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  • 最新！117个受理号获批，多个品种获准上市、过评！
    时讯
    最新！117个受理号获批，多个品种获准上市、过评！
    NMPA发布2023年02月20日药品批准证明文件送达信息，本批次共有117个受理号获批，其中10个为一致性评价受理号获批。本次另有67个上市申请受理号获批，涉及47个品种，多个产品视同通过一致性评价。
    药通社
    2023-02-21
    受理号 仿制药 一致性评价
  • 重磅！CDE发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》
    政策法规
    重磅！CDE发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》
    刚刚！CDE发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》。
    药通社
    2023-02-21
    CDE发布 多肽药物
  • 年薪1500万！细胞与基因治疗CDMO龙头，新CEO即将上任
    时讯
    年薪1500万！细胞与基因治疗CDMO龙头，新CEO即将上任
    公司遇到困难后，从外部引入高手来化解危机，也是一种策略。2023年2月20日，细胞与基因治疗CDMO龙头Oxford Biomedica宣布，Frank Mathias博士将于2023年3月27日正式加入Oxford，担任首席执行官和董事会成员。从Oxford Biomedica在2021年财报披露CEO基本年薪为182.8万英镑，约为1508万人民币。2023年薪酬或有变化，预计不会太大。
    生物药大时代
    2023-02-21
    CDMO
  • 本周生物医药投融资动态！5起亿元以上，海杰亚医疗规模最高
    投融资
    本周生物医药投融资动态！5起亿元以上，海杰亚医疗规模最高
    据药融云数据库统计，本周（2月13日-2月19日）全国医药健康行业共发生11起生物医药投融资事件。具体领域包括：医疗器械/耗材（7起，64%），创新药（3起，27%），医药制造/服务（1起，9%）。其中，亿元以上融资事件共发生5起，融资规模最高的海杰亚医疗，完成了数亿元D轮融资。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-20
    医药投融资
  • 创新药奇缺领域：这种罕见肾病将迎来重磅新药！
    深度分析
    创新药奇缺领域：这种罕见肾病将迎来重磅新药！
    受政策、市场、技术等多方面因素影响，近年来，罕见疾病从过去企业避之不及的冷门领域成为如今的兵家必争之地。Travere正在开发的Sparsentan，目前被开发用于治疗IgA肾病（IgAN）以及局灶节段硬化性肾小球肾炎（FSGS），有望遏制疾病进展，填补治疗空白。
    药融圈
    2023-02-20
    创新药 肾病
  • 滤膜详细介绍及其在固体制剂溶出与液体制剂研究中的滤膜吸附分享
    深度分析
    滤膜详细介绍及其在固体制剂溶出与液体制剂研究中的滤膜吸附分享
    药品研发与生产中，不论是固体制剂的溶出还是液体制剂的过滤除菌都离不开滤膜的使用，本文将针对目前已有的几种滤膜膜材进行介绍，同时针对固体制剂溶出方法开发与液体制剂研究中的滤膜吸附内容进行简单分享。
    药事纵横
    2023-02-20
    固体制剂 液体制剂 滤膜
  • 2月，6位跨国药企高管变动！
    时讯
    2月，6位跨国药企高管变动！
    2月以来，多家跨国药企高管频频“出走”的现象，掀起一轮又一轮的离职潮。罗氏制药部门负责人将执掌拜耳，赛诺菲前高管离任入职强生，GSK前药物开发负责人出任美国药企Zentalis首席运营官等。
    药事纵横
    2023-02-20
    跨国药企
  • 辉瑞临床失败！莱姆病疫苗III期试验违规，移除约50%参与者！
    时讯
    辉瑞临床失败！莱姆病疫苗III期试验违规，移除约50%参与者！
    近日，辉瑞和合作伙伴Valneva的3期莱姆病疫苗VLA15临床试验出现严重错误，在发现某些试验地点违反良好临床实践 (GCP) 后，已将大约50%的登记参与者从研究中移除。据了解，VLA15是目前唯一进入临床开发阶段的莱姆病疫苗。
    药事纵横
    2023-02-20
    辉瑞 莱姆病疫苗 临床试验 创新药
  • 国家医保局：定点零售药店纳入门诊统筹！处方流转难题能否解决？
    政策法规
    国家医保局：定点零售药店纳入门诊统筹！处方流转难题能否解决？
    2月15日晚，国家医保局发布关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知，鼓励符合条件的定点零售药店开通门诊统筹服务。针对处方流转的难题，通知明确要加快医保电子处方中心落地应用，实现定点医疗机构电子处方顺畅流转到定点零售药店。定点医疗机构可为符合条件的患者开具长期处方，最长可开具12周。
    药通社
    2023-02-20
    医保局
  • 61亿美元市场！葛兰素史克转战小核酸药物领域
    时讯
    61亿美元市场！葛兰素史克转战小核酸药物领域
    近日，有报道称葛兰素史克正大举押注寡核苷酸药物（即小核酸药物）。鉴于此，去年12月，葛兰素史克与Wave Life Sciences达成33亿美元战略性合作，助力小核酸药物开发，该项合作使得葛兰素史克至少能够推进多达八个项目。
    生物药大时代
    2023-02-20
    葛兰素史克 小核酸药物
  • 24亿美元！三星生物2022年营收同比增长91.4%！
    深度分析
    24亿美元！三星生物2022年营收同比增长91.4%！
    1月27日，三星集团旗下专注于生物药CDMO领域的三星生物发布了2022年业绩报告，全年营收3万亿韩元（约为24亿美元），同比增长91.4%。全年净利润为7981亿韩元（约为6.38亿美元），同比增长102.8%。星Bioepis公司于2012年由三星生物和渤健共同投资成立，主要专注于生物类似药的开发。
