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深度分析

又一新冠治疗药首发报价！6款药品并驱争先，最低445元/疗程！

今年以来，新冠疫情已经趋于稳定。但新冠没有消失，只是处于低水平流行状态。新冠疫苗、药物的研发和审批也在继续。近日，上海阳光医药采购网发布了众生睿创的新冠治疗药品来瑞特韦片（商品名：乐睿灵）首发报价公告，首个国产新冠药却已停产！

摩熵医药（原药融云）

2023-04-04

新冠治疗药物新型冠状病毒
时讯

700亿市场！恒瑞医药乙肝新药进展更新，又一1类新药启动临床！

据药融云数据库，恒瑞医药子公司福建盛迪医药的1类新药HRS-5635注射液于近日启动并公示I期临床试验，适应症为慢性乙肝。至此，恒瑞医药共有3款乙肝新药步入临床以上阶段，合力攻坚700亿国内市场。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-04

恒瑞医药创新药乙肝新药 1类新药
时讯

达成合作！海普瑞药业集团子公司与正大天晴达成分销供应协议

药融圈获悉：深圳2023年4月4日——深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布，其全资子公司Techdow USA Inc.（以下简称“天道美国”）于2023年3月30日与正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）签订分销供应协议。

药融圈

2023-04-04

正大天晴海普瑞药业合作
深度分析

质量风险评估在无菌产品生产中的应用

无菌产品的生产需满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。无菌产品按灭菌生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品，以及部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌工艺生产操作是质量风险管理关注的焦点。

药事纵横

2023-04-04

风险评估
政策法规

必看！3月汇总，CDE发布的18条指导原则等通告不容错过！

3月以来，CDE共发布18条指导原则等通告。

药通社

2023-04-04

CDE发布指导原则
时讯

突发！市值73亿美元的补体龙头Apellis或被收购

近日，据彭博社报道，补体龙头生物技术公司Apellis Pharmaceuticals(APLS.O)吸引了大型制药商的收购兴趣。报道称，Apellis正在与顾问讨论其选择，并可能为其部分眼科产品寻求合作伙伴关系或许可协议。报道援引两名知情人士的话称，这家总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的公司目前倾向于保持独立。

细胞基因治疗前沿

2023-04-04

补体收购 Apellis
时讯

TCR-T细胞疗法公司CEO跳槽，诺华投资！

3月31日，TCR-T细胞疗法公司TScan Therapeutics董事会宣布，David Southwell辞去首席执行官和董事会成员一职，已任命Gavin MacBeath博士为代理首席执行官(CEO)。

生物药大时代

2023-04-04

TCR-T细胞疗法
时讯

3亿麻醉肌松剂！齐鲁制药通过一致性评价，今年第11款！

近日，齐鲁制药递交的苯磺顺阿曲库铵注射液上市申请获得国家药品监督管理局批准，并视同通过一致性评价，成为该3亿麻醉肌松剂国内第11家过评企业。至此，齐鲁制药今年共有11个品种以新注册分类获批上市，其中2品种为首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-04

齐鲁制药一致性评价麻醉剂
投融资

本周共发生8起生物医药投融资事件：2起融资超亿元，5起融资数千万！

据药融云数据库统计，本周（3月27日-4月2日）全国医药健康行业共发生8起生物医药投融资事件。其中，亿元以上融资事件共发生2起。具体领域包括：医疗/医药技术（3起，38%），创新药（2起，25%），医药制造/服务（2起，25%），医疗器械/耗材（1起，12%）。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-03

医药投融资
会议

药物开发，我们要正确且速度！

做药物开发的企业，一定要先定位清楚，找到适合本国国情和行业发展特点的创新方向，同时也要努力寻找加快药品开发速度的办法。河南真实生物，总裁党群、奥全生物，注册和商务副总裁王龙与药融圈共同在第四届改良型新药趋势与合作交流大会中策划了药物开发策略讨论闭门会，诚邀从事药物研发，儿童药，真实世界研究，罕见病，真实世界研究的专家参与讨论。

