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时讯

100个受理号获批！德曲妥珠单抗国内首上市，治疗乳腺癌！

2023年02月24日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，本批次共有100个受理号获批。其中斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗正式在中国获批上市，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

药通社

2023-02-27

受理号一致性评价创新药
深度分析

2月国内细胞基因领域IND获批动态汇总！亘喜生物完成中美双报

据药融云数据库统计，今年2月以来，国内细胞基因领域有14起IND获批事件，涉及13家企业，包括瑞创生物、辉大基因、本导基因、中源协和以及亘喜生物等，其中亘喜生物在本月成功完成中美双报。

细胞基因治疗前沿

2023-02-27

细胞基因创新药
赛道梳理

2022年全球CRO公司排名TOP10！

CXO，黄金卖水人，从来不缺故事。可喜的是，中国CRO公司这几年营收持续大幅增长，在全球CRO公司排名top10中已占3席。除了ICON因为并购，2022年营收大增45%以外，中国的药明康德、康龙化成和泰格医药营收增速远高于其他。

生物药大时代

2023-02-27

CRO公司
时讯

裁员30%，削减管线！这家基因疗法公司致力于改变DMD的治疗方式

近日，基因疗法初创公司Locanabio解雇了30%员工，将研发重点放在杜氏肌肉营养不良症( DMD)上。该基因疗法公司的CORRECTX™平台能够开发多种RNA结合蛋白，以不同的机制修饰RNA，包括切割、剪接、基因替换、翻译增强和编辑，有望克服其它RNA靶向疗法的局限性。

生物药大时代

2023-02-27

基因疗法杜氏肌营养不良症
时讯

默沙东新冠口服药，遭欧盟专家委员会建议拒批,，原因为何?

近日，默沙东新冠口服药在欧盟获得负面评价。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议拒绝批准其新冠口服药Lagevrio（莫洛替韦）用于成人Covid-19治疗的上市授权，这对该药物在欧盟获得销售许可的努力造成了打击。

生物药大时代

2023-02-27

默沙东新冠口服药
医药洞见

新药周报：20款新药获批临床！百亿重磅药，谁先脱颖而出？

根据《药融云医药行业观察周报》统计，在2023.02.06-2023.02.12期间，共有83个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办。其中，本周共计20款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药8款，无中药。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-24

创新药新药获批临床
时讯

$20亿抗精神病药！石四药集团视同通过一致性评价，为国内第五家

近日，石四药集团发布公告，其盐酸鲁拉西酮片（40mg）获批上市，视同通过一致性评价。至此，该$20亿抗精神病药共有5家药企过评。此前，盐酸鲁拉西酮片入选了第七批国家药品集中采购名单，共有四家企业中标，均被纳入医保，药品最高降价64.93%。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-24

石四药集团抗精神病药仿制药一致性评价
时讯

万泰生物：20价肺炎疫苗启动临床，旨在覆盖更多！

药融圈获悉：万泰生物于2023年2月13日公告，公司于2021年9月收到国家药监局（NMPA）核准签发的20价肺炎疫苗的《临床试验批准通知书》。近日，20价肺炎疫苗已经启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。本次20价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临产研究计划入组256名志愿者，试验预计为期25个月，包括全程安全性评价和后续免疫原性评价。

药融圈

2023-02-24

万泰生物肺炎疫苗
会议

结构与计算驱动的新药研发系列沙龙活动

近年来，随着诺奖技术冷冻电镜的快速发展和计算化学与 AI蛋白结构预测的突破，以冷冻电镜为基础结构主导的药物发现（SBDD）与计算机辅助药物发现（CADD）日益成熟并深度结合。通过冷冻电镜获得的靶点结构和复合物结构，运用合理的计算机药物设计策略，越来越多的新药化合物被发现。这些方法结合人工智能药物发现（AIDD）的进展，有望在不远的未来大幅缩短新药研发周期和成本。

药融圈

2023-02-24

新药研发结构与计算驱动
深度分析

分析条件筛选方法

关于高效液相首选等度洗脱，流动相比例越简单越好，能不用缓冲盐就不用，洗脱方法越简单越好、色谱柱越常见越好，但是有的时候用单一比例的流动相或者是常见色谱柱是无法满足很多杂质的分离，这时就需重新开发色谱分离方式。下面为一些分析条件开发的个人的经验，希望给新入行的朋友一些实验灵感。

