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时讯

国内首款！达博生物基因治疗药物进入临床Ⅲ期

4月7日，据药融云数据库显示，达博生物的重组人内皮抑素腺病毒注射液（E10A）获NMPA临床批准，用于头颈部鳞癌等实体肿瘤的治疗。E10A是国内第一款进入临床III期试验的基因治疗药物。达博生物目前除获得受理的NK细胞/基因治疗药物之外，自主研发项目还包括针对实体瘤的CAR-NK、CAR-T等，均已进入研发成果转化放大阶段。

细胞基因治疗前沿

2023-04-11

基因治疗
时讯

新冠疫苗需求大幅下降，康希诺2022年业绩暴跌76%！

近期，国内疫苗龙头康希诺(688185)发布2022年业绩：去年实现营业收入10.35亿元，同比下降75.94%，其中约85%为新冠疫苗相关收入；15%为流脑结合疫苗相关收入。康希诺2022年业绩出现暴跌，主要是由于国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化，新冠疫苗需求量大幅下降和市场竞争加剧。

药事纵横

2023-04-10

康希诺生物新冠疫苗财报
时讯

入局千亿级市场！药明巨诺CAR-T细胞疗法「瑞基奥仑赛」获批临床

4月6日，据CDE官网公示，药明巨诺CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。本次自身免疫适应症获批临床，意味着药明巨诺CAR-T细胞疗法从恶性肿瘤领域正式迈向自身免疫疾病领域，并将打开一扇千亿级市场的大门。

细胞基因治疗前沿

2023-04-10

药明巨诺 CAR-T细胞疗法红斑狼疮自身免疫性疾病
时讯

武田制药暂停一款AAV基因治疗药物研发，退出赛道！

AAV作为基因治疗领域最常用的病毒载体之一，近年来已吸引一大批药企入局。但近日，武田制药（Takeda）表示：正在结束其AAV基因治疗药物的研发和临床前工作，以及罕见血液疾病疗法的研发和临床前工作，至此武田制药管线中无在研药物。

细胞基因治疗前沿

2023-04-10

AAV基因治疗武田制药药物研发
时讯

重创！默沙东和卫材的“可乐组合”两项III期试验宣告失败

默沙东的可瑞达(Keytruda，帕博利珠单抗)和卫材的乐卫玛(Lenvima，仑伐替尼)被称为“可乐组合”，是PD-1联合疗法中备受瞩目的存在。默沙东的抗PD-1疗法Keytruda与卫材的酪氨酸激酶抑制剂Lenvima在过去已经征服了肿瘤学领域前沿。但最近的两次试验失败给这对组合蒙上了阴影。

生物药大时代

2023-04-10

默沙东卫材临床试验
时讯

22家医药生物企业营收突破百亿，14家亏损！百济神州巨亏136.42亿！

又到了一年一度的财报季。时间来到4月，越来越多的A股上市公司披露其2022年年报。截至4月3日，已有125家A股医药生物公司发布了2022年年度报告。数据显示，上海医药、白云山、南京医药营收规模位居前三。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-07

生物医药药企年报
时讯

国内首家！四川药企申报「阿巴帕肽」仿制药临床，治疗骨质疏松症

近日，成都国为生物递交的3类仿制化药「阿巴帕肽注射液」临床申请获CDE受理。这是国内首家申报该骨质疏松症骨形成促进剂的药企，获批上市后，可为国内女性患者带来福音！

摩熵医药（原药融云）

2023-04-07

仿制药骨质疏松症
时讯

辉瑞RSV疫苗3期临床实验数据公布，保护力和安全性皆在线！

4月5日，辉瑞在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发布两篇论文，公布其RSV（呼吸道合胞病毒）候选疫苗RSVpreF的两项3期临床试验的积极结果。两项临床试验结果均显示出，该RSV疫苗保护力强劲，同时安全性良好。

生物药大时代

2023-04-07

辉瑞 RSV疫苗临床实验
时讯

最新！2款仿制药通过一致性评价，获准上市！

4月6日，NMPA发布2023年04月06日药品批准证明文件送达信息，本批次共有3个受理号获批。北京新沿线医药（亿帆医药全资子公司）的丁甘交联玻璃酸钠注射液获批、上海强生制药2条尼古丁咀嚼胶受理号获批。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-07

一致性评价
时讯

合成生物学龙头：Ginkgo收购AAV载体开发公司！

4月5日，Ginkgo Bioworks宣布，收购StrideBio的AAV衣壳和载体平台资产，并计划在向Ginkgo转让某些额外的内部许可协议后进行二次交易。Ginkgo将把这些功能和知识产权整合到其端到端AAV基因治疗开发平台中，使Ginkgo的客户能够利用新工具有效地靶向许多不同的组织类型，并有可能提高其未来基因疗法的安全性。

