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  • 14款抗癌1类新药获批临床！恒瑞医药、以岭药业...新品首次亮相
    时讯
    14款抗癌1类新药获批临床！恒瑞医药、以岭药业...新品首次亮相
    据CDE官网公示，4月4日共有14款1类新药获批临床（默示许可），均为抗癌新药，癌种覆盖食管癌、乳腺癌、前列腺癌等。涉及恒瑞医药、以岭药业、海思科、正大天晴、齐鲁制药、远大医药等知名药企。其中，有5款均为首次申请1类新药获批临床。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-06
    抗癌药 创新药 恒瑞医药 以岭药业
  • 13亿抗炎药！凝胶贴膏剂不好“过”，国内首家鹿死谁手？
    时讯
    13亿抗炎药！凝胶贴膏剂不好“过”，国内首家鹿死谁手？
    近日，乐明药业/江苏海宏药业递交的又一项氟比洛芬凝胶贴膏上市申请获CDE受理。此前，该13亿抗炎药凝胶贴膏剂已有多家药企纷纷以新注册分类报产，但因工艺复杂，壁垒高，均未获批，首家过评仍未决出。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-06
    贴膏剂 仿制药 抗炎药
  • 2亿美元！德昇济医药产品线披露，涵盖小分子、抗体领域
    时讯
    2亿美元！德昇济医药产品线披露，涵盖小分子、抗体领域
    2020年11月，德昇济医药（D3 Bio）宣布获得2亿美元的A轮融资，投资者包括药明康德风险投资基金、淡马锡、博裕资本、红杉中国、经纬中国。本轮融资资金将用于支持德昇济医药开发治疗肿瘤和免疫疾病的产品管线组合，以改进或代替无法满足或不能完全满足重大临床需求的现有标准治疗方案。
    药融圈
    2023-04-06
    德昇济医药 产品管线 抗体药物 小分子药物
  • 全球制药企业TOP50！安斯泰来，加深肿瘤、基因治疗、女性健康等布局
    深度分析
    全球制药企业TOP50！安斯泰来，加深肿瘤、基因治疗、女性健康等布局
    据药融云数据检测，2023年3月9日，安斯泰来制药公司和Seagen公司宣布，中国NMPA/CDE已接受enfortumab vedotin的生物制剂上市许可申请（BLA），用于治疗先前接受PD-1/L1抑制剂和铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。
    药融圈
    2023-04-06
    安斯泰来 药企
  • 如何躲开繁复的微生物检测？5分钟测个水活度就够了
    深度分析
    如何躲开繁复的微生物检测？5分钟测个水活度就够了
    水活度(water activity, Aw)是对系统中水的能量状态量度。遵循一下热力学原理。较高的水活度意味着更多的能量，水可以做更多的工作，如微生物生长，水分迁移，或化学和物理反应；水活度的差异将决定水分如何移动(根据能量，而不是浓度)；高水活度的水比低水活度的水具有更多的能量；水将迁移到较低的水活度状态以变得更加稳定。
    药事纵横
    2023-04-06
    微生物 检测
  • 14.53亿！君实生物2022年报发布：PD-1产品营收大增，出海有望！
    时讯
    14.53亿！君实生物2022年报发布：PD-1产品营收大增，出海有望！
    3月30日，君实生物(688180)2022年报发布：去年实现营收14.53亿元，同比下降64%。据业绩显示，公司处于商业化阶段的产品共4项，其中PD-1产品营收大增：特瑞普利单抗(拓益)去年实现收入7.36亿元，同比增长78.77%，出海有望突破。
    药事纵横
    2023-04-06
    君实生物 年报 PD-1
  • 最低不到12元！百亿肝素市场受国采冲击，原研出局，国产竞争！
    时讯
    最低不到12元！百亿肝素市场受国采冲击，原研出局，国产竞争！
    日前，国家组织药品联合采购办公室公布第八批集采拟中选结果，肝素类产品（那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液）首次纳入国家集采，其集采中选情况受到各方关注。据药融云数据库显示，2021年肝素类产品销售额首次突破100亿元，其中依诺肝素钠与那屈肝素均为20亿大品种。
    药通社
    2023-04-06
    肝素 集采
  • 儿童用药喜讯！罕见病治疗药物 “尼替西农口服混悬液”获批上市！
    时讯
    儿童用药喜讯！罕见病治疗药物 “尼替西农口服混悬液”获批上市！
    4月3日，CDE儿童用药专栏发布消息，批准苏庇医药申报的化学药品尼替西农口服混悬液（商品名：澳孚町®/ORFADIN®）上市，批准用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型（HT-1）患者。此次苏庇医药获批，为国产第一家，将为酪氨酸血症I型患儿提供治疗选择。
    药通社
    2023-04-06
    儿童用药 罕见病
  • 国内通用型CAR-T细胞疗法龙头企业：北恒生物管线梳理！
    深度分析
    国内通用型CAR-T细胞疗法龙头企业：北恒生物管线梳理！
    北恒生物成立于2017年，是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，业务涵盖免疫治疗和基因治疗等领域。北恒生物开发的第五代通用型CAR-T细胞疗法产品，达到国内领先水平，有望实现肿瘤治疗的可负担性、可及性和普及性，搭建生命与健康之桥，让更多患者得到治愈机会。
    细胞基因治疗前沿
    2023-04-06
    CAR-T细胞疗法 北恒生物 管线梳理
  • 3月，7款CAR-T细胞疗法IND申请获受理！
    深度分析
    3月，7款CAR-T细胞疗法IND申请获受理！
    细胞疗法作为一种革命性的疗法，为诸多难治性肿瘤患者带来了治愈的希望。为了能够给更多患者带来有效的产品，国内有多家细胞疗法企业对实体瘤领域展开了探索，并取得了可喜的进展。据药融云数据库统计，3月，就有7款CAR-T细胞疗法IND申请获受理。
