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政策法规

293人！CDE发布《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》

为扩大专业领域和专家力量，保障各项儿童用药相关工作的顺利开展，按照《药品审评中心外聘专家管理办法》，CDE对外聘专家进行了遴选，于4月12日发布了《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》，共计293人！

靶点社

2023-04-13

CDE发布儿童用药审评
时讯

26亿美元！诺和诺德达成合作，为糖尿病和肥胖症提供全新治疗方法

2023年4月12日，加拿大生物技术公司Aspect Biosystems和诺和诺德达成了一项合作协议，将开发生物打印组织疗法，以替代、修复或补充体内的生物功能，从而为糖尿病和肥胖症提供一类新型治疗方法。交易总价值高达26亿美元。

生物药大时代

2023-04-13

诺和诺德合作糖尿病肥胖症
深度分析

全球患病率超25%！挖掘中国新靶点，抢滩百亿NASH蓝海市场！

什么是“中国新靶点”？从全球药物研发IND及以上的靶点中去除国内企业研究较多且已取得研究进展的靶点，得到 “中国新靶点”。靶点在全球范围内已经有药物处于IND及以上研发阶段，即在成药性上获得了一定的验证。下文以非酒精性脂肪性肝炎（NASH）为例。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-12

靶点 NASH
时讯

15亿高端抗生素！丽珠集团通过一致性评价，拿下国内第3家

近日，丽珠集团丽珠制药厂的注射用盐酸万古霉素通过一致性评价补充申请，成为该15亿高端抗生素国内第3家过评的企业。至此，丽珠集团通过一致性评价的品种至少已有17款。而在仿制药以外，丽珠集团近年来在创新药/改良型新药等方面的投入与收获也日益增长。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-12

抗生素丽珠集团一致性评价
时讯

国产首个带状疱疹疫苗获批签发，百克生物为40岁以上人群带来福音！

药融圈获悉：2023年4月10日，长春百克生物研发生产的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维®）获得国家药品监督管理局《生物制品批签发证明》，标志着国产首个带状疱疹疫苗产品在国内上市并随着全国各省的招标进度，陆续在全国各地供应。

药融圈

2023-04-12

带状疱疹百克生物
时讯

阿尔茨海默型痴呆一线药物！京新药业通过一致性评价，拿下国内第2家

4月11日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，本批次共有68个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号。其中，京新药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批通过一致性评价，为该阿尔茨海默型痴呆一线药物的国内第二家过评企业！

药通社

2023-04-12

一致性评价京新药业阿尔茨海默症痴呆症
深度分析

抗生素类药物中聚合物类杂质的研究思路与控制策略

抗生素类药物中的聚合物研究一直是业内研究的热点，也是CDE审评的重点，本文以某抗生素为例，阐述其聚合物控制的研究思路及控制过程，不足和缺陷之处望同行批评指正。

药事纵横

2023-04-12

抗生素聚合物杂质研究
深度分析

表面活性剂在溶出介质开发中的应用

表面活性剂即指由非极性的憎水基与极性的亲水基两部分所组成的可以以极低的浓度即可显著性的降低溶剂表面张力的物质。随着化工产业的发展，具有各种性能的表面活性剂相继问世，使其在制药工业中也逐渐广泛应用。

药事纵横

2023-04-12

表面活性剂开发
时讯

亏损5600万美元！再生元Treg细胞疗法投资将影响Q1利润

近日，再生元表示，公司将于5月4日公布第一季度财报，其收益预计将减少5600万美元，这与Sonoma biothereutics签署的Treg细胞疗法合作协议有关。3月28日，Regeneron和Sonoma达成合作，以发现、开发和商业化治疗自身免疫性疾病的新型调节T细胞(Treg)疗法。

细胞基因治疗前沿

2023-04-12

再生元细胞疗法
时讯

全球独家首创！百吉生物CAR-T细胞疗法新药获批临床

2023年04月07日，据药融云数据库显示，百吉生物全球独家首创的重定向CAR-T细胞疗法新药BRG01注射液临床试验正式获得CDE的临床试验默示许可。该款药品是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于自体CAR-T细胞疗法产品，用于治疗EBV阳性淋巴瘤。