    生物药大时代
    2023-02-20
    三星生物 年报
  • 市值263.7亿美元！ADC药物龙头Seagen：营收20亿，增长25%！
    深度分析
    市值263.7亿美元！ADC药物龙头Seagen：营收20亿，增长25%！
    2月15日，ADC药物龙头Seagen发布财报：2022年总营收20亿美元，同比增长25%，目前市值为263.7亿美元。Seagen作为ADC药物领域的龙头公司，目前已有4款ADC新药获批上市，2022销售额占比近70%，为Seagen的总营收做出了巨大贡献。
    生物药大时代
    2023-02-20
    ADC药物 Seagen 年报
  • 市值700亿！小核酸药物龙头Sarepta营收大增38%
    时讯
    市值700亿！小核酸药物龙头Sarepta营收大增38%
    近期，小核酸药物龙头Sarepta Therapeutics发布2022年业绩预告：2022年全年的净产品收入为8.433亿美元(约为57亿人民币)，同比增长38%，符合预期。Sarepta Therapeutics股价在过去一年涨幅超过50%，目前124美元/股，市值高达106亿美元（约726亿人民币）。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-20
    Sarepta 小核酸药物 年报
  • 突发！CAR-T疗法龙头企业——Kite，CEO即将离职！
    时讯
    突发！CAR-T疗法龙头企业——Kite，CEO即将离职！
    2月17日，吉利德表示，旗下Kite Pharma的首席执行官（CEO）Christi Shaw将于3月末辞职，目前正在寻找她的继任者。Kite是CAR-T疗法龙头企业，旗下产品销售额全球第一。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-20
    CAR-T细胞疗法 Kite
  • 裁员40%！只为把CAR-T细胞疗法治疗实体瘤推向临床
    时讯
    裁员40%！只为把CAR-T细胞疗法治疗实体瘤推向临床
    近日，生物技术公司Chimera Bioengineering在完成新一轮融资时遇到了困难，据员工透露，这导致Chimera裁减了40%的员工。通过此轮裁员，Chimera现金跑道能维持足够长的时间，以便明年CAR-T细胞疗法产品进入临床。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-20
    CAR-T细胞疗法 实体瘤 创新药
  • 国产首款BCMA靶向CAR-T疗法，上市在即！信达、科济、传奇...花落谁家？
    深度分析
    国产首款BCMA靶向CAR-T疗法，上市在即！信达、科济、传奇...花落谁家？
    一场病，让生命轻如鸿毛，却让生活重如泰山。多发性骨髓瘤是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，高发于老年人群。但好在，创新疗法的不断出现也革新了多发性骨髓瘤的治疗方式。其中，BCMA靶向在研疗法专注在MM疾病治疗领域的研究备受关注，是治疗MM的理想靶点。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-17
    BCMA CAR-T疗法 创新药
  • 大涨120%降压药！浙江药企抢夺国产仿制药第2家
    时讯
    大涨120%降压药！浙江药企抢夺国产仿制药第2家
    2月16日，浙江诺得药业递交的3类仿制药化药坎地氢噻片上市申请获CDE受理。据药融云显示，目前该降压药在国内仅有江苏德源药业的国产仿制药独家生产销售，2022年迎来重大转折点，销售额大涨120%。另外，在当前浙江诺得药业已过评的10品种中，6款均为降压药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-17
    降压药 仿制药
  • 重磅减肥降糖药！健元医药司美格鲁肽原料药，国内首批获受理
    时讯
    重磅减肥降糖药！健元医药司美格鲁肽原料药，国内首批获受理
    2023年2月16日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，健元医药下属生产地-湖北健翔生物制药有限公司注册申报的司美格鲁肽原料药[登记号:Y20230000037]已获得受理。健元医药成为该产品国内首批上市申请获得受理的原料药厂家之一。
    药融圈
    2023-02-17
    健元医药 司美格鲁肽 原料药
  • 以多年的注册经验复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范
    深度分析
    以多年的注册经验复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范
    工艺信息表是监管机构对已上市产品实施上市后监管的主要依据，随着药品批准文号一并核发，其重要性不言而喻。本文以笔者多年的注册经验来复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范，对注册过程中常出现的问题进行汇总并加以批注，以期对各位同仁有所启示和帮助，助力大家更好更规范地撰写化药制剂生产工艺信息表。
    药事纵横
    2023-02-17
    化药
  • CDE指导原则再次3连发！滴眼剂药学研究、药物注册沟通交流等
    政策法规
    CDE指导原则再次3连发！滴眼剂药学研究、药物注册沟通交流等
    刚刚，CDE又连续发布3项指导原则，分别为：《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》。
    药通社
    2023-02-17
    CDE指导原则 滴眼剂 药学研究 药物注册
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