药事纵横

2023-02-24

筛选方法
会议

第四届改良型新药趋势与合作交流大会

当前，国内生物医药产业政策环境不断鼓励着改良型新药的发展，实现改良和创新并举，来满足临床需求。然而对于许多布局改良型新药的初创企业和制药巨头来说，如何改良，怎么改良也是一件值得思考的事。

药融圈

2023-02-24

改良型新药药融圈会议药融圈
深度分析

505b2是否会是诗和远方？

近年来，仿制药企业出海和转型是非常热门的话题，而无论出海与转型，都避不开505b2（505b2是FDA的审批通道），那么越来越热的505b2是否会是广大企业的诗和远方？为了回答这个问题，笔者研究了美国505b2市场的情况，为广大朋友提高粗略的参考。

药事纵横

2023-02-24

505b2 仿制药
会议

第五届大湾区（广州）生物医药创新者峰会

当前，中国的新药发展开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢。创新药行业发展环境向好，新产品不断涌现，但仍存在创新力不足、研发投入不足、产品市场空间受限等挑战。

药融圈

2023-02-24

药融圈药融圈会议生物医药
深度分析

国家医保局：印发医保体外诊断试剂编码规则和方法！

国家医保局印发医保体外诊断试剂编码规则和方法！

药通社

2023-02-24

医保局
时讯

镰状细胞贫血病CGT疗法遇挫！3家公司砍管线、退货、放弃

曾经备受推崇的镰状细胞贫血病（SCD）细胞基因疗法（CGT疗法），如今遭遇重创。三家生物技术公司在16小时内纷纷披露了其镰状细胞贫血病CGT疗法研发情况：Graphite Bio削减管线，裁员50%；Sangamo Therapeutics停止投资，寻找项目合作伙伴推进该疗法；而诺华违背与Intellia合作协议，停止镰状细胞贫血病项目研发。

细胞基因治疗前沿

2023-02-24

基因疗法镰状细胞贫血病 CGT疗法
时讯

小核酸药物创新那些事儿

小核酸药物是指能与特定mRNA结合，通过干预其翻译来治疗特定疾病的小片段核苷酸药物。从上世纪60年代初发现mRNA到1998年首款反义寡核苷酸(ASO)药物获批上市，再到2006年RNAi技术获得诺贝尔奖，小核酸药物经过几十年的历程，目前正进入一个全新发展阶段。

生物药大时代

2023-02-24

小核酸药物药鼎记直播
深度分析

Moderna 2022年财报：总营收192.63亿美元，新冠疫苗大卖184亿！

2月23日，mRNA药物巨头Moderna2022年财报发布，2022全年营收192.63亿美元，同比增长4.29%；净利润83.62亿美元，同比下降31.47%；研发费用32.95亿美元，同比增长65.49%。其中，三款新冠疫苗产品总营收高达184.35亿美元。

生物药大时代

2023-02-24

Moderna 新冠疫苗财报
医药洞见

5款重磅新药获批上市，罗氏、诺华、百克为国内患者带来福音！

2023年开年首月，国内有5款新药获批上市，分别是艾迪药业的艾诺米替、武田中国的琥珀酸莫博赛替尼、罗氏的维博妥珠单抗、诺华的琥珀酸利柏西利、长春百克生物的带状疱疹减毒活疫苗，这些新药获批上市可为国内艾滋病、带状疱疹、癌症患者带来新的可用药物。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-23

创新药新药上市
深度分析

发力创新药研发！正大天晴6款1类新药报临床，PD-L1单抗报上市

据药融云统计，2023年至今，正大天晴已有7款1类新药申报临床，其中1款已递交上市申请，正在审评审批中。正大天晴发力抗肿瘤新药研发，除TQH3910片拟用于治疗类风湿关节炎外，其他品种均为抗肿瘤药物品种。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-23

创新药正大天晴 PD-L1单抗
深度分析

在资本“寒冬”的大环境下，药捷安康何以持续打动投资界的“芳心”

在经历了PD-1“内卷”、创新药靶点同质化时期、创新药“寒冬”后，创新药企在二级市场的消极情绪迅速被传导至一级市场。多位投资界人士承认，至少2021年四季度以来，某些知名美元基金暂时对中国创新药投资“躺平”。那些在疫情期间融了B轮、C轮的创新药企正要走向IPO，有些突然就在资本市场上“失宠”。

药融圈

2023-02-23

药捷安康