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  • 加快核酸药物开发，蛋白质定量新工具！
    深度分析
    加快核酸药物开发，蛋白质定量新工具！
    随着mRNA新冠疫苗成功，RNA药物进入快速发展阶段。在全球范围内，RNA疗法为各国研究人员扩大药物开发靶点范围提供了独特机会，其作用靶点的多样性引起了领先的科研机构、新兴生物技术公司和大制药公司极大关注。
    药融圈
    2023-03-29
    核酸药物 药物开发
  • 药学研究中不能轻视的相容性
    深度分析
    药学研究中不能轻视的相容性
    药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。
    药事纵横
    2023-03-29
    药学研究 相容性
  • 注射微球：市场现状和前景分析！
    深度分析
    注射微球：市场现状和前景分析！
    药剂学上将微球定义为药物溶解或分散于高分子材料中所形成的微小球体或类球体，早在上世纪80年代，美国的微球技术就已经成熟，第一个产品于1984年获得了FDA批准。因微球注射剂可大幅延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性的优点，已经成为药物改良的一大方向。
    药事纵横
    2023-03-29
    注射微球 微球
  • 股价上涨11.06%！诺华17.5亿美元押注双环肽技术，Bicycle再签大单
    时讯
    股价上涨11.06%！诺华17.5亿美元押注双环肽技术，Bicycle再签大单
    3月28日，Bicycle Therapeutics宣布已与诺华达成战略合作协议，在Bicycle的双环肽技术平台的基础上，开发、制造和商业化针对多个肿瘤靶点的双环肽放射性偶联药物（BRCs）。受此消息影响，Bicycle公司的股价在周二上涨11.06%，目前总市值6.05亿美元。
    生物药大时代
    2023-03-29
    诺华 Bicycle 合作 双环肽
  • 为提高儿科人群药物研发效率，CDE发布最新指导原则！
    政策法规
    为提高儿科人群药物研发效率，CDE发布最新指导原则！
    为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。自发布之日起施行。
    药通社
    2023-03-29
    CDE发布 指导原则 儿科药 药物研发
  • 重磅！全国中成药集采文件（征）发布，16个品种，覆盖30个省级单位！
    政策法规
    重磅！全国中成药集采文件（征）发布，16个品种，覆盖30个省级单位！
    3月27日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》。本次联盟地区集中带量采购品涉及16个品种，采购周期为2年，视情况可延长1年。集采范围覆盖由湖北、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、广东等联盟地区。
    药通社
    2023-03-29
    中成药 集采
  • 股价下跌近50%！这家细胞疗法公司财报公布，砍管线、裁员
    时讯
    股价下跌近50%！这家细胞疗法公司财报公布，砍管线、裁员
    3月27日，细胞疗法生物技术公司Gamida Cell发布2023财报，报告显示，公司2022年净亏损7940万美元，研发费用为4270万美元，现金及现金等价物总额6470万美元。Gamida财报公布后，受战略重组以及裁员信息的影响，这家细胞疗法公司的股价下跌近50%。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-29
    细胞疗法
  • 6亿高端仿制药！先声药业通过一致性评价，拿下国产第3家
    时讯
    6亿高端仿制药！先声药业通过一致性评价，拿下国产第3家
    日前，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，海南先声药业的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，成为国产第3家获批生产该6亿高端仿制药的企业。适应症虽然狭窄，但由于中国成人慢性肾病的高发病率，该品种在国内的市场依然稳步增长。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-28
    一致性评价 先声药业 高端仿制药
  • 抗凝药物销售破亿！上海药企仿制药申报上市，冲刺国产第2家
    时讯
    抗凝药物销售破亿！上海药企仿制药申报上市，冲刺国产第2家
    据CDE官网公示，上海迪赛诺医药递交的又一项甲苯磺酸艾多沙班片仿制药申报上市申请获受理。2022年前三季度，该抗凝药物销售额大涨302%，一举破亿！目前该品种国内仅1家原研+1家仿制获批生产，上海迪赛诺医药冲刺国产第2家，正面迎战正大天晴、扬子江药业...
