NMPA官网接连发布药品批准证明文件送达信息，其中湖南九典制药同日过评2款亿元仿制药品种，分别为酮洛芬凝胶贴膏和枸橼酸托法替布片。其中，九典制药此次拿下了酮洛芬凝胶贴膏的国内首仿药+首家过评，该药有望成为十亿级别重磅品种。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-07

仿制药九典制药首仿药
时讯

ADC独角兽：营收大增5倍，市值蒸发80%！

2月28日，ADC Therapeutics公布2022年财报：全年营收2.1亿美元，同比增长519%，净利润亏损1.56亿美元；去年研发费用投入达1.88亿美元，同比增长18.9%。自2011年成立以来，该公司一直处于净亏损状态，且逐年扩大。

生物药大时代

2023-03-07

ADC 财报
时讯

3款单抗药物获批！来自恒瑞医药、正大天晴、海正生物

日前，NMPA发布2023年03月03日药品批准证明文件送达信息，本批次共有45个受理号获批，其中31个为上市申请受理号。其中值得注意的是，有3款单抗药物获批：恒瑞医药子公司上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、博锐生物子公司海正生物制药的注射用曲妥珠单抗、正大天晴的贝伐珠单抗注射液成功获批！

药通社

2023-03-06

恒瑞医药正大天晴海正生物
时讯

股价大跌35%！FDA拒绝新冠药物EUA申请

近日，FDA拒绝了Veru公司sabizabulin药物的紧急使用授权（EUA）申请，该药物用于治疗患有中度至重度Covid-19的住院成人患者，这些患者患有ARDS(急性呼吸窘迫综合征)的风险很高。

细胞基因治疗前沿

2023-03-06

新冠药物 FDA EUA
时讯

里程碑！FDA首次批准体内基因编辑临床试验，Intellia股价上涨8%！

Intellia Therapeutics周四上午宣布，美国FDA批准其在美国进行针对遗传性血管性水肿的体内基因编辑疗法NTLA-2002的临床试验。受此影响，Intellia周四股价上涨8%。FDA这次的决定是一个重要里程碑，因为Intellia的NTLA-2002是FDA批准的第一个用于人体的体内基因编辑疗法。

细胞基因治疗前沿

2023-03-06

FDA批准 Intellia 基因编辑
时讯

1+1＜1！罗氏与Exelixis抗癌组合III期试验再次失败！

本以为1+1＞2，却没想到1+1＜1。这句话用在罗氏的Tecentriq（atezolizumab）和Exelixis的Cabometyx（cabozantinib）的组合进行的III期试验结果再合适不过。近日，罗氏和Exelixis合作的第二个III期试验CONTACT-03显示：Tecentriq/Cabometyx组合未能达到肾细胞癌（RCC）无进展生存期的主要终点。

生物药大时代

2023-03-06

罗氏 Exelixis 抗癌临床试验创新药
时讯

大卖近8亿！第三代EGFR抑制剂“伏美替尼”CDE审评报告出炉

2023年2月27日，上海艾力斯医药发布2022年业绩预告，营业总收入达7.96亿元，同比增长50.21%。其中，小分子抗肿瘤新药、第三代EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼片商业化推广稳步推进，其二线治疗适应症于2021年底被纳入国家医保目录，2022年全年实现销售放量，收入7.956亿元。

药融圈

2023-03-03

伏美替尼 EGFR抑制剂审评报告
时讯

新招200人，诺和诺德在美国波士顿扩建研发中心！

3月2日，诺和诺德宣布扩大其在美国波士顿地区的研发活动，预计在今年新增200多个工作岗位，波士顿将成为这家丹麦制药商在美国的主要研发中心。根据公告，扩张后，波士顿地区将成为诺和诺德在丹麦以外最大的研发中心之一，并将成为该公司在美国的主要研发中心。

生物药大时代

2023-03-03

诺和诺德
时讯

侵袭性真菌病治疗"金标准"！两性霉素B上市30年后，终于中国获批

药融云数据显示：2023年2月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准吉利德科学（Gilead）的注射用两性霉素B脂质体，商品名安必速®上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。安必速®已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的"金标准。

