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  • 股价下跌18%！FDA改变主意，全球首款DMD基因疗法或延期上市
    时讯
    股价下跌18%！FDA改变主意，全球首款DMD基因疗法或延期上市
    SRP-9001是公司的一款DMD基因疗法，若顺利获批上市的话，将会成为全球首款DMD基因疗法。但由于FDA突然改变主意，将召集专家深入研究SRP-9001的有关数据，或将推迟其上市时间。这一消息导致Sarepta股价下跌18%。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-21
    FDA 股价 杜氏肌营养不良症 基因疗法
  • II期临床试验失败，终止巨细胞病毒疫苗研发！
    时讯
    II期临床试验失败，终止巨细胞病毒疫苗研发！
    3月15日，HOOKIPA宣布，基于专注于肿瘤学的公司战略，在巨细胞病毒疫苗（CMV）HB-101的II期数据公布后，将停止该疫苗的开发。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-21
    巨细胞病毒 疫苗研发 临床试验
  • 全球首个SMA基因疗法！诺华Zolgensma有效性可长达7.5年
    时讯
    全球首个SMA基因疗法！诺华Zolgensma有效性可长达7.5年
    3月20日，诺华发布了其SMA基因疗法Zolgensma的研究数据。最新数据显示：在SMA症状发作后接受治疗Zolgensma疗效持久，可长达7.5年；而在SMA症状出现之前使用Zolgensma治疗的儿童患者100%保持或达到了所有评估的运动里程碑，包括独立行走。
    生物药大时代
    2023-03-21
    诺华 SMA 基因疗法
  • 着力干眼症新药！恒瑞医药第二款申报上市，安全有效
    时讯
    着力干眼症新药！恒瑞医药第二款申报上市，安全有效
    3月18日，据药融云数据库显示，恒瑞医药递交的2.2类新药SHR8028滴眼液的上市申请已获得受理。SHR8028滴眼液适应症为干眼症，该药也已在美国申报上市。据悉，该药是恒瑞医药第二款递交上市申请的干眼症新药。
    生物药大时代
    2023-03-21
    创新药 恒瑞医药 干眼症
  • 100亿！三星生物将在韩国建立5号工厂
    时讯
    100亿！三星生物将在韩国建立5号工厂
    3月17日，韩国三星集团旗下三星生物制剂有限公司在一份声明中表示，公司将投资1.9万亿韩元（约100亿人民币）在韩国建立一家新工厂。该工厂将成为其第五家工厂，计划在今年上半年破土动工，并于2025年开始运营。
    生物药大时代
    2023-03-21
    三星生物
  • 2月盘点丨51款新药获批临床，4款上市！创新药融资热度TOP1！
    医药洞见
    2月盘点丨51款新药获批临床，4款上市！创新药融资热度TOP1！
    根据药融云数据统计，2023年2月共有130个化药1类新药受理号获CDE承办，51款新药获批临床，同时还有4款新药获批上市。另外，2月全球医药大健康行业共发生投融资事件254起，其中原启生物、永泰生物、复融生物、至善唯新等企业融资金额在1亿元人民币以上。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-17
    创新药 医药投融资
  • 4亿X射线造影剂！倍特药业仿制药申报上市，有望拿下国产第2家
    时讯
    4亿X射线造影剂！倍特药业仿制药申报上市，有望拿下国产第2家
    据CDE官网最新公示，成都倍特药业的4类仿制化药碘美普尔注射液上市申请获受理。目前，该4亿X射线造影剂国内仅原研和一家首仿药获批，倍特药业有望冲刺国产第二家。至此，倍特药业共有9款造影剂递交了仿制药申报上市申请，1款已发件，8款尚在审评审批中。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-17
    倍特药业 造影剂 仿制药
  • 即将开始：4月苏州改良型新药之路，火热报名中！
    会议
    即将开始：4月苏州改良型新药之路，火热报名中！
    当前，国内生物医药产业政策环境不断鼓励着改良型新药的发展，实现改良和创新并举，来满足临床需求。然而对于许多布局改良型新药的初创企业和制药巨头来说，如何改良，怎么改良也是一件值得思考的事。
    药融圈
    2023-03-17
    改良型新药
  • 拜耳2022年财报发布：全年营收507.39亿欧元，负债率高达68.8%！
    时讯
    拜耳2022年财报发布：全年营收507.39亿欧元，负债率高达68.8%！
    近期，拜耳2022年财报发布，全年营收507.39亿欧元，连续五年实现了稳欧元，同样呈现出了三连涨。但资产负债表显示，拜耳2022年底的总资产为1248.77亿欧元，总债务却高达859.81亿欧元，负债率高达68.8%，不过相比去年同期的72.2%有了明显的下降。
    药事纵横
    2023-03-17
    拜耳 财报 年报
  • 基于QBD的仿制药研发，制药人必看！
    深度分析
    基于QBD的仿制药研发，制药人必看！
    在任何情况下，药品设计都应该符合患者的需求，达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异，也因产品而异，药品研发的步骤和范围也各不相同，这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验，也可以采用更具系统性的方法（或者二者结合）进行药品研发。
    药事纵横
    2023-03-17
    仿制药 药物研发
  • 国产首个！恒瑞医药「右美托咪定鼻喷雾剂」获批上市！
    时讯
    国产首个！恒瑞医药「右美托咪定鼻喷雾剂」获批上市！
