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  • 22款新药获批临床，1款抗癌新药上市！TIL疗法，有望治愈癌症？
    医药洞见
    22款新药获批临床，1款抗癌新药上市！TIL疗法，有望治愈癌症？
    据《药融云医药行业观察周报》统计，在2023.01.23-2023.01.29期间，共有24个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办。其中，有22款临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药6款，中药1款。另外还有一款获批上市——诺华制药的琥珀酸利柏西利片。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-10
    创新药 抗癌药
  • 800亿心血管药物市场！石药集团稳坐榜首，TOP10品种至高暴涨75%
    深度分析
    800亿心血管药物市场！石药集团稳坐榜首，TOP10品种至高暴涨75%
    据药融云统计，中国心血管药物市场（院内）销售额峰值近900亿元，近两年有所下滑，2021年总额805亿元。从2022年前三季度心血管药物市场（不含中成药）来看，石药集团恩必普药业力压外企，居企业第一。独家品种丁苯酞氯化钠注射液销售38亿，居品种第一。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-10
    心血管药物 石药集团
  • 旨在胆汁淤积症：这款高分子创新药，获准临床！
    时讯
    旨在胆汁淤积症：这款高分子创新药，获准临床！
    2023年02月07日，CDE官网显示，中美华世通自主开发的高分子创新药WS012干混悬剂获批临床，未来将开展针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的临床研究。据药融云数据库显示，中美华世通递交的WS012新药临床申请于2022年11月17日获CDE承办，到此次获批临床总共用时81天。
    药融圈
    2023-02-10
    胆汁淤积症 创新药
  • 最新受理号来袭！20个品种获批上市，多品种过评！
    时讯
    最新受理号来袭！20个品种获批上市，多品种过评！
    NMPA发布2023年02月09日、02月08日药品批准证明文件送达信息，两天共计101个受理号获批，其中12个为一致性评价受理号。此外，另有27个上市申请受理号获批，涉及20个品种。
    药通社
    2023-02-10
    受理号 一致性评价
  • 江苏省药监局发布！更新多项已上市药品变更备案问题答复
    政策法规
    江苏省药监局发布！更新多项已上市药品变更备案问题答复
    近日，江苏省药监局更新已上市药品变更备案沟通交流案例，同时更新多项已上市药品变更备案问题解答。
    药通社
    2023-02-10
    江苏省 药监局
  • 再生医学高级疗法！FDA首次授予心脏基因疗法该称号
    时讯
    再生医学高级疗法！FDA首次授予心脏基因疗法该称号
    近日，Rocket Pharmaceuticals， Inc.，FDA已授予RP-A501再生医学高级疗法（RMAT）称号。此次的再生医学高级疗法称号是根据I期RP-A501临床试验的积极安全性和有效性数据授予的。I期试验的结果代表了针对任何心脏病的最全面的研究性基因治疗数据集之一。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-10
    FDA批准 再生医学高级疗法 基因疗法
  • 2022全球药企营收TOP10！辉瑞首个超千亿美元，居榜首
    深度分析
    2022全球药企营收TOP10！辉瑞首个超千亿美元，居榜首
    2022年，新冠疫情深刻地影响全球药企，其中，辉瑞凭借新冠红利位居药企营收榜首，并成为首个年营收超过千亿美元的制药巨头。随着各大药企财报的陆续披露，2022年全球药企营收TOP10名单也正式出炉，让我们看看2022年各大巨头排名又发生了什么变化吧。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-10
    年报 药企排名
  • 阿斯利康2022年报：443.51亿美元！中国区营收57.92亿美元
    时讯
    阿斯利康2022年报：443.51亿美元！中国区营收57.92亿美元
    2月9日，阿斯利康2022年报发布，数据显示，阿斯利康2022年全年营收443.51亿美元，同比增长19%（按固定汇率计算增长25%）。研发支出97.62亿美元，同比增长5%。其中在中国区的收入为57.92亿美元（-4%），占阿斯利康在新兴市场收入的49.3%。
    生物药大时代
    2023-02-09
    年报 阿斯利康
  • 恶性肿瘤突变患者的及时雨！IDH抑制剂，一线治疗白血病！
    深度分析
    恶性肿瘤突变患者的及时雨！IDH抑制剂，一线治疗白血病！
    白血病是一种常见的恶性血液肿瘤，其中急性髓系白血病（AML）是成人中最常见的白血病类型，约占70%。近年来，白血病的治疗已经有了飞速发展，传统化疗目前只占整体治疗方法五分之一， 另外还包括小分子靶向、抗体等。IDH已成为肿瘤治疗领域的热门研究方向。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-09
    IDH1抑制剂 白血病 创新药
  • 专注乙肝领域！广生堂重磅新药迎来新进展，还有2款引人注目
    时讯
    专注乙肝领域！广生堂重磅新药迎来新进展，还有2款引人注目
    2023年2月6日，广生堂药业发布公告，其创新药控股子公司广生中霖生物乙肝新药——GST-HG141片，II期多中心临床试验首例受试者已于近日成功完成入组给药。临床表现优效，有望成为全球治疗里程碑。广生堂专注于肝病领域，在研3款乙肝新药引人注目。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-09
