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  • 中检院拟修订《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》
    政策法规
    中检院拟修订《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》
    近期，中检院发布通知，征集《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）修改意见和建议，详情见文。
    药通社
    2023-05-04
    中检院 药品注册
  • 92个！国家药典委WHO INN Plist128生物制品通用名称公示
    政策法规
    92个！国家药典委WHO INN Plist128生物制品通用名称公示
    4月28日，国家药典委发布关于对WHO INN Plist128生物制品通用名称的公示。
    药通社
    2023-05-04
    WHO 药典委
  • 辉瑞2023年Q1财报发布，新冠疫苗Comirnaty大跌77%！
    时讯
    辉瑞2023年Q1财报发布，新冠疫苗Comirnaty大跌77%！
    5月2日，辉瑞发布2023年第一季度业绩报告。报告显示，第一季度营收同比下降29%至182.82亿美元，其中新冠疫苗Comirnaty收入下降了77%，降至30亿美元，而2021年营收超过130亿美元。
    细胞基因治疗前沿
    2023-05-04
    辉瑞 财报 新冠疫苗
  • 吉利德2023年Q1财报发布，CAR-T细胞疗法大涨64%！
    时讯
    吉利德2023年Q1财报发布，CAR-T细胞疗法大涨64%！
    4月27日，吉利德2023年Q1财报发布，2023年Q1公司总营收63亿美元，与去年同期相比下降3%。细胞疗法方面，两款CAR-T细胞疗法产品Yescarta®和Tecartus®销售额明显增长，共计4.48亿美元，与2022年同期相比，增长64%。
    细胞基因治疗前沿
    2023-05-04
    吉利德 CAR-T细胞疗法 财报
  • 15亿！百时美施贵宝CAR-T细胞疗法，2023年Q1营收公布！
    时讯
    15亿！百时美施贵宝CAR-T细胞疗法，2023年Q1营收公布！
    4月27日，百时美施贵宝公布了2023年Q1业绩。财报显示，该公司Q1营收为113亿美元，同比降低3％。百时美施贵宝共有2款CAR-T细胞疗法，分别是：Abecma、Breyanzi。财报显示，2023年Q1这2款CAR-T细胞疗法共营收2.18亿美元（约15.1亿元）。
    细胞基因治疗前沿
    2023-05-04
    百时美施贵宝 CAR-T细胞疗法 财报
  • CXO巨头！赛默飞将关闭三个工厂，裁员218名！
    时讯
    CXO巨头！赛默飞将关闭三个工厂，裁员218名！
    近日，根据加州就业发展部的一份报告表明，赛默飞将在加州圣地亚哥的三个工厂裁员218名员工。因市场对其Covid-19产品的需求减少。因裁员受影响的工人将获得公司的过渡支持，以寻找新的工作机会。此外，这三个工厂将于今年6月关闭。
    生物药大时代
    2023-05-04
    CXO 赛默飞
  • 降幅超90%！北京科兴2022年财报发布，新冠疫苗销售大跌！
    时讯
    降幅超90%！北京科兴2022年财报发布，新冠疫苗销售大跌！
    2023年5月1日，北京科兴2022年财报发布：全年销售额为15亿美元，相比去年194亿美元，下降92%；净利润为8810万美元，大降99%；公司表示主要由于新冠疫苗CoronaVac的销售减少。
    生物药大时代
    2023-05-04
    科兴制药 财报 新冠疫苗
  • “药王”阿达木单抗大跌25.2%，艾伯维宣布终止一款ADC药物开发！
    时讯
    “药王”阿达木单抗大跌25.2%，艾伯维宣布终止一款ADC药物开发！
    近日，艾伯维公布了2023年Q1财报，报告显示：艾伯维第一季度净收入为122.25亿美元，同比下降9.7%。其中其中药王阿达木单抗全球净收入35.41亿美元，同比下降25.2%。曾被视为Humira潜在继任者的自免ADC药物也因有效性信号不足而被终止。
    生物药大时代
    2023-05-04
    ADC药物 艾伯维 阿达木单抗
  • 87亿美元！安进多款单抗产品迎来增长，近日终止两项IIb期试验！
    时讯
    87亿美元！安进多款单抗产品迎来增长，近日终止两项IIb期试验！
    2022年，安进多款单抗产品销售额迎来增长，全年总销售额达到263亿美元，同比增长1.29%。然而近日，由于在系统性红斑狼疮药物研发中不断受挫，安进决定终止两项IIb期临床试验。
    生物药大时代
    2023-05-04
    安进 财报 临床试验
  • 2022年中成药TOP10出炉！千亿市场，百令胶囊拿下榜首！
    深度分析
    2022年中成药TOP10出炉！千亿市场，百令胶囊拿下榜首！
    中医药源远流长、历久弥新，是中华文化的瑰宝之一，长期以来一直被广泛应用于临床医疗和疾病预防。中医药是我国医药体系中不可或缺的重要组成部分，在许多领域发挥着重要作用。随着人们健康观念变化和医学模式转变，中医药越来越显示出独特价值。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-28
    中成药 药品销售
  • 瞄准15亿市场！恒瑞医药IL-17A单抗报上市，争夺国产首款！
    时讯
    瞄准15亿市场！恒瑞医药IL-17A单抗报上市，争夺国产首款！
    4月27日，恒瑞医药自主研发的IL-17A单抗——夫那奇珠单抗注射液的上市申请获得国家药监局受理。拟定适应症为治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。截至目前，国内还尚无国产IL-17A单抗上市，恒瑞医药有望创造历史，突破国内空白。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-28
