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深度分析

新药研发中的杂质研究思路

随着新药研发技术的不断进步和审评制度改革，创新药投入临床使用的速度正在加快。但一个全新化合物如此快速投入临床并应用于人，相应的风险也随之增加，这个风险一方面来源于化合物本身，一方面来源于杂质，因此对杂质进行科学系统的研究，对于防范和降低临床风险意义重大。

药事纵横

2023-05-26

新药研发杂质研究
投融资

数亿元！斯微生物完成Pre-D轮融资，用于加快疫苗开发

据药融云和斯微生物公众号消息，近日斯微生物正式完成数亿元的Pre-D轮融资。该笔融资主要用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发，并持续布局人工智能算法及mRNA序列设计优化等技术，进一步夯实斯微生物的技术领先优势。

细胞基因治疗前沿

2023-05-26

斯微生物医药投融资
医药洞见

48个品种过评！20亿注射剂大品种过评达5家，有望进第九批集采！

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.05.08-2023.05.14期间，共有26个品种通过仿制药一致性评价、22个品种视同通过仿制药一致性评价、首次过评/视同通过一致性评价的品种有14个、过评/视同过评达3家企业的品种有6个。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-25

一致性评价周报
时讯

国内首仿药！科伦药业又拿下一款，今年第3款

5月23日，四川科伦药业发布公告，其氢溴酸替格列汀片获批上市，用于治疗2型糖尿病，为国内首仿药。至此，科伦药业今年已拿下3款国内首仿药。众所周知，仿制药的价格一定会低于原研药。科伦药业此次把价格“打下来了”，国内糖尿病患者将会迎来福音。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-25

科伦药业首仿药
时讯

国产第2款！正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市

5月24日，据CDE官网显示，正大天晴的帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理。这是国内第2家申报上市的帕妥珠单抗生物类似药，首款来自齐鲁制药，国内首家谁能拿下？帕妥珠单抗的专利已快到期，国内外多家药企正在加入其生物类似药的研发中，目前尚无获批。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-25

正大天晴帕妥珠单抗生物类似药乳腺癌
深度分析

市值500亿美元！剥离自强生的Kenvue，美国上市，募资38亿美元！

近期，原强生（Johnson & Johnson）旗下消费者健康业务子公司Kenvue（股票代码为“KVUE”）在美国上市。Kenvue发行价为22美元，发行1.728亿股普通股，募资总额38亿美元。成为自2021年11月以来美股最大规模的IPO。

药融圈

2023-05-25

强生 Kenvue 募资
深度分析

冷冻干燥工艺优化：从试错法到建立模型的设计空间

根据ICH Q9的原则，将根据科学知识和实验进行风险评估，以识别可能影响CQA的过程参数，并制定有效的控制策略，将风险降至可接受水平。冻干过程的优化应依据CQA，CPP和CMA，沿着设计空间和PAT（过程分析技术）进行。

药事纵横

2023-05-25

冷冻干燥
时讯

29品种通过一致性评价，5款进口药物获批！

NMPA发布2023年05月23日药品批准证明文件送达信息，本批次共有57个受理号获批，29品种（40规格）通过一致性评价（含视同）。值得注意的是，氢溴酸替格列汀片由四川科伦药业斩获首仿。此外，本次另有5款进口药品获批。

药通社

2023-05-25

仿制药一致性评价进口首仿药
政策法规

重磅！《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见！

5月24日，国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。

药通社

2023-05-25

药品上市征求意见国家药监局
政策法规

CDE重磅！《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》征求意见！

为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。于5月24日公开征求，核心在于，临床价值。

药通社

2023-05-25

CDE 参比制剂征求意见
时讯

大跌20%！基因疗法龙头，PTC Therapeutics近期多次受挫！

近日，基因疗法龙头PTC Therapeutics披露了一系列令人失望的消息，包括vatiquinone治疗Friedreich共济失调的III期试验失败、管道重组以削减基因治疗项目以及首席财务官（CFO）突然离职。

细胞基因治疗前沿

2023-05-25

基因疗法 PTC Therapeutics
医药洞见

CDE周报 | 37个新药获批临床，6款上市！恒瑞、迈威生物、我武生物..