    创新药 广生堂 乙肝
  • 医药高地：核药！恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床
    时讯
    医药高地：核药！恒瑞医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获批临床
    核素标记的药物（核药）在肿瘤病变部位浓聚，利用核素发射出的α、β或γ放射线，消灭那些癌变的细胞，从而达到治疗的目的。近日，天津恒瑞医药收到NMPA核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
    药融圈
    2023-02-09
    核药 恒瑞医药 创新药
  • 浅谈原料药生产洁净区环境管控实践
    深度分析
    浅谈原料药生产洁净区环境管控实践
    原料药作为一种特殊商品，其质量管理具有特殊性，如何平衡执行力与持续改进，如何在满足标准要求的前提下实现卓越，对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作，整理总结原料药洁净区环境管控的程度，以期帮助同行更好的理解相关法规。
    药事纵横
    2023-02-09
    原料药
  • 烟酰胺列入！国家卫健委受理食品添加剂新品种！
    政策法规
    烟酰胺列入！国家卫健委受理食品添加剂新品种！
    近日，国家卫健委发布公告，已受理NMN(β-烟酰胺单核苷酸)为食品添加剂新品种的申请。NMN(β-烟酰胺单核苷酸) 是一种自然存在的具有生物活性核苷酸，存在于各种生物体内，同样可作为化妆品原料。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-09
    卫健委 烟酰胺
  • 最高1.2亿美元！2022年mRNA疗法领域的投融资盘点
    深度分析
    最高1.2亿美元！2022年mRNA疗法领域的投融资盘点
    据药融云数据库显示，2022年mRNA疗法领域的投融资有9起，涉及7家药企。其中包括尧唐生物、深信生物 、RNAimmune、 虹信生物、 阿法纳生物、 星核迪赛和eTheRNA等 。
    细胞基因治疗前沿
    2023-02-09
    医药投融资 mRNA
  • 科伦药业：默沙东选择博泰的5个原因！科学因素最重要的
    深度分析
    科伦药业：默沙东选择博泰的5个原因！科学因素最重要的
    十年布局，终有所获。 去年科伦药业(002422)和默沙东达成ADC药物多个项目合作，给中国新药出海注入了强大信心。出海、业绩双丰收、子公司即将分拆上市，科伦药业(002422)近期成为市场关注的焦点。2月7下午，机构投资者在科伦药业研究院和公司高管进行了深入交流。
    生物药大时代
    2023-02-09
    科伦药业 默沙东
  • 2022年1类新药盘点！受理和上市数量首次出现下滑，需要注意！
    深度分析
    2022年1类新药盘点！受理和上市数量首次出现下滑，需要注意！
    2022年全球生物医药行业都迎来寒冬，药物研发上也面临重重困难。据药融云《中国1类新药靶点白皮书》统计，我国1类新药受理和上市数量都首次出现了下降。肿瘤仍是新药研发最热门的疾病领域，涉及的靶点和药品数量仍高居榜首，上市和受理1类新药数量也均超50%！
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-08
    1类新药 创新药
  • 诺华全球大卖19亿！科伦药业冲刺国内首仿药，暴涨196%！
    时讯
    诺华全球大卖19亿！科伦药业冲刺国内首仿药，暴涨196%！
    2月7日，科伦药业控股子公司湖南科伦制药递交的4类仿制化药西尼莫德片上市申请获CDE受理。目前，国内尚无该品种的仿制药获批生产，科伦药业有望夺得其国内首仿药。据药融云统计，西尼莫德2021年在全球售卖了约19亿人民币，同比增长65%，在国内同比增长196%。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-02-08
    科伦药业 首仿药 仿制药 诺华
  • 国内首家！未被满足需求的丁型肝炎，贺普药业获准开展临床
    时讯
    国内首家！未被满足需求的丁型肝炎，贺普药业获准开展临床
    药融圈获悉：2023年2月6日，上海贺普药业股份有限公司原研新药贺普拉肽治疗丁型肝炎临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默认许可（受理号：CXHL2200892）。这是国内企业获得的首个丁型肝炎适应症临床批件。据悉，目前在丁型肝炎疾病领域，我国尚无有效治疗药物。
    药融圈
    2023-02-08
    创新药 丁型肝炎 贺普药业
  • 多肽固相合成常用树脂介绍
    深度分析
    多肽固相合成常用树脂介绍
    近期发布的《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》中提到：固相合成中，树脂作为必需物料，其质量可直接影响多肽药物质量，应提供树脂的来源、质量标准和检验报告，并对树脂的摩尔取代系数、在不同溶剂中的膨胀系数、所用合成条件下的稳定性情况等予以说明。由于缺乏有效的表征手段和和针对性的质控方法，不推荐与肽链C端氨基酸相连的树脂作为起始物料。
    药事纵横
    2023-02-08
    多肽
  • 最高奖励3000万，北京新政出台！完成临床、过评、进入医保、纳入集采均有奖
    政策法规
    最高奖励3000万，北京新政出台！完成临床、过评、进入医保、纳入集采均有奖
    2月6日，北京市通州区经济和信息化局发布《北京城市副中心关于鼓励医药健康产业发展的十条措施》。《措施》针对医产协同、产品创新、产业聚集等方面出台10项措施，真金白银助力医药健康产业发展。
    药通社
    2023-02-08
    北京 医药健康产业
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