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  • 重磅！CDE发布两大脂质体指导原则！
    政策法规
    重磅！CDE发布两大脂质体指导原则！
    3月14晚，CDE发布两大脂质体指导原则：《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）。
    药通社
    2023-03-16
    CDE发布 脂质体 指导原则
  • 大跌50%！停止2款CAR-T细胞疗法治疗实体瘤试验
    时讯
    大跌50%！停止2款CAR-T细胞疗法治疗实体瘤试验
    3月14日，在报告了严重的不良事件后，Bellicum宣布停止其管线中2款CAR-T细胞疗法的1/2期临床试验。BPX-601是Bellicum打造的一款靶向前列腺干细胞抗原（PSCA）的自体GoCAR-T候选产品，而BPX-603是靶向HER2的GoCAR-T疗法，治疗HER2阳性实体瘤。
    生物药大时代
    2023-03-16
    CAR-T细胞疗法 实体瘤
  • 糖尿病患者福音！胰岛素巨头接连降价，诺和诺德两款降价75%！
    时讯
    糖尿病患者福音！胰岛素巨头接连降价，诺和诺德两款降价75%！
    众所周知，胰岛素三巨头有诺和诺德、礼来、赛诺菲。继礼来宣布胰岛素降价70%后，3月14日，诺和 诺德宣布将削减部分胰岛素产品价格，具体表现为：NovoLog和NovoLog Mix 70/30将降价75%，而Novolin和Levemir将降价65%，将于2024年1月生效。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-16
    诺和诺德 胰岛素 糖尿病
  • 削减管线！诺华为其部分眼科资产寻找潜在买家
    时讯
    削减管线！诺华为其部分眼科资产寻找潜在买家
    有知情人士透露，继近期剥离资产的趋势之后，诺华正在为其部分眼科资产寻找潜在买家。目前，诺华正在与一位顾问合作，出售其干眼症药物Xiidra等眼部治疗药物。根据诺华官网显示，它有21种眼科产品。但目前考虑出售的眼科产品组合不包括Lucentis。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-16
    诺华 眼科
  • 全球16款ADC“重磅炸弹”获批上市，国内110+家企业竞争激烈！
    深度分析
    全球16款ADC“重磅炸弹”获批上市，国内110+家企业竞争激烈！
    ADC药物被称为新一代“抗癌神药”，有着“智能生物导弹”和“魔法子弹”之称。随着癌症病人的攀升和研发技术的不断突破，ADC药物受到资本和药企的追捧，成为创新药企的必争之地。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-15
    ADC药物 抗癌药 创新药
  • 新版医保目录全面落地！17个国产创新药大幅降价，惠及这些患者！
    深度分析
    新版医保目录全面落地！17个国产创新药大幅降价，惠及这些患者！
    3月1日，2022版国家医保药品目录正式全面落地执行。本次共有111个药品新增进入目录，谈判成功的药品平均降幅达60.1%，最大降幅超过90%，覆盖新冠、肿瘤、罕见病、慢性病等重点领域创新药品。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-15
    医保目录 创新药
  • 重磅！又一国产BCMA靶向CAR-T细胞疗法来袭，入局千亿市场！
    时讯
    重磅！又一国产BCMA靶向CAR-T细胞疗法来袭，入局千亿市场！
    CAR-T细胞疗法正在全球范围内如火如荼地研发，虽然进入CAR-T领域较晚，但以项目数量来看，我国已成为了仅次于美国的第二大CAR-T细胞疗法研发国家。靶点方面，BCMA靶点逐渐开启神仙打架的局面，浙江康佰裕生物最新入局。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-15
    BCMA CAR-T细胞疗法 创新药
  • ChatGPT能否颠覆制药行业？看制药巨头怎么回答
    深度分析
    ChatGPT能否颠覆制药行业？看制药巨头怎么回答
    近期，ChatGPT爆火，很多人认为ChatGPT要让大量的人失业，很多同仁甚至忧心忡忡。对于人工智能为给制药行业带来什么样的变革，ChatGPT又属于什么水准的角色，我们来看看制药巨头勃林格殷格翰是怎样认为的。
    药事纵横
    2023-03-15
    制药行业 勃林格殷格翰
  • 透皮制剂的行业现状及发展前景展望
    深度分析
    透皮制剂的行业现状及发展前景展望
    随着集采的不断深入，很多企业因转型问题而疲于奔命，但大部分人在“开局”第一步棋就没有走好，没能走上正确的转型赛道，到头来是新建了一堆产能，最后没产品可卖。大家都想搞贴剂，但国外上市的贴剂产品就那么几十个，而且源于不同的技术平台，企业一旦建立了技术平台和生产线，不论产品好坏，都得一一仿制，否则生产线就吃不饱。
    药事纵横
    2023-03-15
    透皮制剂
  • 【周四直播 | 3月16日19:00】免疫原性方法验证中的关键项及评价策略
    时讯
    【周四直播 | 3月16日19:00】免疫原性方法验证中的关键项及评价策略
    免疫原性是对生物产物的体液或细胞介导的免疫反应。大多数生物或生物技术衍生的蛋白质(生物疗法)可诱导免疫反应，该免疫反应可能与患者、疾病或者产品的相关特性有关。生物产品的免疫反应引起的临床结果可能从无效果到良性反应、疗效丧失，甚至严重危及生命。因此，对任何生物疗法药物开发计划中，进行免疫原性的验证都是至关重要的。
    药通社
    2023-03-15
    免疫原性 方法验证
  • 重磅！CDE指导原则4连发，涉及抗肿瘤药物上市申请等
    政策法规
    重磅！CDE指导原则4连发，涉及抗肿瘤药物上市申请等
    3月14日，CDE连续发布4项指导原则，分别为：《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）、《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）。