    3月16日，NMPA发布2023年03月16日药品批准证明文件送达信息，本批次共有121个受理号获批，其中29个为一致性评价受理号，本次另有17个品种（20品规）获批上市，多个品种视同过评。值得注意的是，恒瑞的右美托咪定鼻喷雾剂成功获批上市，为国内首个用于儿童术前镇静的首款鼻喷制剂！
    药通社
    2023-03-17
    一致性评价 创新药 恒瑞医药
  • 纳米制剂：精准递送、抗肿瘤药效强大，相关知识分享！
    时讯
    纳米制剂：精准递送、抗肿瘤药效强大，相关知识分享！
    纳米药物制剂是指运用纳米载体技术研发的一类新型药物制剂。近年来，纳米药物制剂成为医药领域研发热点。与常规药物制剂相比，纳米制剂具有许多难以比拟的优势。目前已上市或处于临床研究阶段的纳米制剂主要包括脂质体、纳米晶体、胶束和纳米粒等。
    生物药大时代
    2023-03-17
    纳米制剂 药鼎记直播
  • 胰岛素降价浪潮来袭！三大巨头最高下调78%，有望迎来低价时代
    时讯
    胰岛素降价浪潮来袭！三大巨头最高下调78%，有望迎来低价时代
    胰岛素降价浪潮来袭，被称为“胰岛素三巨头”的礼来、诺和诺德、赛诺菲纷纷宣布胰岛素降价,且降价幅度都在70%-80%左右。从今年的3月起，随着三大巨头陆续宣布降价，胰岛素终于有望迎来低价时代。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-17
    胰岛素 降价
  • 眼科AAV基因疗法！GenSight三期临床试验积极，被证实具有持久效力
    时讯
    眼科AAV基因疗法！GenSight三期临床试验积极，被证实具有持久效力
    3月13日，GenSight Biologics公布其眼科AAV基因疗法Lumevoq的3期临床试验积极结果。结果显示，遗传性视神经病变（LHON）患者在接受Lumevoq双侧玻璃体内注射基因疗法具有持续的有效性和良好的安全性，双眼的视力的改善，与单侧注射相比，双侧注射获得更多的益处。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-17
    眼科 AAV基因疗法 临床试验
  • 专注1型糖尿病细胞疗法！这家公司调整管线，辞退首席医学官
    时讯
    专注1型糖尿病细胞疗法！这家公司调整管线，辞退首席医学官
    近日，Sigilon Therapeutics表示，公司减少了与1型粘多糖贮积症 （MPS-1） 计划相关的外部支出，以保全资本，以专注于1型糖尿病细胞疗法。由于研发管线的调整，公司于上个月解雇了首席医学官May Orfali。Sigilon在本周二公布2023财报之前，股价上涨了近65%。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-17
    1型糖尿病 细胞疗法
  • 捷报！全球首创双抗新药，康方生物上市半年大卖5.46亿元！
    时讯
    捷报！全球首创双抗新药，康方生物上市半年大卖5.46亿元！
    2023年3月15日，康方生物发布2022年业绩报告：全年产品销售额收入11.04亿元，同比增长422%，其中全球首创的PD-1/CTLA-4双抗新药开坦尼®成功获批上市，并展现了强劲的发展势头，上市首6个月，开坦尼®实现产品销售额高达5.46亿元。
    生物药大时代
    2023-03-17
    双抗 康方生物 创新药
  • 1款新药上市，20款获批临床！第三款国产PD-L1单抗，抢占千亿市场！
    医药洞见
    1款新药上市，20款获批临床！第三款国产PD-L1单抗，抢占千亿市场！
    据药融云数据库统计，在2023.02.27-2023.03.05期间，共有46创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、20款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”。同时在这期间，共有79项仿制药注册申请获CDE承办，6个品种通过一致性评价，20个品种视同通过一致性评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-16
    创新药 PD-L1单抗 仿制药
  • “创新药一哥”再出手！恒瑞医药今年第19款1类新药申报临床
    投融资
    “创新药一哥”再出手！恒瑞医药今年第19款1类新药申报临床
    据CDE官网，近日恒瑞医药又有一1类新药的临床申请获受理，为HRS-5041片。据悉，此次是该药首次申报。至此，恒瑞医药2023年共有19款1类新药申报临床，与此同时，今年恒瑞医药已有5款1类新药获批临床，其中3款均为抗肿瘤药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-16
    恒瑞医药 创新药 1类新药
  • 何为创新，何以创新？第五届大湾区（广州）生物医药创新者峰会开启新篇
    会议
    何为创新，何以创新？第五届大湾区（广州）生物医药创新者峰会开启新篇
    当前，中国的新药发展开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢。创新药行业发展环境向好，新产品不断涌现。但新药研发不易，涉及环节多且复杂，竞争逐渐加剧，国内生物医药行业仍存在创新力不足、研发投入不足、产品市场空间受限等挑战。
    药融圈
    2023-03-16
    创新者峰会 生物医药 药融圈会议
  • 企业清洁验证清洗6遍才合格，原因竟是因为没有做到这一点！
    深度分析
    企业清洁验证清洗6遍才合格，原因竟是因为没有做到这一点！
    制药企业为避免污染后续药物产品，在生产前必须进行充分的清洗清洁，证明针对特定设备和产品的清洗程序，能有效地去除设备内表面所生产的产品残留和清洗剂残留，清洗后的产品残留符合规定的可接受标准，使后续生产的产品不会受到污染而危害患者的安全。
    药事纵横
    2023-03-16
    清洁验证
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