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时讯

被疯抢的甲流“神药”！齐鲁制药最新获批「奥司他韦」干混悬剂

随着甲流进入高发期，各地通报病例数明显增加，身为“流感神药”的奥司他韦秒变“甲流神药”，成为了被抢购的热门对象，甚至出现紧缺、断货的情况，一度登上微博热搜。日前，齐鲁制药的磷酸奥司他韦干混悬剂通过一致性评价，获批上市。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-07

甲流仿制药齐鲁制药奥司他韦
时讯

2大亿元品种！九典制药视同通过一致性评价，拿下国内首仿药

近日，NMPA官网接连发布药品批准证明文件送达信息，其中湖南九典制药同日过评2款亿元仿制药品种，分别为酮洛芬凝胶贴膏和枸橼酸托法替布片。其中，九典制药此次拿下了酮洛芬凝胶贴膏的国内首仿药+首家过评，该药有望成为十亿级别重磅品种。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-07

仿制药九典制药首仿药
深度分析

全球医美巨头！脱胎于雀巢和欧莱雅，高德美逆势增长！

“看脸”时代，容貌焦虑已成常态，而兼具医疗属性和消费属性的医美手段正逐渐成为求美者的热门选择。与此同时，皮肤科学、医美领域正成为全球制药公司争相布局的热门赛道。从雀巢集团分离出来的高德美（Galderma）是全球最大的专业皮肤健康公司，拥有最早的非动物稳定透明质酸填充剂、最早的胶原蛋白生物刺激剂等，是这一领域的“实力玩家”。

药融圈

2023-03-07

医美高德美药企
深度分析

2023年全球仿制药药企排名TOP10！

仿制药做到极致，也是一种优秀，如以色列的巨人Teva、约旦的沙漠之狐Hikma、南非狮王Aspen等小国巨头。不过近几年受到疫情以及竞争加剧的影响，仿制药巨头也面临很大压力，纷纷调整战略，或剥离低价值资产，或通过并购拓宽产品组合，或整合供应链，降本增效等。

药事纵横

2023-03-07

仿制药药企排名
深度分析

K药：新一代药王背后，那些你不知道的故事……

在《仿制药企兴衰启示录》一书就提到，仿制药拼的是智慧、操盘与产品布局，而创新药拼的是技术、财力和运气。没错，创新药的成功也需要靠运气，而且有时候运气比前二者都重要。默沙东作为药品研发的老司机，但也难以避免产品线空虚的困境。但是默沙东运气不错，在几次交易中，不经意间捡到了药王Keytruda（K药，帕博利珠单抗）。药王一个产品撑起了一条产品管线，拉着每况日下的默沙东强势回归。

药事纵横

2023-03-07

K药默沙东
政策法规

CFDI连发两条指南：药品共线生产管理、吸入制剂检查！

3月6日，国家药监局核查中心（CFDI）连发两条检查/管理指南：《药品共线生产质量风险管理指南》、《吸入制剂现场检查指南》。

药通社

2023-03-07

CFDI 吸入制剂药品生产
深度分析

融资近16亿，致力小核酸药物！瑞博生物管线梳理

瑞博生物成立于2007年，是一家致力于开发RNA干扰（RNAi）药物的创新型研发企业，是中国小核酸技术和小核酸制药产业的主要开拓者和领军企业。公司对标国际小核酸技术的创新前沿，致力于小核酸化学修饰和药物递送技术的迭代研发，建立了自主可控、全技术链整合的小核酸药物研发平台，支持小核酸药物从早期研发到产业化的全生命周期。

细胞基因治疗前沿

2023-03-07

瑞博生物小核酸药物
时讯

ADC独角兽：营收大增5倍，市值蒸发80%！

2月28日，ADC Therapeutics公布2022年财报：全年营收2.1亿美元，同比增长519%，净利润亏损1.56亿美元；去年研发费用投入达1.88亿美元，同比增长18.9%。自2011年成立以来，该公司一直处于净亏损状态，且逐年扩大。

生物药大时代

2023-03-07

ADC 财报
投融资

15起生物医药投融资事件！嘉晨西海完成两轮近亿美元融资

据药融云数据库统计，本周（2月27日-3月5日）全国医药健康行业共发生15起生物医药投融资事件。具体领域包括：创新药、医疗器械/耗材、医疗/医药技术、医药制造/服务。其中，亿元以上融资事件共发生6起，融资规模最高的嘉晨西海，完成了近亿美元A+和A++轮融资。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-06