    药通社
    2023-03-15
    CDE指导原则 抗肿瘤药物
  • 临床试验积极！Nexcella公布CAR-T细胞疗法1b/2a新数据
    时讯
    临床试验积极！Nexcella公布CAR-T细胞疗法1b/2a新数据
    近日，Nexcella公司公布了其靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法NXC-201的1b/2a期临床试验的新数据。该研究旨在评估NXC-201用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤和AL淀粉样变性的安全性和有效性。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-15
    Nexcella CAR-T疗法 临床试验
  • 一文详解：预灌封注射器为何成为生物制剂的首选？
    深度分析
    一文详解：预灌封注射器为何成为生物制剂的首选？
    预灌封注射器广泛应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装。更重要的是，随着价值较高的国产新型生物制品和消费类生物制品的崛起，预灌封注射器（尤其是国产预灌封注射器）的渗透率有望持续提高。
    生物药大时代
    2023-03-15
    预灌封注射器 生物制剂 康日百奥
  • 首个糖尿病基因疗法！2家biotech正面“PK”，势在必行
    时讯
    首个糖尿病基因疗法！2家biotech正面“PK”，势在必行
    近年来，基因编辑一直是一个热门话题。随着CRISPR技术的兴起，科学家或投资者开始争夺该领域研发成果也不足为奇。这不，CRISPR/ViaCyte和Genprex就在争夺首个糖尿病基因疗法。值得注意的是，在CRISPR和ViaCyte的首个糖尿病基因疗法争夺战中，VCTX210略微领先。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-15
    糖尿病 基因疗法
  • 20亿胆道领域TOP1品种！熊去氧胆酸进第八批集采，这5家药企备战
    深度分析
    20亿胆道领域TOP1品种！熊去氧胆酸进第八批集采，这5家药企备战
    熊去氧胆酸原研来自德国福克大药厂，临床上主要用于治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病等疾病，属于主流的利胆药。另外据《Nature》的研究论文显示，在动物研究中该药对新冠具有一定预防作用。在最新启动的第8批国家集采中，熊去氧胆酸口服常释剂型被纳入。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-14
    熊去氧胆酸 集采 胆病
  • 国内首仿药！齐鲁制药过评培唑帕尼片，诺华独家2亿肾癌药！
    时讯
    国内首仿药！齐鲁制药过评培唑帕尼片，诺华独家2亿肾癌药！
    近日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，齐鲁制药2品种同日通过一致性评价：枸橼酸西地那非片、培唑帕尼片，其中培唑帕尼片为国内首仿药。值得注意的是，南京正大天晴的培唑帕尼片也同日获批，成为与齐鲁制药同时拿下国内首仿药的企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-14
    齐鲁制药 首仿药 一致性评价
  • 3亿P-CAB抑酸药物！扬子江药业过评伏诺拉生，斩获国产第2家
    时讯
    3亿P-CAB抑酸药物！扬子江药业过评伏诺拉生，斩获国产第2家
    据NMPA官网公示，扬子江药业子公司四川海汇药业的富马酸伏诺拉生片获批，视同过评，成为国内继山东新时代药业后，第2家获批生产该大涨3亿P-CAB抑酸药物的企业。2019年底，该药在中国上市，用于治疗反流性食管炎，成为首款获批进入中国市场的P-CAB抑酸药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-14
    扬子江药业 一致性评价 P-CAB
  • 同类首创RET抑制剂，2022财年营收大增67%，中国开售！
    时讯
    同类首创RET抑制剂，2022财年营收大增67%，中国开售！
    塞普替尼是一种同类首创，高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂，具有中枢神经系统（CNS）活性，可抑制多种RET变异。由礼来制药/Loxo Oncology开发，信达生物负责中国商业化。2023年3月4日，信达生物开始面向全国供药，这标志着国内RET变异非小细胞肺癌和甲状腺癌患者迎来新的治疗选择。
    药融圈
    2023-03-14
    RET抑制剂 信达生物 肺癌
  • 晶体粒度形貌控制：结晶后处理的影响（After the crystallizer）
    深度分析
    晶体粒度形貌控制：结晶后处理的影响（After the crystallizer）
    结晶工艺是调控API晶体粒度的重要手段。但结晶工艺只是分离纯化工序的一部分，而不是全部。结晶后的过滤、洗涤、干燥步骤均可能导致晶体粒度形貌改变，如果不加以研究和重视，结晶工艺调控实现的粒度的控制再完美，也终将徒劳。
    药事纵横
    2023-03-14
    晶体 结晶
  • 干货 | 分析方法验证中耐用性验证的剖析
    深度分析
    干货 | 分析方法验证中耐用性验证的剖析
    对于开发出来的分析方法，需要对其进行全面的验证，其中耐用性的验证非常重要，分析方法的耐用性，是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，是为了考察方法本身对于可变试验因素的抗干扰能力，对于微小变化的理解，千人千面，到底多少算微调？多少算大的调整？
    药通社
    2023-03-14
    分析方法
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