药融圈

2023-03-02

侵袭性真菌病创新药吉利德
时讯

2022年大亏46亿！疫苗龙头Novavax现金枯竭，发出“生存警报”

2月28日，Novavax2022年报发布：虽然2022年营收19亿美元，但是销售成本支出9.03亿美元，研发费用支出12亿美元，加上其它费用，最终Novavax2022年全年净亏损6.58 亿美元，约为46亿人民币。

细胞基因治疗前沿

2023-03-02

疫苗公司 Novavax
时讯

全球首款DNA疫苗有望上市！治疗宫颈癌前病变III期临床成功

2023年3月1日，INOVIO公布了全球第一款DNA治疗性疫苗VGX-3100第二个III期临床试验的最新积极数据。这是全球第一个做完临床三期的DNA疫苗，同时也是HPV感染以后的宫颈癌前病变的第一款治疗药物。试验结果显示，治疗组应答率高于安慰剂组。

生物药大时代

2023-03-02

宫颈癌创新药 DNA疫苗
时讯

冲刺乳腺癌“化药珠峰”！抢国内首仿药，成都、浙江药企争先报产

2月，CDE受理了两项甲磺酸艾立布林注射液仿制上市申请，分别来自成都西岭源药业/健进制药和浙江星月药物。目前该“化药珠峰”注射液国内仅原研获批生产销售，“国内首仿药”位置空缺，且申报药企较少，竞争不算激烈，各药企均有机会夺得。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-01

仿制药乳腺癌
时讯

再下一城！宜明细胞，慢病毒大规模生产的HEK293T细胞库完成FDA的DMF备案

药融圈获悉：2023年2月中旬，继“293XS细胞库”之后，宜明细胞自主驯化的另一细胞库“HEK293T细胞库”也完成了向美国FDA的DMF（Durg Master Files, 药品主文件）备案，并已收到确认函，备案号为DMF 29108。

药融圈

2023-03-01

宜明细胞细胞库
时讯

甲流高发季，流感“神药”奥司他韦又火了，入医保降价高达92%！

近日，季节性流感疫情活动强度呈现上升趋势，一些地区出现由甲流病毒感染引起的集中发热情况。被称为治疗流感“神药”的奥司他韦，再度被推向风口浪尖，多地出现热卖甚至紧缺、断货的情况。奥司他韦话题一度冲上微博热搜第一，某搜索指数持续攀升！

摩熵医药（原药融云）

2023-03-01

奥司他韦流感甲流
时讯

国内首个！锦篮基因鞘内给药治疗I型SMA临床研究启动

2023年2月25日，锦篮基因”开发的用于治疗I 型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的基因治疗药物GC101腺相关病毒注射液的Ⅰ/Ⅱa期临床试验项目启动会在中国人民解放军总医院第七医学中心顺利召开，标志着GC101用于治疗I型SMA的临床试验在研究中心正式启动。

细胞基因治疗前沿

2023-03-01

锦篮基因 SMA 创新药
时讯

6亿高端仿制药！新华制药斩获国产第2家，用于治疗高磷血症

近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，山东新华制药的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，是国产第2家获批生产该6亿高端仿制药的药企。该药原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于的高磷血症，为国家医保品种。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-28

仿制药新华制药高磷血症
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300亿美元！辉瑞或收购ADC药物巨头Seagen

近日，外媒报道，辉瑞希望以超过300亿美元的价格收购ADC药物巨头Seagen。目前辉瑞公司PFE正在就收购生物技术公司Seagen Inc.进行谈判。据知情人士透露，这是一家大型制药公司可能达成的最新交易，目的是增加一种有前景的靶向癌症疗法。

细胞基因治疗前沿

2023-02-28

辉瑞 Seagen ADC药物
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FDA神经科学部门主管离职，整个神经系统疾病行业引起“反响”！

近日，有报道称现年53岁的FDA神经科学办公室主任Billy Dunn将退休。根据FDA新药办公室主任Peter Stein的电子邮件，现任神经科学办公室副主任Teresa Buracchio将以代理方式担任主任一职，立即生效。有分析师说到：Billy Dunn的退出可能会在整个神经系统疾病行业引起“反响”。

生物药大时代

2023-02-28

FDA 神经科学