医药投融资
深度分析

基因治疗：一针就能“一劳永逸“，国内药企该如何布局并弯道超车？

基因治疗是一种新型疗法，是继小分子药物、抗体药物之后的生物医药的第三次产业革命。据弗若斯特沙利文数据显示，2015年以来，全球基因治疗行业开始高速发展。与传统疗法相比，基因治疗有望实现“一针治愈”！从源头解决疾病的发生，靶向性强且疗效好，适应症更广，并且具有非细胞毒性，为难治性疾病治疗提供新选择。

药融圈

2023-03-06

基因治疗
深度分析

药品质量研究中不同计算方式的实战运用

药品质量研究中涉及各种计算方法，如内标法、外标法、标准加入法等，本文将各种计算方法进行了系统整理，相关计算公式也进行了简化，便于记忆及运用，不足和缺陷之处，望同行批评指正。

药事纵横

2023-03-06

药品质量
深度分析

关于色谱柱选择的几点思考

虽然国内药品行业已有几十年的发展，关于各种技术、设备、物料与耗材等的研究遍地开花，而关于分析领域常用的重要耗材—色谱柱的研究却寥寥无几。本人在该邻域工作近十年，根据自己对色谱柱的经验及认识进行了归纳总结，希望能对同行有所帮助。

药事纵横

2023-03-06

色谱柱
政策法规

2月集中爆发！CDE累计发布13条指导原则！

据统计，2月以来，CDE累计发布13条指导原则。

药通社

2023-03-06

CDE发布指导原则
政策法规

北京新政！最高奖励1亿元！3大政策措施助力！新药研发，细胞与基因治疗等

近日，北京北京经济技术开发区发布3大生物医药产业政策，分别为：《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施》、《北京经济技术开发区关于促进高端医疗装备智造产业高质量发展的若干措施》、《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》。

药通社

2023-03-06

北京医药健康产业基因治疗医疗设备
时讯

3款单抗药物获批！来自恒瑞医药、正大天晴、海正生物

日前，NMPA发布2023年03月03日药品批准证明文件送达信息，本批次共有45个受理号获批，其中31个为上市申请受理号。其中值得注意的是，有3款单抗药物获批：恒瑞医药子公司上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、博锐生物子公司海正生物制药的注射用曲妥珠单抗、正大天晴的贝伐珠单抗注射液成功获批！

药通社

2023-03-06

恒瑞医药正大天晴海正生物
时讯

股价大跌35%！FDA拒绝新冠药物EUA申请

近日，FDA拒绝了Veru公司sabizabulin药物的紧急使用授权（EUA）申请，该药物用于治疗患有中度至重度Covid-19的住院成人患者，这些患者患有ARDS(急性呼吸窘迫综合征)的风险很高。

细胞基因治疗前沿

2023-03-06

新冠药物 FDA EUA
时讯

里程碑！FDA首次批准体内基因编辑临床试验，Intellia股价上涨8%！

Intellia Therapeutics周四上午宣布，美国FDA批准其在美国进行针对遗传性血管性水肿的体内基因编辑疗法NTLA-2002的临床试验。受此影响，Intellia周四股价上涨8%。FDA这次的决定是一个重要里程碑，因为Intellia的NTLA-2002是FDA批准的第一个用于人体的体内基因编辑疗法。

细胞基因治疗前沿

2023-03-06

FDA批准 Intellia 基因编辑
深度分析

2022年小核酸药物营收排名TOP10！

据药融云数据库，2022年小核酸药物领域投融资事件共发生10起。据2022年最新财报统计，全球上市小核酸药物营收合计已达到36.74亿美元。小核酸药物具备针对“不可靶向”、“不可成药”疾病开发出治疗药物的巨大潜力，有望形成继小分子药物、抗体药物之后的现代新药第三次浪潮。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-06

小核酸药物
时讯

1+1＜1！罗氏与Exelixis抗癌组合III期试验再次失败！

本以为1+1＞2，却没想到1+1＜1。这句话用在罗氏的Tecentriq（atezolizumab）和Exelixis的Cabometyx（cabozantinib）的组合进行的III期试验结果再合适不过。近日，罗氏和Exelixis合作的第二个III期试验CONTACT-03显示：Tecentriq/Cabometyx组合未能达到肾细胞癌（RCC）无进展生存期的主要终点。

生物药大时代

2023-03-06

罗氏 Exelixis 抗癌临床试验创新药
医药洞见

16款新药获批临床，1款感冒中成药！反流性食管炎患者有新药上市

根据《药融云医药行业观察周报》显示，2023.02.13-2023.02.19期间，共计16款新药获批临床（默示许可），包括1款古方感冒中成药。另外，本周还有1款新药获批上市（首款国产自主研发的双适应症P-CAB抑酸药物），将会为十二指肠溃疡、反流性食管炎患者带来福音。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-03

创新药中成药