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.05.08-2023.05.14期间，共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药20款，中药2款。同时，还有6款创新药/改良型新药获批上市。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-24

创新药周报
时讯

享融智云受邀出席无锡“精医求新，创赢未来”精准医学产学研转化高峰论坛

2023年5月19日，由无锡经济开发区管委会主办，绿叶生命科学集团和无锡经开区黄金湾科技创业产业园共同协办的“精医求新，创赢未来”精准医学产学研转化高峰论坛在无锡经开区举办。享融智云作为业内领先的生物医药全产业链数据服务提供商受邀出席，副总经理朱凌峰在会上发表了《基因组学大数据助力精准医学发展》主题演讲。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-24

享融智云
时讯

中药龙头！以岭药业跨界1类化药新药，5款在研，近日又启动临床

在中药创新领域，龙头企业以岭药业已有多项收获，硕果累累。此外，以岭药业还在跨界创新，目前已有至少有5款1类化药新药迈入临床阶段，覆盖镇痛、帕金森、抗肿瘤和心脑血管疾病领域。近日，以岭药业又一1类化药新药启动Ia期临床研究，进军500亿前列腺癌市场。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-24

中药以岭药业抗肿瘤创新药
时讯

【药融云更新】药品销售、全球临床试验、投融资、上市药企数据库多项更新

嗨朋友们，小满节气到，气温也在螺旋式上升中。季节更替之际，药融云数据库的新功能、新数据和各项优化也在持续进行。一起来看看5月我们都做了哪些更新吧！

摩熵医药（原药融云）

2023-05-24

药融云数据库更新
深度分析

大喜！国内RSV疫苗领跑者发表临床试验数据，进展最佳！

近日，国内疫苗企业艾棣维欣在国际疫苗学期刊《Vaccine》上发表了其自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的I期临床数据。研究结果表明免疫接种后可在机体诱导产生高水平的抗体，表现出良好的免疫原性，这也是国内自主研发RSV疫苗的最佳进展。

药融圈

2023-05-24

RSV疫苗临床试验数据
深度分析

肠溶制剂的药学研究中不容忽视的关键点

为提高患者顺应性或者提高药效，某些药物需要制成肠溶制剂。对于在胃里容易降解失效或者对胃有刺激性的药物来说，肠溶颗粒剂或肠溶片剂可以控制药物在肠道内定位释放，减缓患者服药后的不良反应，从而改善患者的服药顺应性。那么肠溶制剂在研发中有哪些关键点呢？

药事纵横

2023-05-24

肠溶制剂药学研究
时讯

15亿热销品种！4家药企递交仿制药上市申请，只因专利即将到期？

CDE官网显示，2天之内，CDE分别受理了正大天晴、江苏万邦、江西山香药业以及成都倍特药业4家企业递交的罗沙司他胶囊的仿制药上市申请。本次多家药企集中递交，很大原因是罗沙司他胶囊在我国的专利即将到期。国内首仿药争夺战就此打响。

药通社

2023-05-24

仿制药罗沙司他
时讯

8750万美元！诺华收购基因治疗项目，股价狂飙114%！

5月22日，基因治疗公司Avrobio宣布，公司以8750万美元的价格将其用于治疗胱氨酸病的研究性造血干细胞(HSC)基因治疗项目出售给诺华。受此收购消息的影响，Avrobio股价迅速上涨，在周一早盘交易中狂飙约114%，目前市值为5778万美元。

细胞基因治疗前沿

2023-05-24

诺华基因治疗收购
时讯

裁员25%，只为节约资金推进NK细胞疗法！

近日，创新NK细胞疗法公司Affimed宣布公司在4月份裁减了50人，占总员工的1/4。Affimed表示裁员是为了节约资金，专注于其3个NK细胞疗法临床项目的研发。相比炙手可热的CAR-T疗法，NK细胞疗法拥有安全性好、成本低等诸多优点。近年来，NK细胞疗法发展迅速，国内外药企纷纷布局该领域。

细胞基因治疗前沿

2023-05-24

裁员 NK细胞疗法