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  • 基因疗法龙头PTC，2023年Q1营收大涨48%！
    时讯
    基因疗法龙头PTC，2023年Q1营收大涨48%！
    近日，PTC Therapeutics发布2023年一季报，报告显示：公司总营收2.2亿美元，同比增长48%；其中产品收入1.88亿美元，同比增长45%；研发费用支出1.95亿美元，同比增长39%。PTC Therapeutics于2013年在纳斯达克上市，近一年股价上涨77%，截至5月21日，该公司市值为43.31亿美元。
    细胞基因治疗前沿
    2023-05-22
    基因疗法 PTC Therapeutics 财报
  • 48万美元/年！首款可“重复使用”的外用基因疗法获FDA批准上市
    时讯
    48万美元/年！首款可“重复使用”的外用基因疗法获FDA批准上市
    5月19日，Krystal Biotech公司宣布，FDA已批准其基因疗法Vyjuvek（beremagene geperpavec）上市，用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症。这款基因疗法是首个FDA批准的外用基因疗法，也是首款可重复给药的基因疗法，也是首款获批治疗DEB的基因疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2023-05-22
    基因疗法 FDA批准
  • 3.75万美元/月！又一款CD20xCD3双抗获批上市，治疗大B细胞淋巴瘤
    时讯
    3.75万美元/月！又一款CD20xCD3双抗获批上市，治疗大B细胞淋巴瘤
    5月19日，AbbVie和Genmab的CD3xCD20双抗药物EPKINLY(epcoritamab-bysp)获得了FDA的加速批准上市，为复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者提供了一种选择。该药是首个作为第三线治疗该癌症类型的经皮双特异性抗体获批的药物。
    生物药大时代
    2023-05-22
    双抗 淋巴瘤
  • ADC药物出海大盘点！ 科伦药业3次出海9项，交易超百亿美元！
    深度分析
    ADC药物出海大盘点！ 科伦药业3次出海9项，交易超百亿美元！
    2023年伊始，国产ADC“出海”捷报频传。鉴于此，我们对“出海”ADC进行了盘点，涉及11家药企近30款ADC药物。从企业来看，达成ADC药物出海交易次数较多的是：科伦药业（3次）、石药集团（2次）和礼新医药（2次）、映恩生物（2次）。
    生物药大时代
    2023-05-22
    ADC药物 License out
  • 布局细胞疗法！阿斯利康看上碱基编辑技术，用于药物开发！
    时讯
    布局细胞疗法！阿斯利康看上碱基编辑技术，用于药物开发！
    5月18日，Revvity宣布，公司已与阿斯利康签署了一项非排他性许可协议，交易的核心是Revvity的Pin-point™碱基编辑技术，以帮助其开发用于治疗癌症和免疫介导性疾病的细胞疗法。
    生物药大时代
    2023-05-22
    细胞疗法 阿斯利康
  • 治愈率98.5%！阻击“沉默的杀手”，又一国产丙肝治疗药物上市！
    时讯
    治愈率98.5%！阻击“沉默的杀手”，又一国产丙肝治疗药物上市！
    药融云中国药品审评数据库显示，近日，南京圣和药业自主研发的化学1类创新药品种「奥磷布韦片」获批上市。该药是国内首个拥有自主知识产权的HCV NS5B聚合酶抑制剂，上市后可为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-19
    丙肝 圣和药业 创新药 新药上市
  • 优秀！创新中药心速宁胶囊，获批首家中药二级保护品种！
    时讯
    优秀！创新中药心速宁胶囊，获批首家中药二级保护品种！
    近日，国家药监局发布了一则中药保护品种公告，陕西摩美得气血和制药有限公司生产的心速宁胶囊获批为首家中药二级保护品种（编号：ZYB2072023003），保护期限七年。此次心速宁胶囊被批准为中药二级保护品种，可谓实至名归。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-19
    中药 创新药
  • 重磅！$26亿抗癌药国内首仿药，齐鲁制药「奥拉帕利」获批！
    时讯
    重磅！$26亿抗癌药国内首仿药，齐鲁制药「奥拉帕利」获批！
    5月17日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，齐鲁制药的奥拉帕利片获批上市，斩获国内首仿药。2022年，该抗癌药在全球大卖了26.38亿美元，在我国院内的销售额同比增长了18.5%，突破10亿大关，且市场扩张趋势明显。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-19
    齐鲁制药 首仿药 抗癌药
  • 宜明细胞收购北美顶级GMP生产基地，与Mustang Bio携手赋能全球CGT产业
    时讯
    宜明细胞收购北美顶级GMP生产基地，与Mustang Bio携手赋能全球CGT产业
    药融圈获悉：美东时间2023年5月18日，宜明细胞生物科技有限公司（以下简称：宜明细胞）与Mustang Bio, Inc. (以下简称Mustang Bio，Nasdaq: MBIO)共同宣布双方结成战略合作伙伴关系。
    药融圈
    2023-05-19
    宜明细胞 GMP CGT 合作
  • 就在这周五：相约泰州，纳米抗体新药论坛！
    会议
    就在这周五：相约泰州，纳米抗体新药论坛！
    目前全球生物制药产业发展正处于快速上升期，而历经数十年的发展，抗体药物已经日趋成熟，占全球生物药物市场的50%，成为全球医药市场炙手可热的领域。在即将展开的2023首届纳米抗体药物创制国际高峰论坛上，多位业内大咖齐聚，共同研讨纳米抗体的研发与工艺，解读国内外研究进展及未来的发展方向。
    药融投资
