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时讯

国内首款！君实生物ANGPTL3 siRNA药物获批，开展高脂血症临床试验

近日，君实生物与控股子公司无锡润民收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ANGPTL3 siRNA药物JS401注射液（项目代号“JS401”）的临床试验申请获得批准。为该同类靶点siRNA药物中国内首款获批临床。

细胞基因治疗前沿

2023-04-14

君实生物 siRNA疗法高脂血症创新药
时讯

创新药板块、CXO大涨！恒瑞医药市值突破3000亿元，涨幅超70%！

4月13日，创新药板块、CXO大涨，龙头恒瑞医药(600276)市值向上突破3000亿元，股价创出一年新高，从去年4月低点到现在累计涨幅超过70%。根据恒瑞医药公众号和公告，2023年以来公司取得了不少成绩，上市创新药达12个。

细胞基因治疗前沿

2023-04-14

恒瑞医药创新药股票
时讯

“创新突破，引领国际”，正大天晴全球研发总部在上海正式开工！

为了实现“创新突破，引领国际”的战略定位，4月12日正大天晴（中国生物制药旗下核心企业）全球研发总部开工仪式在上海举行。该项目计划在未来将建成3个生物实验室以及5个技术开发平台。预计从2028年起，研发总部将每年获得2个以上创新或首仿生物产品的生产批件。

生物药大时代

2023-04-14

正大天晴药物研发
时讯

189亿！科伦药业2022年业绩发布，高管薪酬90-480万！

4月13日，科伦药业2022年业绩发布：去年实现营业收入189.13亿元，同比增长9.46%；实现归属于上市公司股东的净利润17.09亿元，同比增长54.98%。此外，公司还披露了公司高级管理人员2022年度薪酬情况，以及拟定了高级管理人员2023年度薪酬方案。

生物药大时代

2023-04-14

科伦药业年报
深度分析

全球上市11款，国内获批5款！百亿JAK抑制剂赛道，恒瑞医药领跑！

在众多靶向疗法的开发中，JAK无疑是比较热门的靶点之一。JAK－STAT信号通路与多种自身免疫性疾病的发病机制相关，而自身免疫性疾病为仅次于肿瘤的研发热门领域。JAK抑制剂何以备受青睐？竞争格局如何？这个领域还有哪些潜力有待发掘？今日就让我们来一探究竟。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-13

JAK抑制剂恒瑞医药
深度分析

2023年：抗肿瘤新药研发依旧火热，7款上市，12款报产！

2023年第一季度过去，据药融云统计，国家药品监督管理局（NMPA）Q1共批准了17款新药上市，受理了25款1类新药的上市申请，将14款药物纳入拟突破性治疗品种，20款药物纳入拟优先审评程序。其中，抗肿瘤新药研发在业内仍然火热、恒瑞医药在本季度收获颇丰。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-13

创新药突破性疗法优先审评
会议

下一站再聚 | 改良型新药趋势与合作交流大会圆满落幕

2023年4月11日-12日，药融圈举办的“第四届改良型新药趋势与合作交流大会”在苏州福朋喜来登酒店如期举行。本次会议旨在共同为生物医药行业打造分享、交流、合作、学习的平台，会议吸引众多业界同仁踊跃交流，共襄盛举！

药通社

2023-04-13

改良型新药
深度分析

仿制药：未来发展的四种战略以及产品布局思路

在过去的两个月里，笔者在行业里走了一圈，发现很多企业在产品布局上非常迷茫，领导者非常焦虑。为此，笔者向大家分享一个本人在行业协会的活动中分享的报告，希望对大家的产品布局有所帮助。本报告简要介绍了未来仿制药发展的四种发展战略，并讨论了各种发展战略下的产品布局思路。

药事纵横

2023-04-13

仿制药
时讯

第八批全国药品集中采购中选结果正式公布！7月执行！（附省份供应清单）

4月11日晚，国家组织药品联合采购办公室公布全国药品集中采购中选结果。官网发布的文件包括：全国药品集中采购中选结果表、全国药品集中采购备供情况表、全国药品集中采购中选品种供应清单。本次集采中选结果将于2023年7月实施。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-13

药品集中采购
时讯

亏损30%！安斯泰来3款药物终止开发，减值超4亿美元

4月11日，安斯泰来宣布，预计将在2022财年第四季度计入约580亿日元（4.35亿美元）的减值损失作为其他支出。根据最新财报显示，安斯泰来有近30%的利润亏损。4月11日，安斯泰来股价下跌超2%，收盘价每股14.40美元。