    恒瑞医药 IL-17A 创新药 银屑病
  • 想要新药更快上市？最新发现这些试验设计方法更受监管机构青睐！
    时讯
    想要新药更快上市？最新发现这些试验设计方法更受监管机构青睐！
    该文分析了在中国批准上市的抗肿瘤药物，在临床试验过程中所采用的不同试验设计方法。通过分析，研究发现在中国新型抗肿瘤药物的临床试验中，逐步采用更加先进的试验设计方法，以加速药物批准上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-28
    创新药 试验
  • CNS疾病正成为全球最大疾病负担之一，这家药企深耕三十多年！
    深度分析
    CNS疾病正成为全球最大疾病负担之一，这家药企深耕三十多年！
    随着全球人口结构变化和老龄化加剧，中枢神经系统（CNS）疾病成为各国面对的重大卫生和社会问题。神经系统研发跑道可谓是众司云集，但是要在该领域真正的做出成果实属难事，更别说在该领域坚持到底了。今天我们要说的是专注于神经系统类药物研发三十多年的生物制药公司——Neurocrine Biosciences, Inc.（NASDAQ:NBIX）。
    药融圈
    2023-04-28
    CNS 中枢神经系统 Neurocrine Bioscienc
  • 立项人生四重境界——十年历程的总结与思考
    深度分析
    立项人生四重境界——十年历程的总结与思考
    在学习和工作中，会接触到很多做立项的人，但人与人之间的差异较大，甚至有些从来没有做过专职立项的朋友，也经常说自己会立项或自己立过项。在很多人眼中，立项非常简单，而在部分人眼中立项又非常艰难，正所谓内行看门道，外行看热闹。
    药事纵横
    2023-04-28
    立项
  • 171亿美元！罗氏2023年Q1财报发布，Vabysmo销售额大涨20倍！
    时讯
    171亿美元！罗氏2023年Q1财报发布，Vabysmo销售额大涨20倍！
    4月26日，罗氏2023年Q1财报发布，财报显示，公司Q1实现营收153亿瑞士法郎（约合171.29亿美元），同比下降3%。其中，Vabysmo成为了罗氏营收的最强增长动力，其销售额表现非常出色，Q1营收达到了4.32亿瑞士法郎（约合4.84亿美元），同比增长了近20倍。
    生物药大时代
    2023-04-28
    罗氏 财报
  • 13亿贴膏剂！又一仿制药上市申请获受理，九典制药独家品种
    时讯
    13亿贴膏剂！又一仿制药上市申请获受理，九典制药独家品种
    据CDE官网，北京茗泽中和药物研究有限公司递交的洛索洛芬钠凝胶膏仿制药上市申请获CDE受理。据悉，该13亿抗炎镇痛贴膏是九典制药在原研厂商LEAD的洛索洛芬钠贴剂基础上进行剂型改良的仿制药，于2017年批准上市，且目前国内仅有其生产销售，独霸市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-27
    九典制药 仿制药 贴膏剂
  • 拟募资35亿！禾元生物冲击IPO，创造人血白蛋白新思路！
    时讯
    拟募资35亿！禾元生物冲击IPO，创造人血白蛋白新思路！
    2023年3月31日，上交所网站数据显示，禾元生物IPO审核状态变更为“中止（财报更新）”。禾元生物因发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期，需要补充提交。截至此前招股说明书签署日，全球内尚未有重组人血清白蛋白上市药品在售。禾元生物冲击IPO，创造人血白蛋白新思路。
    药融圈
    2023-04-27
    禾元生物 人血白蛋白 募资 IPO
  • 全球首款！FDA批准Biogen反义核苷酸疗法上市，治疗渐冻症！
    时讯
    全球首款！FDA批准Biogen反义核苷酸疗法上市，治疗渐冻症！
    4月25日，Biogen宣布，FDA已批准其反义寡核苷酸疗法QALSODY（tofersen）上市，用于治疗超氧化物歧化酶1 (SOD1)突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者。这是首款针对ALS的基因靶向疗法（反义寡核苷酸疗法），由Biogen与Ionis合作开发。
    细胞基因治疗前沿
    2023-04-27
    渐冻症 FDA批准 反义核苷酸疗法 Biogen Ionis
  • Biogen：阿尔茨海默病药物Aduhelm亏损，计划终止3项临床试验！
    时讯
    Biogen：阿尔茨海默病药物Aduhelm亏损，计划终止3项临床试验！
    日前，Biogen2023年Q1财报发布：Q1季度总营收为24.63亿美元，折合人民币170亿元，同比下降2.7%。公司目前面临着两大问题：其多发性硬化症特许经营权的收入下降，以及有较大争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm的亏损，基于这些问题，公司正在调整管线。
    细胞基因治疗前沿
    2023-04-27
    Biogen 阿尔茨海默病 财报
  • 国内首座！高品质药用中硼硅棕色玻管窑炉，正式启动！
    时讯
    国内首座！高品质药用中硼硅棕色玻管窑炉，正式启动！
    2023年4月19日，为满足日益增长的光敏感药品包装需求，肖特在浙江缙云正式启动了新引入的药用中硼硅棕色玻管窑炉。该窑炉是国内首个符合国际标准的药用中硼硅棕色玻管窑炉。新窑炉和产线将生产菲奥来® B10棕色玻管，专为光敏药物提供可靠保护，并且已在2023年3月成功实现量产，4月实现首批出货。
    药事纵横
    2023-04-27
    药用包材 药用玻璃容器
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