    2023-05-19
    纳米抗体 创新药
  • 合成多肽药物杂质分类及产生机制
    深度分析
    合成多肽药物杂质分类及产生机制
    多肽是由多个氨基酸（2≤N≤50）通过酰胺键连接形成的一类化合物，其分子大小介于小分子化药和大分子生物药之间。与小分子化药相比，多肽具有更高的功效、选择性和特异性以及更低的代谢毒性；与大分子生物药比，多肽具有更低的免疫原性，能更深入的渗透到目标组织，且连续生产成本更低。
    药事纵横
    2023-05-19
    多肽药物 杂质
  • 2天85个受理号！超30个品种获批上市，多品种同通过一致性评价！
    时讯
    2天85个受理号！超30个品种获批上市，多品种同通过一致性评价！
    NMPA发布2023年05月17、18日药品批准证明文件送达信息，两批次共有85个受理号获批，其中8个为一致性评价受理号。17日发布的批件中共有32个品种（39品规）获批上市，多个品种视同通过一致性评价。
    药通社
    2023-05-19
    一致性评价
  • 细胞疗法龙头！kite迎来新任执行副总裁，曾是罗氏高管！
    时讯
    细胞疗法龙头！kite迎来新任执行副总裁，曾是罗氏高管！
    近日，吉利德宣布，罗氏前高管Cindy Perettie将加入公司，担任旗下子公司Kite的执行副总裁，负责细胞治疗业务，并将成为吉利德高级领导团队的成员，自5月30日起生效。Cindy Perettie最近的就业经历是在罗氏任职分子实验室的负责人，负责监督PCR(聚合酶链反应)和测序业务。
    细胞基因治疗前沿
    2023-05-19
    Kite 细胞疗法
  • CD19 CAR-T细胞疗法，第二项IND获FDA批准，驯鹿生物授权！
    时讯
    CD19 CAR-T细胞疗法，第二项IND获FDA批准，驯鹿生物授权！
    近日，细胞疗法Cabaletta Bio公司宣布，该公司推出的针对自身免疫性疾病的一款CD19 CAR-T细胞疗法Caba-201的第二项研究性新药申请（IND）已被美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于治疗特发性炎症性肌病(IIM)。
    细胞基因治疗前沿
    2023-05-19
    驯鹿生物 CAR-T细胞疗法 CD19 创新药
  • 千亿糖尿病江湖，竞争白热化！GLP-1R激动剂或是下一个降糖王者？
    深度分析
    千亿糖尿病江湖，竞争白热化！GLP-1R激动剂或是下一个降糖王者？
    近日，中美华东的HDM1002片的新药临床试验申请获得美国FDA批准，适应症为成人2型糖尿病。临床前研究数据显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性，是相对成熟稳定和安全的靶点。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-18
    糖尿病 GLP-1R 创新药 降糖药
  • 144个新药获批临床，1款上市！3款1类中药来袭，直击300亿市场！
    医药洞见
    144个新药获批临床，1款上市！3款1类中药来袭，直击300亿市场！
    据药融云《全球在研新药与靶点月报》数据统计，在4月，共有144款新药获批临床（共计210个受理号），其中包括66款化药，75款生物制品，3款中药；有1款新药获批上市，是Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-18
    创新药 月报 中药
  • 7亿抗抑郁药！福元医药仿制药上市申请获受理，抢国产第二家！
    时讯
    7亿抗抑郁药！福元医药仿制药上市申请获受理，抢国产第二家！
    近日，北京福元医药递交的4类化药阿戈美拉汀片仿制药上市申请获CDE受理，该品种的国产第二家争夺战就此打响。据药融云数据库，该抑郁药2022年院内畅销7.6亿，排名抗抑郁药TOP2。豪森药业是目前唯一一家获批生产销售该药的本土药企，市场碾压原研。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-18
    抗抑郁药 福元医药 仿制药
  • 130亿美金美金收购的小分子，中国递交上市申请！
    深度分析
    130亿美金美金收购的小分子，中国递交上市申请！
    肥厚型心肌病是一种由心肌过度收缩和左心室血液充盈受阻引起的慢性进行性疾病，可导致衰弱症状和心脏功能障碍。药融圈旗下药融云数据显示：2023年4月22日，NMPA/CDE已接受mavacamten胶囊用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者的新药上市申请。并将其纳入了优先审评，此前已经获得突破性疗法认定。
    药融圈
    2023-05-18
    肥厚型心肌病 创新药
  • 1.16亿美元！这家上市药企，引进海外治疗肝炎的核酸技术！
    时讯
    1.16亿美元！这家上市药企，引进海外治疗肝炎的核酸技术！
    药融圈获悉：近期，科创板上市药企厦门特宝生物与Aligos Therapeutics拟签署一项利用核酸技术治疗肝炎的研究合作与开发协议，特宝生物从Aligos获得在中国区域对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权。
    药融投资
    2023-05-18
    合作开发 核酸
  • PICS国际认证及其GMP与中国GMP的比较研究
    深度分析
    PICS国际认证及其GMP与中国GMP的比较研究
    目的主要介绍药品检查公约/药品检查合作计划（PIC/S）和PIC/S GMP，比较PIC/S GMP与中国GMP（2010年修订版）的差异。方法从PIC/S历史、成员与合作伙伴、成员权益、PIC/S GMP指南以及对药品生产企业的检查来阐述PIC/S；从质量、人员、硬件、软件等方面比较PIC/S GMP与中国GMP。
    药事纵横
    2023-05-18
    GMP
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