    细胞基因治疗前沿
    2023-04-06
    CAR-T细胞疗法
  • 25.5亿美元！默沙东与Proxygen就分子胶降解剂达成合作
    时讯
    25.5亿美元！默沙东与Proxygen就分子胶降解剂达成合作
    4月5日，默沙东（简称MSD）与分子胶降解剂发现和开发的领导者Proxygen达成一项多年研究合作和许可协议，共同鉴定和开发针对多种治疗靶点的分子胶降解剂。
    生物药大时代
    2023-04-06
    默沙东 Proxygen 分子胶 合作
  • 专注研发乙肝疫苗新药！这家公司砍管线、裁员，股价大跌53%！
    时讯
    专注研发乙肝疫苗新药！这家公司砍管线、裁员，股价大跌53%！
    4月4日，VBI Vaccines（以下简称“VBI”）宣布计划将公司的工作重心放到抗击乙型肝炎病毒（HBV），将专注于已获得美国FDA批准上市的乙肝疫苗新药PreHevbrio，并推进其另一款在研的新型乙肝疫苗新药候选药物VBI-2601。
    生物药大时代
    2023-04-06
    乙肝 疫苗研发 创新药
  • 又一新冠治疗药首发报价！6款药品并驱争先，最低445元/疗程！
    深度分析
    又一新冠治疗药首发报价！6款药品并驱争先，最低445元/疗程！
    今年以来，新冠疫情已经趋于稳定。但新冠没有消失，只是处于低水平流行状态。新冠疫苗、药物的研发和审批也在继续。近日，上海阳光医药采购网发布了众生睿创的新冠治疗药品来瑞特韦片（商品名：乐睿灵）首发报价公告，首个国产新冠药却已停产！
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-04
    新冠治疗药物 新型冠状病毒
  • 700亿市场！恒瑞医药乙肝新药进展更新，又一1类新药启动临床！
    时讯
    700亿市场！恒瑞医药乙肝新药进展更新，又一1类新药启动临床！
    据药融云数据库，恒瑞医药子公司福建盛迪医药的1类新药HRS-5635注射液于近日启动并公示I期临床试验，适应症为慢性乙肝。至此，恒瑞医药共有3款乙肝新药步入临床以上阶段，合力攻坚700亿国内市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-04
    恒瑞医药 创新药 乙肝新药 1类新药
  • 达成合作！海普瑞药业集团子公司与正大天晴达成分销供应协议
    时讯
    达成合作！海普瑞药业集团子公司与正大天晴达成分销供应协议
    药融圈获悉：深圳2023年4月4日——深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布，其全资子公司Techdow USA Inc.（以下简称“天道美国”）于2023年3月30日与正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）签订分销供应协议。
    药融圈
    2023-04-04
    正大天晴 海普瑞药业 合作
  • 质量风险评估在无菌产品生产中的应用
    深度分析
    质量风险评估在无菌产品生产中的应用
    无菌产品的生产需满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。无菌产品按灭菌生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品，以及部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌工艺生产操作是质量风险管理关注的焦点。
    药事纵横
    2023-04-04
    风险评估
  • 必看！3月汇总，CDE发布的18条指导原则等通告不容错过！
    政策法规
    必看！3月汇总，CDE发布的18条指导原则等通告不容错过！
    3月以来，CDE共发布18条指导原则等通告。
    药通社
    2023-04-04
    CDE发布 指导原则
  • 突发！市值73亿美元的补体龙头Apellis或被收购
    时讯
    突发！市值73亿美元的补体龙头Apellis或被收购
    近日，据彭博社报道，补体龙头生物技术公司Apellis Pharmaceuticals(APLS.O)吸引了大型制药商的收购兴趣。报道称，Apellis正在与顾问讨论其选择，并可能为其部分眼科产品寻求合作伙伴关系或许可协议。报道援引两名知情人士的话称，这家总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的公司目前倾向于保持独立。
    细胞基因治疗前沿
    2023-04-04
    补体 收购 Apellis
  • TCR-T细胞疗法公司CEO跳槽，诺华投资！
    时讯
    TCR-T细胞疗法公司CEO跳槽，诺华投资！
    3月31日，TCR-T细胞疗法公司TScan Therapeutics董事会宣布，David Southwell辞去首席执行官和董事会成员一职，已任命Gavin MacBeath博士为代理首席执行官(CEO)。
    生物药大时代
    2023-04-04
    TCR-T细胞疗法
  • 3亿麻醉肌松剂！齐鲁制药通过一致性评价，今年第11款！
    时讯
    3亿麻醉肌松剂！齐鲁制药通过一致性评价，今年第11款！
    近日，齐鲁制药递交的苯磺顺阿曲库铵注射液上市申请获得国家药品监督管理局批准，并视同通过一致性评价，成为该3亿麻醉肌松剂国内第11家过评企业。至此，齐鲁制药今年共有11个品种以新注册分类获批上市，其中2品种为首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-04-04
    齐鲁制药 一致性评价 麻醉剂
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