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15亿热销品种！4家药企递交仿制药上市申请，只因专利即将到期？

CDE官网显示，2天之内，CDE分别受理了正大天晴、江苏万邦、江西山香药业以及成都倍特药业4家企业递交的罗沙司他胶囊的仿制药上市申请。本次多家药企集中递交，很大原因是罗沙司他胶囊在我国的专利即将到期。国内首仿药争夺战就此打响。

药通社

2023-05-24

仿制药罗沙司他
时讯

8750万美元！诺华收购基因治疗项目，股价狂飙114%！

5月22日，基因治疗公司Avrobio宣布，公司以8750万美元的价格将其用于治疗胱氨酸病的研究性造血干细胞(HSC)基因治疗项目出售给诺华。受此收购消息的影响，Avrobio股价迅速上涨，在周一早盘交易中狂飙约114%，目前市值为5778万美元。

细胞基因治疗前沿

2023-05-24

诺华基因治疗收购
时讯

裁员25%，只为节约资金推进NK细胞疗法！

近日，创新NK细胞疗法公司Affimed宣布公司在4月份裁减了50人，占总员工的1/4。Affimed表示裁员是为了节约资金，专注于其3个NK细胞疗法临床项目的研发。相比炙手可热的CAR-T疗法，NK细胞疗法拥有安全性好、成本低等诸多优点。近年来，NK细胞疗法发展迅速，国内外药企纷纷布局该领域。

细胞基因治疗前沿

2023-05-24

裁员 NK细胞疗法
时讯

15亿重磅品种！正大天晴递交仿制药上市申请，国内首家布局！

据CDE官网最新公示，南京正大天晴近日递交的4类化药罗沙司他胶囊的仿制药上市申请已获受理，为国内首家申报的药企。至此，已有玩家瞄准了该15亿品种的国内首仿药，争夺战的“擂台”也就此拉开序幕！

摩熵医药（原药融云）

2023-05-23

仿制药正大天晴
时讯

抗肿瘤新药！正大天晴「PI3Kα/δ双重抑制剂」报上市，全球首款！

5月22日，CDE官网显示，正大天晴的1类化药新药TQ-B3525片申报上市并获CDE受理。这是国内第一款报上市的PI3Kα/δ双重抑制剂，同时也是全球第一款，非常值得关注。经药融云数据库查询显示，在全球范围内，鲜有药企布局PI3Kα/δ双重抑制剂，特别是在国内，仅正大天晴一家。

药通社

2023-05-23

正大天晴 PI3K 抗肿瘤创新药
时讯

即将上市！BioMarin血友病基因疗法颇具看点，半年或卖10亿元！

近日，罕见病龙头公司BioMarin公布2023年第一季度财报。财报显示，2023年Q1总收入5.96亿美元，同比增长15%，研发投入1.72亿美元，同比增长7%。BioMarin未来颇具看点的是血友病基因疗法Roctavian，价格预计约为250万美元，公司预计2023年可营收预计0.5~1.5亿美元。

细胞基因治疗前沿

2023-05-23

基因疗法罕见病 BioMarin 血友病
时讯

武田2023年财报发布，营收增长，终止6个研发项目！

近期，武田2023年财报发布，公司全年营收40275亿日元（约合298.33亿美元），同比增长12.8%。据武田2023年财报，公司收入主要来源于5大板块：消化道产品管线、罕见病治疗管线、血浆制品管线、精神疾病治疗领域和抗肿瘤管线。其中，消化道产品管线是最主要来源。

生物药大时代

2023-05-23

武田制药财报
时讯

基因疗法龙头PTC，2023年Q1营收大涨48%！

近日，PTC Therapeutics发布2023年一季报，报告显示：公司总营收2.2亿美元，同比增长48%；其中产品收入1.88亿美元，同比增长45%；研发费用支出1.95亿美元，同比增长39%。PTC Therapeutics于2013年在纳斯达克上市，近一年股价上涨77%，截至5月21日，该公司市值为43.31亿美元。

细胞基因治疗前沿

2023-05-22

基因疗法 PTC Therapeutics 财报
时讯

48万美元/年！首款可“重复使用”的外用基因疗法获FDA批准上市

5月19日，Krystal Biotech公司宣布，FDA已批准其基因疗法Vyjuvek（beremagene geperpavec）上市，用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症。这款基因疗法是首个FDA批准的外用基因疗法，也是首款可重复给药的基因疗法，也是首款获批治疗DEB的基因疗法。

