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深度分析

干货 | 药物制剂分析方法转移检测项的解析

2020年版药典和2015年版药典相比，增加了分析方法转移指导原则，这说明官方对分析方法转移的重视，其实在《药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统》一书中提到了分析方法转移的概念、方案、报告等内容。但是单纯的从指导原则很难对方法转移有深刻的理解。

药通社

2023-04-19

药物制剂分析方法
时讯

大药企都在布局的CNS基因治疗，走到了哪一步？

CNS领域近年来回温，不少大药企加大投入和布局，基因治疗是他们关注的一条路径。一个是不断尝试突破应用范围的治疗手段，一个是为解决开发难题持续吸纳各类前沿技术的治疗领域，两个大热的领域会碰撞出怎样的火花？

细胞基因治疗前沿

2023-04-19

CNS 基因治疗
注册审批

全球首款！“现货型”同种异体干细胞疗法获FDA批准，大涨40%！

4月17日，Gamida Cell宣布FDA已批准公司“现货型”同种异体干细胞疗法Omisirge ®(omidubicel-onlv)，用于患有血癌的12岁及以上的成人和儿童患者。受到此消息影响，Gamida Cell的股价大幅上涨近40%，目前市值0.913亿美元。

生物药大时代

2023-04-19

FDA批准干细胞疗法
深度分析

儿童近视防控！低浓度阿托品控制近视真实有效，0.01%效果最佳！

近视一旦发生，不可逆转，只能延缓其进一步进展。阿托品对儿童近视防控的效果已是人尽皆知，被国际和国内的众多临床研究证实。据悉，在国际上使用低浓度阿托品控制近视已近20年，并证实0.01%硫酸阿托品滴眼液对近视控制的效果最佳，有效率可达到30%-50%。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-18

近视阿托品创新药近视防控
注册审批

$20亿抗精神病药物！山东药企仿制药上市申请获CDE受理

近日，山东京卫制药递交的4类仿制化药盐酸鲁拉西酮片仿制药上市申请获CDE受理。目前，该$20亿抗精神病药物国内原研获批外，共有5家药企过评，另外还有7家药企也递交了仿制药上市申请，目前正在审评审批中。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-18

抗精神病药仿制药鲁拉西酮
注册审批

大涨450%三唑类抗真菌药物！先声药业、倍特药业同日过评

近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，先声药业和海南倍特药业的泊沙康唑注射液同日通过一致性评价。至此，该三唑类抗真菌药物在国内共有3家药企取得批文，视同通过一致性评价，并列国内第2/3家！

摩熵医药（原药融云）

2023-04-18

抗真菌药物一致性评价先声药业倍特药业泊沙康唑
会议

限时免费报名！石家庄MAH&DDS制剂合作大会，各路专家带你飞！

如何顺应医保改革，正对集采压力是药企亟需深入思考的话题。随着MAH制度实施深化，国内掀起销售型药企转型做B证企业的热潮，很多企业对于体系人员配置、办理B证、政策法规仍处于起步阶段，老牌工业城市石家庄也同步面临转型。本次大会特邀专家坐镇，相聚石家庄，整合行业资源，为上下游企业搭建供需交易平台，助力MAH产业化落地。批文、项目精彩纷呈，期待您的到来！

药融圈

2023-04-18

制剂创新 MAH&DDS 石家庄
赛道梳理

全球制药领域，Incyte主攻肿瘤、炎症和自身免疫方向，超20年深耕！

2002年，一群从事免疫学研究的科学家、化学家和生物学家组成了一个药物研发团队。秉承着创建一家愿意解决棘手医疗问题的生物制药公司的愿景，这支团队经过不断发展壮大，已经成为了全球性的生物制药公司——Incyte。如今的Incyte致力于新药的发现与开发，主攻肿瘤、炎症和自身免疫方向。

药融圈

2023-04-18

Incyte
深度分析

避雷！抗体纯化工艺放大过程中会遇到的小概率事件

目前在抗体类药物的生产过程中，纯化工艺有着非常重要的位置。从项目开始到抗体药上市对于纯化而言需要经历多个阶段，随着工艺不断的向前推进，实际上也是生产规模的一次次的放大，在放大的过程中往往伴随一些条件的变化，这些变化会偶尔导致出现此前未出现的一些小概率事件，从而导致放大失败甚至是生产失败，以下列举了一些小概率事件。

药事纵横

2023-04-18

抗体开发纯化工艺
时讯

2023AACR | Moderna公布mRNA癌症疫苗2b期数据，数据积极！

近日，在2023年美国癌症研究协会年会（AACR）上，Moderna和默沙东公布了基于新抗原的个性化癌症疫苗mRNA-4157（V940）+PD-1抗体Keytruda（帕博利珠单抗）联合疗法，治疗切除后高复发风险黑色素瘤（III/IV期）患者的2b期临床研究KEYNOTE-942（mRNA-4157-P201）的最新数据。