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-28
    抗凝药物 仿制药 迪赛诺医药
  • 国产EGFR抑制剂新药研发！2款近日启动临床，首款即将诞生！
    时讯
    国产EGFR抑制剂新药研发！2款近日启动临床，首款即将诞生！
    据药融云数据库，近日，有2款国产EGFR抑制剂新药启动临床试验。肺癌是发病率及死亡率常年位居TOP3的大癌种，而非小细胞肺癌占了90%，对于亚洲患者而言，肺癌EGFR突变占到了40%以上。因此，各大药企前赴后继开发EGFR抑制剂新药，国产首款即将诞生！
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-28
    EGFR抑制剂 创新药 临床试验
  • 固体分散体技术在创新药制剂开发中的应用
    深度分析
    固体分散体技术在创新药制剂开发中的应用
    一般增加难溶性药物溶解度的方法可分为物理和化学方法两大类，化学方法包括：合成水溶性前药、成盐等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、环糊精包合技术、固体分散技术、纳米晶技术或自乳化技术等。本文主要探讨固体分散技术在创新药制剂开发中的应用。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-28
    固体分散体 创新药 制剂开发
  • PROTACs治疗阿尔兹海默症有希望吗？
    深度分析
    PROTACs治疗阿尔兹海默症有希望吗？
    随着人口老龄化，痴呆症的发病率在全球范围内持续上升，根据WHO的最新数据，目前全世界有超过5500万人患有痴呆症，阿尔茨海默病(AD)是最常见的痴呆症形式。PROTACs(蛋白水解靶向嵌合体)概念由Sakamoto等人于2001年首先提出，近些年用于治疗阿尔兹海默症受到了广泛的关注。
    药事纵横
    2023-03-28
    阿尔兹海默症 PROTACs
  • 干货 | 滴定分析方法的开发验证及案例分析
    深度分析
    干货 | 滴定分析方法的开发验证及案例分析
    我们在高中就学过四大滴定:酸碱滴定法、络合滴定法、氧化还原滴定法、沉淀滴定法。滴定法的优点是操作简单，准确度高，重复性好，能定量分析，对仪器的要求不高，便于推广。最近做的几个口服固体制剂的项目，都用到滴定分析，发现有些人对滴定分析方法的开发和验证还不是特别了解，在这里我简单把自己的经验总结了一下。
    药通社
    2023-03-28
    分析方法 案例分析 开发验证
  • 3.3亿美元！Vertex与CRISPR达成糖尿病细胞疗法合作
    时讯
    3.3亿美元！Vertex与CRISPR达成糖尿病细胞疗法合作
    3月27日，Vertex表示将支付九位数的费用来获得CRISPR Therapeutics的基因编辑技术，旨在开发逃避人体免疫系统攻击的细胞疗法。此次的糖尿病细胞疗法合作再次加强了两家公司之间的长期合作关系。
    生物药大时代
    2023-03-28
    糖尿病 细胞疗法 Vertex CRISPR 合作
  • 全球首款！TIL疗法向FDA完成滚动提交，距离上市再进一步！
    时讯
    全球首款！TIL疗法向FDA完成滚动提交，距离上市再进一步！
    3月24日，TIL细胞疗法领军企业Iovance Biotherapeutics宣布，已向FDA完成Lifileucel的生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，意味着全球首款TIL细胞疗法距离上市再进一步。Lifileucel是一款TIL细胞疗法，针对晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤，此前，Lifileucel的开发进展并不顺利，其上市申请屡次与FDA未能达成一致。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-28
    TIL疗法 FDA
  • 突发！基因疗法龙头CEO辞职
    时讯
    突发！基因疗法龙头CEO辞职
    3月24日，基因疗法龙头PTC Therapeutics, Inc.(纳斯达克:PTCT)宣布，公司创始人兼首席执行官Stuart Peltz博士将辞去已担任25年的CEO职位。现任首席运营官Matthew Klein医学博士将接任。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-28
    基因疗法
  • 8起生物医药投融资！医疗器械/耗材领域较为活跃，共发生5起
    投融资
    8起生物医药投融资！医疗器械/耗材领域较为活跃，共发生5起
    据药融云数据库统计，本周（3月20日-3月26日）全国医药健康行业共发生8起生物医药投融资事件。其中，亿元以上融资事件共发生2起。具体领域包括：医疗器械/耗材（5起，63%），医疗/医药技术（2起，25%），创新药（1起，12%）。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-27
    医药投融资 医疗器械 医疗耗材
  • 【参会指南】这个初春，2023年MAH&DDS制剂合作大会与您相约金陵！
    会议
    【参会指南】这个初春，2023年MAH&DDS制剂合作大会与您相约金陵！
    醉美三月，相聚金陵！2023MAH&DDS制剂合作大会,即将于3月30-31日在南京朗昇希尔顿酒店重磅开启！
    药融圈
    2023-03-27
    MAH&DDS 制剂创新
  • 60亿美金BIC分子！TYK2抑制剂新药数据积极，武田制药或许买对了
    深度分析
    60亿美金BIC分子！TYK2抑制剂新药数据积极，武田制药或许买对了
    2023年3月18日，武田制药（Takeda）宣布TYK2抑制剂新药TAK-279（原代号NDI-034858）治疗中至重度斑块型银屑病的2b临床试验达到主要终点和次要临床终点。公司将在新财年中启动该TYK2抑制剂新药中至重度斑块型银屑病3期临床。
    药融圈
    2023-03-27
    TYK2抑制剂 创新药 武田制药
  • 强强联合，推动生物医药创新成果转化 | 高端制剂中试技术服务平台揭牌运行
    时讯
    强强联合，推动生物医药创新成果转化 | 高端制剂中试技术服务平台揭牌运行
    药融圈获悉，2023年3月24日下午，上海市生物医药研发与转化功能型平台-高端制剂中试技术服务平台正式揭牌运行。此次高端制剂中试技术服务平台运营合作伙伴是则正医药 据悉，该平台将聚焦高端制剂研发和中试，服务科研机构、biotech企业和大型制药企业，共同推动生物医药创新成果转化。
    药融圈
    2023-03-27
    生物医药 高端制剂
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