细胞基因治疗前沿

2023-04-12

百吉生物 CAR-T细胞疗法创新药
深度分析

寻根溯源：从过去看重组蛋白生产的CHO细胞系的未来

1957年，Puck分离出了中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）原始细胞系，此后CHO细胞在制药工业中被广泛应用于生产生物医学研究、诊断和不同治疗所需的重组蛋白。这些生物疗法，特别是单克隆抗体，在过去的几十年里已经显示出显著的市场增长，包括各种单克隆抗体(mAbs)、疫苗、激素和其他蛋白质等。

生物药大时代

2023-04-12

重组蛋白 CHO细胞
政策法规

2款新药上市，37款获批临床！国内第4款BTK抑制剂，破局百亿市场

根据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.03.20-2023.03.26期间，共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药17款，中药1款。另外，还有2款新药获批上市，即阿可替尼胶囊和来瑞特韦片。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-11

创新药新药上市新药临床
时讯

中药创新龙头！以岭药业又一1类新药进入III期临床，在研10款亮眼

近日，“中药创新龙头”以岭药业发布公告，其1类新药XY0206片用于治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验方案完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示，可以启动Ⅲ期临床试验工作。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-11

以岭药业创新药 1类新药
时讯

48亿幼儿首选祛痰药！滴剂大涨235%，山东药企递交仿制药上市申请

据CDE官网最新公示，山东京卫制药递交的3类仿制化药盐酸氨溴索滴剂上市申请获受理。氨溴索是最经典的祛痰药，也是低龄幼儿的首选用药，在我国院内一年最高售卖了48亿。现下，该品种的滴剂市场正在快速扩容中，2022年销售额大涨235%。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-11

仿制药祛痰药勃林格殷格翰
时讯

【药融云数据库更新】全球上市药品专利数据库上线！药物研发、靶点格局…

嗨朋友们，清爽的踏春时节来临，药融云数据库的新功能、新数据和各项优化也随之而至。一起来看看3月下旬我们都做了哪些更新吧！在本次药融云数据库更新中，新上线了药物研发数据库群下的全球上市药品专利数据库，以及全球临床试验数据库中的古巴临床数据。同时，我们还对多个数据库进行了重要的功能优化...

摩熵医药（原药融云）

2023-04-11

药融云数据更新药品专利药物研发靶点格局
时讯

最新！24个品种通过一致性评价，4款迎来国内首家！

4月10日，NMPA发布2023年04月10日药品批准证明文件送达信息，本批次共有89个受理号获批，其中24个品种（43品规）通过一致性评价，涉及丽珠集团、湖南科伦、山东新时代药业、北京四环制药等多家药企。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-11

一致性评价
时讯

出海成功！同源康医药EGFR/HER2抑制剂，获FDA批准临床！

药融圈获悉：2023年4月7日，同源康医药宣布，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子EGFR/HER2抑制剂TY-4028获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意开展临床试验的正式函件。

药融圈

2023-04-11

HER2 EGFR FDA批准同源康医药
深度分析

募资13.27亿！善康医药聚焦成瘾治疗创新药，纳曲酮申请上市

2022年12月21日，深圳善康医药递交科创板上市申请。是次IPO，善康医药计划募集资金13.27亿元，其中7.08亿元将用于创新药研发项目。善康医药主要从事以阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾性治疗药物等创新药的研发、生产和销售。

药融圈

2023-04-11

善康医药创新药
深度分析

上亿肺部疾病患者市场！吸入剂面临的机遇与挑战

吸入制剂是一种通过肺部给药的制剂，相较常规制剂，吸入剂具有很多不可比拟的优点。吸入剂主要用于COPD（慢性阻塞性肺疾病）和哮喘的治疗，这两大肺部疾病的患者群体非常庞大。因此，不论国际还是国内，吸入剂的应用前景都非常巨大。

药事纵横

2023-04-11

吸入剂哮喘肺部疾病
时讯

注意！辽宁省将执行“八省二区”第四批省际联盟药品集采中选结果

4月10日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布通知，定于2023年5月15日零时开始执行“八省二区”第四批省际联盟药品集中带量采购中选结果。

药通社

2023-04-11

辽宁集采