药融圈

2023-04-03

药物开发创新药
深度分析

流感“复燃”！这些企业抗流感1类创新药积极推进

流感是一种可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致 300 万到 500 万例重症病例、 29万到65 万人死亡。据药融云数据库监测，这些企业抗流感1类创新药在积极推进。

药融圈

2023-04-03

流感创新药 1类新药
深度分析

OOS/OOT调查关键点及撰写方法

OOS/OOT调查在日常研发和QC中遇到的可能性很大，对此FDA等有指导原则，国内的企业也多数参考其制定了适合本身使用的内部规程来指导和规范调查。本文展示实际研发中的调查实例，大家开展调查和撰写调查报告提供参考，个家之言难免有所疏漏，敬请指正。

药事纵横

2023-04-03

药物研发
深度分析

2023年一季度，获批上市的国产1类新药大盘点！

2023年以来，已有6款国产1类新药上市。其中，包括海和药物的谷美替尼片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、柯菲平的盐酸凯普拉生片、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装和江苏艾迪药业的艾诺米替片。

药事纵横

2023-04-03

创新药 1类新药
时讯

上海谊众：紫杉醇胶束大卖2.35亿元，研发人员涨薪82%！

股权激励，员工涨薪，业绩大增，改良新药龙头正进入快速发展新时代。注射用紫杉醇聚合物胶束是上海谊众核心产品，磨剑十余年，研发出的全新一代紫杉醇剂型。公司2022年报显示：2022年是公司紫杉醇胶束的首个完整商业化年度，全年销售2.35亿元，同比大增5687%。

药事纵横

2023-04-03

上海谊众年报紫杉醇
深度分析

集采焦点之一！“流感神药”奥司他韦干混悬剂报出 “地板价” ！

在本次第八批集采中，奥司他韦干混悬剂竞争激烈，从公布的中标结果来看，本次有7家药企拟中标。其中，博瑞制药报出了奥司他韦干混悬剂的本次集采最低价——15.99元，此价格较最高有效申报价下降84%。

药通社

2023-04-03

奥司他韦流感药集采
政策法规

创新药重磅利好！CDE发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》

为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，予3月31日发布，自发布之日起实施。

药通社

2023-04-03

创新药 CDE发布
时讯

小干扰RNA疗法！Silence营收大增41%，目前市值2.292亿美元

Silence Therapeutics是一家专注于开发小干扰核酸(siRNA)疗法的生物技术公司。近日，公司发布了2022业绩报告：2022年营收1750万英镑（约为2151.1万美元），同比增长41%；2022年研发支出为3561万英镑，同比增长16%。净亏损4859万英镑。目前市值为2.292亿美元。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-03

小核酸 RNA疗法年报
时讯

26亿美元！赛多利斯收购Polyplus，加注CGT疗法

近日，有报道称，赛多利斯通过其在法国上市的子集团Sartorius Stedim Biotech签署了一项协议，拟以大约24亿欧元的价格收购Polyplu，Polyplus现有所有职位都将保留。赛多利斯在发布会上提到，预计Polyplus今年的销售收入将达到“数百万欧元以上”。这笔交易预计在2023年第三季度完成。

细胞基因治疗前沿

2023-04-03

赛多利斯收购 CGT疗法
时讯

传奇生物2022年财报公布：CAR-T细胞疗法大卖，全年营收大涨70%！

3月31日，传奇生物2022年财报公布：公司2022年全年收入为1.17亿美元，同比增长70%，年度净亏损为4.463亿美元，研发费用为3.356亿美元，同比增长7%。公司唯一一款商业化产品CARVYKTI®，也是中国首个成功出海的国产CAR-T细胞疗法，2022年总销额为1.334亿美元，传奇生物获得6668万美元。

生物药大时代

2023-04-03

传奇生物 CAR-T疗法
深度分析

进军核药蓝海的三重考量：策略、前景、壁垒！

3月初，核欣医药宣布完成超亿元A轮融资。多家领域内新公司完成超亿元的融资、政策利好，这些都在预示着核药领域逐步回暖，核素偶联药物（RDC）作为相对新的概念，更是成为核药发展中的一大热门。一众新兴企业多在RDC和诊疗一体的新趋势下布局与竞赛。

生物药大时代

2023-04-03

核药