细胞基因治疗前沿

2023-04-18

Moderna mRNA疫苗
深度分析

3款溶瘤病毒产品临床试验获受理（2023年3月）

据药融云数据库统计，2023年3月，共有3款溶瘤病毒产品临床试验获CDE受理，涉及到的公司有滨会生物、中生复诺健和康万达。

细胞基因治疗前沿

2023-04-18

溶瘤病毒临床试验创新药
时讯

108亿美元！默沙东收购Prometheus，增强免疫疾病治疗产品管线

近日，有报道称美国制药巨头默沙东公司将以108亿美元收购Prometheus Biosciences，以获得有前景的免疫疾病治疗产品，增强公司在免疫疾病领域的管线。这笔交易计划预计2023年第三季度完成。

生物药大时代

2023-04-18

默沙东 Prometheus 免疫疾病
投融资

本周生物医药投融资动态：共8起，礼邦医药完成近2亿元Pre-C轮融资！

据药融云数据库统计，本周（4月10日-4月16日）全国医药健康行业共发生8起生物医药投融资事件。其中，亿元以上融资事件共发生2起。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-17

医药投融资
时讯

重燃生命希望，罗氏ADC新药中国开售，价格出炉！

淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，目前在中国的发病率约为6.68/10万。2023年1月，罗氏制药旗下全球首个靶向CD79b的ADC新药优罗华®（注射用维泊妥珠单抗）两项适应症获得NMPA批准，4月正式在中国市场推出。本ADC新药由罗氏/基因泰克和Seattle Genetics（现Seagen）共同研发。

药融圈

2023-04-17

ADC药物罗氏创新药
深度分析

针对生物制药冻干制剂的处方优化

生物制药市场正在迅速增长，预计在2018年至2024年之间，复合年增长率为8.6％，到2024年将达到3,900亿美元。。目前，药品市场以生产生物仿制药为导向，预计蛋白质药物的数量将进一步增长。由于生物药的复杂性和敏感性，通常加入药物特异性辅料来优化冻干过程，以使其生物活性成分稳定。

药事纵横

2023-04-17

生物制药冻干制剂
时讯

377亿元！华东医药2022年实现历史新突破，研发人员增长20%！

华东医药(000963)：2022年公司全年营业收入377.15亿元，同比增长9.12%，实现了历史新突破。公司已组建了一支覆盖创新药研发全周期的科研团队，拥有研发人员共1,543人，同比增长20%，硕博占比34.7%。

药事纵横

2023-04-17

华东医药年报
时讯

新批件！诺华磷酸芦可替尼片获批，中国首个且唯一治疗药物

4月14日，NMPA发布2023年04月14日药品批准证明文件送达信息。诺华制药的JAK抑制剂磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫®）获批上市，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者，这是目前中国首个且唯一获批用于治疗该疾病的药物。

药通社

2023-04-17

诺华芦可替尼
深度分析

中国乙肝疫苗TOP1制造企业：艾美疫苗管线梳理！

艾美疫苗股份有限公司(简称“艾美疫苗”)成立于2011年，并于2022年10月6日在港交所正式上市，目前市值超515亿，是中国第二大、民营第一大的疫苗集团。艾美疫苗业务涵盖从研发、制造，到商业化的整个行业价值链，是全球及中国第一大乙肝疫苗制造企业、全球及中国第二大狂犬疫苗制造企业。

细胞基因治疗前沿

2023-04-17

艾美疫苗管线梳理乙肝疫苗
时讯

大涨15%，首款CRISPR基因编辑疗法即将上市！

4月13日，CRISPR股价上涨了约15%，目前市值40亿美元。股价的上涨或与公司的CRISPR基因编辑疗法exagamglogene autotemcel（exa-cel）可能获批上市有关。如果exa-cel顺利获批，将成为首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法。

细胞基因治疗前沿

2023-04-17

CRISPR疗法基因编辑
时讯

2023年AACR：恒瑞医药HER2 ADC药物披露临床数据，表现优异！

4月14日——19日，2023年美国癌症研究协会（AACR）年会在美国弗罗里达奥兰多隆重召开。其中恒瑞医药的ADC药物临床试验数据，市场尤为关注。恒瑞医药在AACR 2023会议上披露了其HER2 ADC药物SHR-A1811与Trop2 ADC药物SHR-A1921的最新临床试验数据，临床表现优异。

生物药大时代

2023-04-17

恒瑞医药 HER2 ADC药物