细胞基因治疗前沿

2023-04-13

安斯泰来药物开发
时讯

融资6500万美元！细胞和基因治疗CDMO新CEO亮相

近日，一家寻求缓解细胞和基因治疗开发中的病毒载体瓶颈的生物技术公司VintaBio从“隐身”模式中脱颖而出，同时获得了6400万美元融资并聘请David Radspinner担任首席执行官一职。

细胞基因治疗前沿

2023-04-13

细胞治疗基因治疗 CDMO
政策法规

293人！CDE发布《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》

为扩大专业领域和专家力量，保障各项儿童用药相关工作的顺利开展，按照《药品审评中心外聘专家管理办法》，CDE对外聘专家进行了遴选，于4月12日发布了《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》，共计293人！

靶点社

2023-04-13

CDE发布儿童用药审评
时讯

26亿美元！诺和诺德达成合作，为糖尿病和肥胖症提供全新治疗方法

2023年4月12日，加拿大生物技术公司Aspect Biosystems和诺和诺德达成了一项合作协议，将开发生物打印组织疗法，以替代、修复或补充体内的生物功能，从而为糖尿病和肥胖症提供一类新型治疗方法。交易总价值高达26亿美元。

生物药大时代

2023-04-13

诺和诺德合作糖尿病肥胖症
深度分析

全球患病率超25%！挖掘中国新靶点，抢滩百亿NASH蓝海市场！

什么是“中国新靶点”？从全球药物研发IND及以上的靶点中去除国内企业研究较多且已取得研究进展的靶点，得到 “中国新靶点”。靶点在全球范围内已经有药物处于IND及以上研发阶段，即在成药性上获得了一定的验证。下文以非酒精性脂肪性肝炎（NASH）为例。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-12

靶点 NASH
时讯

15亿高端抗生素！丽珠集团通过一致性评价，拿下国内第3家

近日，丽珠集团丽珠制药厂的注射用盐酸万古霉素通过一致性评价补充申请，成为该15亿高端抗生素国内第3家过评的企业。至此，丽珠集团通过一致性评价的品种至少已有17款。而在仿制药以外，丽珠集团近年来在创新药/改良型新药等方面的投入与收获也日益增长。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-12

抗生素丽珠集团一致性评价
时讯

国产首个带状疱疹疫苗获批签发，百克生物为40岁以上人群带来福音！

药融圈获悉：2023年4月10日，长春百克生物研发生产的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维®）获得国家药品监督管理局《生物制品批签发证明》，标志着国产首个带状疱疹疫苗产品在国内上市并随着全国各省的招标进度，陆续在全国各地供应。

药融圈

2023-04-12

带状疱疹百克生物
时讯

阿尔茨海默型痴呆一线药物！京新药业通过一致性评价，拿下国内第2家

4月11日，NMPA发布最新药品批准证明文件送达信息，本批次共有68个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号。其中，京新药业的重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批通过一致性评价，为该阿尔茨海默型痴呆一线药物的国内第二家过评企业！

药通社

2023-04-12

一致性评价京新药业阿尔茨海默症痴呆症
深度分析

抗生素类药物中聚合物类杂质的研究思路与控制策略

抗生素类药物中的聚合物研究一直是业内研究的热点，也是CDE审评的重点，本文以某抗生素为例，阐述其聚合物控制的研究思路及控制过程，不足和缺陷之处望同行批评指正。

药事纵横

2023-04-12

抗生素聚合物杂质研究
深度分析

表面活性剂在溶出介质开发中的应用

表面活性剂即指由非极性的憎水基与极性的亲水基两部分所组成的可以以极低的浓度即可显著性的降低溶剂表面张力的物质。随着化工产业的发展，具有各种性能的表面活性剂相继问世，使其在制药工业中也逐渐广泛应用。

药事纵横

2023-04-12

表面活性剂开发
时讯

亏损5600万美元！再生元Treg细胞疗法投资将影响Q1利润

近日，再生元表示，公司将于5月4日公布第一季度财报，其收益预计将减少5600万美元，这与Sonoma biothereutics签署的Treg细胞疗法合作协议有关。3月28日，Regeneron和Sonoma达成合作，以发现、开发和商业化治疗自身免疫性疾病的新型调节T细胞(Treg)疗法。

细胞基因治疗前沿

2023-04-12

再生元细胞疗法