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  • 从“仿”到“创”，依赖进口，国产创新药如何发展？
    时讯
    从“仿”到“创”，依赖进口，国产创新药如何发展？
    一种新药的研发需要“10年+10亿美金”！由此可见，创新药研发周期之长、成本之高。近年来，由于集采、医保谈判、同质化竞争等原因，对仿制药企业的营收和利润都造成了不小影响，倒逼药从“仿”到“创”进行转型。2010年以后，国内新药创新开始发展起来。那么，创新药到底如何发展呢？
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-10
    创新药 药鼎记直播
  • 5款药品被纳入突破性治疗品种！涉及AD、肺癌、乳腺癌等适应症
    深度分析
    5款药品被纳入突破性治疗品种！涉及AD、肺癌、乳腺癌等适应症
    按国家药品监督管理局药品审评中心公示时间计，2023年已用5种药品被纳入突破性治疗品种，涉及礼来、科伦药业、恒瑞医药、滨会生物四家药企。涉及到的适应症包含转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、B细胞非霍奇金淋巴瘤等疾病。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-09
    突破性治疗 创新药
  • 13款1类新药申报上市！DPP-4抑制剂研发火热，谁将拿下国产首家？
    深度分析
    13款1类新药申报上市！DPP-4抑制剂研发火热，谁将拿下国产首家？
    据药融云中国药品审评数据库显示，截至目前今年国家药监局已受理1类化学新药的上市申请共计23个，涉及13个品种16家企业。目前中国的糖尿病总人口超过1.1亿，随着DPP-4抑制剂在国内日渐火热，国产首家争夺战硝烟正浓，信立泰、海思科、盛世泰科...谁能胜出？
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-09
    创新药 1类新药 DPP-4抑制剂
  • 11亿大品种，丽珠集团过评！国货崛起，碾压原研，入集采势在必行
    时讯
    11亿大品种，丽珠集团过评！国货崛起，碾压原研，入集采势在必行
    3月8日，丽珠集团的环孢素软胶囊通过一致性评价，成为该11亿大品种国产仿制药第3家过评企业。环孢素是一种新型的高效免疫抑制剂，它的问世和临床应用，取代了抗淋巴细胞球蛋白，是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药，开创了器官移植新纪元。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-09
    一致性评价 仿制药 丽珠集团
  • 一家基因疗法公司倒闭！成立5年，诺华参股
    时讯
    一家基因疗法公司倒闭！成立5年，诺华参股
    疫情基本消退了，但是生物医药的寒冬似乎还未过去。近日，美国加州一家成立5年的基因疗法公司——CODA Biotherapeutics在谷歌地图上显示“永久关闭”了。大药企参股，知名投资机构支持，媒体看好，这些都没有让CODA支撑下去。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-09
    基因疗法
  • 药企研发“黑洞”，AD药物失败率高达99%！礼来试验又遭失败！
    时讯
    药企研发“黑洞”，AD药物失败率高达99%！礼来试验又遭失败！
    阿尔茨海默病药物一直是药企研发“黑洞”，研发投入巨大但收效甚微。3月8日，礼来宣布Solanezumab在临床前试验阶段未能实现主要终点和次要终点，在无症状阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白治疗研究中，Solanezumab并未清除淀粉样蛋白斑块或阻止淀粉样蛋白积聚。
    生物药大时代
    2023-03-09
    礼来 阿尔茨海默病 AD药物
  • 强强联手，“攻破”口溶膜！则正医药与皇城相府签署独家合作协议
    时讯
    强强联手，“攻破”口溶膜！则正医药与皇城相府签署独家合作协议
    药融圈获悉：则正医药和皇城相府药业达成共识，在口溶膜的研发及生产上确认了独家排他战略合作关系，进一步布局一站式口溶膜研发生产服务，积极推动口溶膜这一剂型在我国医药产业的发展。
    药融圈
    2023-03-09
    则正医药 口溶膜 合作开发
  • 拼首仿，比难度！2022年FDA仿制药审批报告简要解读
    深度分析
    拼首仿，比难度！2022年FDA仿制药审批报告简要解读
    2022年全年，FDA一共批准了914个ANDA，其中暂时性批准172个，正式批准742个。从数量上看，相比2021年的669个有明显的提升，但仍然不及2017-2020年间的水平。因为竞争过于激烈，近年来仿制药都是拼首仿，比难度的游戏，尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖，但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。
    药事纵横
    2023-03-09
    FDA 仿制药 审批报告
  • 美国IND药学资料的关键要点
    深度分析
    美国IND药学资料的关键要点
    创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程。自1992年FDA的处方药用户收费法案(PDUFA)审查发布后，导致提交上市申请到批准上市的平均和中位数时间显著下降，FDA开始在不损失药物安全性和有效性的前提下，转向怎么提高药物开发的效率。现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清，可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。
    药事纵横
    2023-03-09
    IND 药学研究
  • 变更备案必看！山东省药监局发布《药品上市后变更备案管理实施细则》
    政策法规
    变更备案必看！山东省药监局发布《药品上市后变更备案管理实施细则》
    3月6日，山东省药监局发布《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》。