细胞基因治疗前沿

2023-04-07

合成生物学 Ginkgo 收购
时讯

14款抗癌1类新药获批临床！恒瑞医药、以岭药业...新品首次亮相

据CDE官网公示，4月4日共有14款1类新药获批临床（默示许可），均为抗癌新药，癌种覆盖食管癌、乳腺癌、前列腺癌等。涉及恒瑞医药、以岭药业、海思科、正大天晴、齐鲁制药、远大医药等知名药企。其中，有5款均为首次申请1类新药获批临床。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-06

抗癌药创新药恒瑞医药以岭药业
时讯

13亿抗炎药！凝胶贴膏剂不好“过”，国内首家鹿死谁手？

近日，乐明药业/江苏海宏药业递交的又一项氟比洛芬凝胶贴膏上市申请获CDE受理。此前，该13亿抗炎药凝胶贴膏剂已有多家药企纷纷以新注册分类报产，但因工艺复杂，壁垒高，均未获批，首家过评仍未决出。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-06

贴膏剂仿制药抗炎药
时讯

2亿美元！德昇济医药产品线披露，涵盖小分子、抗体领域

2020年11月，德昇济医药（D3 Bio）宣布获得2亿美元的A轮融资，投资者包括药明康德风险投资基金、淡马锡、博裕资本、红杉中国、经纬中国。本轮融资资金将用于支持德昇济医药开发治疗肿瘤和免疫疾病的产品管线组合，以改进或代替无法满足或不能完全满足重大临床需求的现有标准治疗方案。

药融圈

2023-04-06

德昇济医药产品管线抗体药物小分子药物
时讯

14.53亿！君实生物2022年报发布：PD-1产品营收大增，出海有望！

3月30日，君实生物(688180)2022年报发布：去年实现营收14.53亿元，同比下降64%。据业绩显示，公司处于商业化阶段的产品共4项，其中PD-1产品营收大增：特瑞普利单抗(拓益)去年实现收入7.36亿元，同比增长78.77%，出海有望突破。

药事纵横

2023-04-06

君实生物年报 PD-1
时讯

最低不到12元！百亿肝素市场受国采冲击，原研出局，国产竞争！

日前，国家组织药品联合采购办公室公布第八批集采拟中选结果，肝素类产品（那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液）首次纳入国家集采，其集采中选情况受到各方关注。据药融云数据库显示，2021年肝素类产品销售额首次突破100亿元，其中依诺肝素钠与那屈肝素均为20亿大品种。

药通社

2023-04-06

肝素集采
时讯

儿童用药喜讯！罕见病治疗药物 “尼替西农口服混悬液”获批上市！

4月3日，CDE儿童用药专栏发布消息，批准苏庇医药申报的化学药品尼替西农口服混悬液（商品名：澳孚町®/ORFADIN®）上市，批准用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型（HT-1）患者。此次苏庇医药获批，为国产第一家，将为酪氨酸血症I型患儿提供治疗选择。

药通社

2023-04-06

儿童用药罕见病
时讯

25.5亿美元！默沙东与Proxygen就分子胶降解剂达成合作

4月5日，默沙东（简称MSD）与分子胶降解剂发现和开发的领导者Proxygen达成一项多年研究合作和许可协议，共同鉴定和开发针对多种治疗靶点的分子胶降解剂。

生物药大时代

2023-04-06

默沙东 Proxygen 分子胶合作
时讯

专注研发乙肝疫苗新药！这家公司砍管线、裁员，股价大跌53%！

4月4日，VBI Vaccines（以下简称“VBI”）宣布计划将公司的工作重心放到抗击乙型肝炎病毒（HBV），将专注于已获得美国FDA批准上市的乙肝疫苗新药PreHevbrio，并推进其另一款在研的新型乙肝疫苗新药候选药物VBI-2601。

生物药大时代

2023-04-06

乙肝疫苗研发创新药
时讯

700亿市场！恒瑞医药乙肝新药进展更新，又一1类新药启动临床！

据药融云数据库，恒瑞医药子公司福建盛迪医药的1类新药HRS-5635注射液于近日启动并公示I期临床试验，适应症为慢性乙肝。至此，恒瑞医药共有3款乙肝新药步入临床以上阶段，合力攻坚700亿国内市场。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-04

恒瑞医药创新药乙肝新药 1类新药
时讯

达成合作！海普瑞药业集团子公司与正大天晴达成分销供应协议

药融圈获悉：深圳2023年4月4日——深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布，其全资子公司Techdow USA Inc.（以下简称“天道美国”）于2023年3月30日与正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）签订分销供应协议。

药融圈

2023-04-04

正大天晴海普瑞药业合作