细胞基因治疗前沿

2023-05-22

基因疗法 FDA批准
时讯

3.75万美元/月！又一款CD20xCD3双抗获批上市，治疗大B细胞淋巴瘤

5月19日，AbbVie和Genmab的CD3xCD20双抗药物EPKINLY(epcoritamab-bysp)获得了FDA的加速批准上市，为复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者提供了一种选择。该药是首个作为第三线治疗该癌症类型的经皮双特异性抗体获批的药物。

生物药大时代

2023-05-22

双抗淋巴瘤
时讯

布局细胞疗法！阿斯利康看上碱基编辑技术，用于药物开发！

5月18日，Revvity宣布，公司已与阿斯利康签署了一项非排他性许可协议，交易的核心是Revvity的Pin-point™碱基编辑技术，以帮助其开发用于治疗癌症和免疫介导性疾病的细胞疗法。

生物药大时代

2023-05-22

细胞疗法阿斯利康
时讯

治愈率98.5%！阻击“沉默的杀手”，又一国产丙肝治疗药物上市！

药融云中国药品审评数据库显示，近日，南京圣和药业自主研发的化学1类创新药品种「奥磷布韦片」获批上市。该药是国内首个拥有自主知识产权的HCV NS5B聚合酶抑制剂，上市后可为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-19

丙肝圣和药业创新药新药上市
时讯

优秀！创新中药心速宁胶囊，获批首家中药二级保护品种！

近日，国家药监局发布了一则中药保护品种公告，陕西摩美得气血和制药有限公司生产的心速宁胶囊获批为首家中药二级保护品种（编号：ZYB2072023003），保护期限七年。此次心速宁胶囊被批准为中药二级保护品种，可谓实至名归。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-19

中药创新药
时讯

重磅！$26亿抗癌药国内首仿药，齐鲁制药「奥拉帕利」获批！

5月17日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，齐鲁制药的奥拉帕利片获批上市，斩获国内首仿药。2022年，该抗癌药在全球大卖了26.38亿美元，在我国院内的销售额同比增长了18.5%，突破10亿大关，且市场扩张趋势明显。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-19

齐鲁制药首仿药抗癌药
时讯

宜明细胞收购北美顶级GMP生产基地，与Mustang Bio携手赋能全球CGT产业

药融圈获悉：美东时间2023年5月18日，宜明细胞生物科技有限公司（以下简称：宜明细胞）与Mustang Bio, Inc. (以下简称Mustang Bio，Nasdaq: MBIO)共同宣布双方结成战略合作伙伴关系。

药融圈

2023-05-19

宜明细胞 GMP CGT 合作
时讯

2天85个受理号！超30个品种获批上市，多品种同通过一致性评价！

NMPA发布2023年05月17、18日药品批准证明文件送达信息，两批次共有85个受理号获批，其中8个为一致性评价受理号。17日发布的批件中共有32个品种（39品规）获批上市，多个品种视同通过一致性评价。

药通社

2023-05-19

一致性评价
时讯

细胞疗法龙头！kite迎来新任执行副总裁，曾是罗氏高管！

近日，吉利德宣布，罗氏前高管Cindy Perettie将加入公司，担任旗下子公司Kite的执行副总裁，负责细胞治疗业务，并将成为吉利德高级领导团队的成员，自5月30日起生效。Cindy Perettie最近的就业经历是在罗氏任职分子实验室的负责人，负责监督PCR(聚合酶链反应)和测序业务。

细胞基因治疗前沿

2023-05-19

Kite 细胞疗法
时讯

CD19 CAR-T细胞疗法，第二项IND获FDA批准，驯鹿生物授权！

近日，细胞疗法Cabaletta Bio公司宣布，该公司推出的针对自身免疫性疾病的一款CD19 CAR-T细胞疗法Caba-201的第二项研究性新药申请（IND）已被美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于治疗特发性炎症性肌病(IIM)。

细胞基因治疗前沿

2023-05-19

驯鹿生物 CAR-T细胞疗法 CD19 创新药
时讯

7亿抗抑郁药！福元医药仿制药上市申请获受理，抢国产第二家！

近日，北京福元医药递交的4类化药阿戈美拉汀片仿制药上市申请获CDE受理，该品种的国产第二家争夺战就此打响。据药融云数据库，该抑郁药2022年院内畅销7.6亿，排名抗抑郁药TOP2。豪森药业是目前唯一一家获批生产销售该药的本土药企，市场碾压原研。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-18

抗抑郁药福元医药仿制药
时讯

1.16亿美元！这家上市药企，引进海外治疗肝炎的核酸技术！

药融圈获悉：近期，科创板上市药企厦门特宝生物与Aligos Therapeutics拟签署一项利用核酸技术治疗肝炎的研究合作与开发协议，特宝生物从Aligos获得在中国区域对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权。

药融投资

2023-05-18

合作开发核酸