    药通社
    2023-03-09
    备案 山东省
  • 第八批药品集采在即！17款抗感染药霸屏，300余家药企竞逐！
    深度分析
    第八批药品集采在即！17款抗感染药霸屏，300余家药企竞逐！
    国家医保局3月初发布了相关文件通知，为2023年医药集采工作划出了重点。在本轮国家集采中，抗感染药涉及的品种最多，有17个系统用抗感染药被纳入，占比达到42.5%。从竞争格局来看，奥硝唑注射液、注射用头孢西丁钠、头孢噻肟注射剂的竞争最为激烈。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-08
    药品集采 抗感染
  • 国产第3款PD-L1单抗！恒瑞医药阿得贝利单抗获批，用于小细胞肺癌
    时讯
    国产第3款PD-L1单抗！恒瑞医药阿得贝利单抗获批，用于小细胞肺癌
    近日，国家药监局官网显示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗——阿得贝利单抗获批上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。据悉，这是国内获批上市的第5款PD-L1单抗，也是国产第3款PD-L1单抗。同时也是国产首个小细胞肺癌PD-L1单抗，将为患者带来新选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-08
    PD-L1 恒瑞医药 创新药 小细胞肺癌
  • 片厚：压片工序被忽视的重要中控项目
    深度分析
    片厚：压片工序被忽视的重要中控项目
    片剂是药物市场的主流剂型，也是口服固体制剂开发首选的剂型之一。那么如何找出合适的片厚以使自制样品与参比制剂的溶出曲线相似呢？
    药事纵横
    2023-03-08
    片剂
  • 20亿高血压药物！20+药企抢国内首仿药，浙江药企最新入局
    时讯
    20亿高血压药物！20+药企抢国内首仿药，浙江药企最新入局
    据CDE官网，浙江诺得药业的沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请获CDE受理。该品种原研来自诺华，最早于2015年获FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。目前申报这一20亿高血压药物的企业已达到22家，国内首仿药之争激烈，究竟谁能脱颖而出？
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-08
    仿制药 高血压 沙库巴曲缬沙坦钠片
  • 37588元！二十年等待，​首款肺癌EGFR 20ins新药中国上市，价格出炉！
    深度分析
    37588元！二十年等待，​首款肺癌EGFR 20ins新药中国上市，价格出炉！
    莫博赛替尼是武田制药研发并引进的全球首款也是目前唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物。莫博赛替尼可将含铂化疗经治患者的中位无进展生存期（mPFS）提高到7.3个月，中位总生存期（mOS）延长至20.2个月，填补了该领域临床治疗的长期空白。
    药融圈
    2023-03-08
    创新药 莫博赛替尼 肺癌 EGFR
  • 干货 | 生产放大时苯扎氯铵含量研究
    深度分析
    干货 | 生产放大时苯扎氯铵含量研究
    苯扎氯铵在水中极易溶解，在水中溶解搅拌后很快形成均相溶液，理论上其含量是稳定的。但其水溶液的特点是振摇时产生多量泡沫。形成泡沫的苯扎氯铵溶液不再是均相的溶液，其上层的泡沫含有的苯扎氯铵含量较高，而下层清液的含量较低。
    药通社
    2023-03-08
    苯扎氯铵
  • 市值1300亿！BioMarin扭亏为盈，2022年总收入21亿美元！
    深度分析
    市值1300亿！BioMarin扭亏为盈，2022年总收入21亿美元！
    近期，罕见病龙头公司BioMarin Pharmaceutical Inc.（拜玛林制药公司）发布财报：2022年总收入达到21亿美元，同比增长14%；研发费用支出6.5亿美元，同比增长3%；净利润1.42亿美元，扭亏为盈。目前公司已经有8个商业化产品，主要以治疗罕见病为主。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-08
    财报 BioMarin
  • 股价大涨45%！两家细胞疗法公司合并
    时讯
    股价大涨45%！两家细胞疗法公司合并
    3月6日，TCR-T细胞疗法公司Adaptimmune宣布，同意以约1.03亿美元的股票互换方式收购细胞疗法公司TCR² Therapeutics Inc. ，为创建一家针对实体瘤的T细胞治疗开发公司。收购后，TCR²的股价在盘前交易中上涨了45%，收盘上涨33%；而Adaptimmune的ADS上涨了5.7%。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-08
    细胞疗法
  • 近19亿美元！石药集团ADC药物管线梳理，2款已成功出海
    深度分析
    近19亿美元！石药集团ADC药物管线梳理，2款已成功出海
    目前ADC药物已经成为中国创新药出海的名片，前有荣昌生物和科伦药业，后有石药集团和恒瑞医药，国内还有不少企业在跟进。其中，石药集团已有两款ADC产品出海，协议总额近19亿美元。据药融云数据库显示，目前石药集团已有5款ADC候选药物进入临床。
    生物药大时代
    2023-03-08
    石药集团 ADC药物
  • 3亿抗感染药！科伦药业全面布局泊沙康唑，首家过评口服混悬液
    时讯
    3亿抗感染药！科伦药业全面布局泊沙康唑，首家过评口服混悬液
    近日，四川科伦药业发布公告，其子公司湖南科伦制药的泊沙康唑口服混悬液获批上市，斩获该3亿抗感染药的“国内首仿药+首家过评”。此外，科伦药业正全面布局泊沙康唑，已获批肠溶片剂，也已递交注射液制剂的上市申请，不同剂型将为临床不同需求患者提供更好的用药选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-07
    科伦药业 仿制药 首仿药 泊沙康唑
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