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政策法规

2款新药上市，37款获批临床！国内第4款BTK抑制剂，破局百亿市场

根据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.03.20-2023.03.26期间，共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药17款，中药1款。另外，还有2款新药获批上市，即阿可替尼胶囊和来瑞特韦片。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-11

创新药新药上市新药临床
时讯

中药创新龙头！以岭药业又一1类新药进入III期临床，在研10款亮眼

近日，“中药创新龙头”以岭药业发布公告，其1类新药XY0206片用于治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验方案完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示，可以启动Ⅲ期临床试验工作。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-11

以岭药业创新药 1类新药
时讯

48亿幼儿首选祛痰药！滴剂大涨235%，山东药企递交仿制药上市申请

据CDE官网最新公示，山东京卫制药递交的3类仿制化药盐酸氨溴索滴剂上市申请获受理。氨溴索是最经典的祛痰药，也是低龄幼儿的首选用药，在我国院内一年最高售卖了48亿。现下，该品种的滴剂市场正在快速扩容中，2022年销售额大涨235%。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-11

仿制药祛痰药勃林格殷格翰
时讯

【药融云数据库更新】全球上市药品专利数据库上线！药物研发、靶点格局…

嗨朋友们，清爽的踏春时节来临，药融云数据库的新功能、新数据和各项优化也随之而至。一起来看看3月下旬我们都做了哪些更新吧！在本次药融云数据库更新中，新上线了药物研发数据库群下的全球上市药品专利数据库，以及全球临床试验数据库中的古巴临床数据。同时，我们还对多个数据库进行了重要的功能优化...

摩熵医药（原药融云）

2023-04-11

药融云数据更新药品专利药物研发靶点格局
时讯

最新！24个品种通过一致性评价，4款迎来国内首家！

4月10日，NMPA发布2023年04月10日药品批准证明文件送达信息，本批次共有89个受理号获批，其中24个品种（43品规）通过一致性评价，涉及丽珠集团、湖南科伦、山东新时代药业、北京四环制药等多家药企。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-11

一致性评价
时讯

出海成功！同源康医药EGFR/HER2抑制剂，获FDA批准临床！

药融圈获悉：2023年4月7日，同源康医药宣布，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子EGFR/HER2抑制剂TY-4028获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意开展临床试验的正式函件。

药融圈

2023-04-11

HER2 EGFR FDA批准同源康医药
深度分析

募资13.27亿！善康医药聚焦成瘾治疗创新药，纳曲酮申请上市

2022年12月21日，深圳善康医药递交科创板上市申请。是次IPO，善康医药计划募集资金13.27亿元，其中7.08亿元将用于创新药研发项目。善康医药主要从事以阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾性治疗药物等创新药的研发、生产和销售。

药融圈

2023-04-11

善康医药创新药
深度分析

上亿肺部疾病患者市场！吸入剂面临的机遇与挑战

吸入制剂是一种通过肺部给药的制剂，相较常规制剂，吸入剂具有很多不可比拟的优点。吸入剂主要用于COPD（慢性阻塞性肺疾病）和哮喘的治疗，这两大肺部疾病的患者群体非常庞大。因此，不论国际还是国内，吸入剂的应用前景都非常巨大。

药事纵横

2023-04-11

吸入剂哮喘肺部疾病
时讯

注意！辽宁省将执行“八省二区”第四批省际联盟药品集采中选结果

4月10日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布通知，定于2023年5月15日零时开始执行“八省二区”第四批省际联盟药品集中带量采购中选结果。

药通社

2023-04-11

辽宁集采
时讯

国内首款！达博生物基因治疗药物进入临床Ⅲ期

4月7日，据药融云数据库显示，达博生物的重组人内皮抑素腺病毒注射液（E10A）获NMPA临床批准，用于头颈部鳞癌等实体肿瘤的治疗。E10A是国内第一款进入临床III期试验的基因治疗药物。达博生物目前除获得受理的NK细胞/基因治疗药物之外，自主研发项目还包括针对实体瘤的CAR-NK、CAR-T等，均已进入研发成果转化放大阶段。

细胞基因治疗前沿

2023-04-11

基因治疗
投融资

11起生物医药投融资事件：弼领生物、奔曜科技完成近2亿A轮融资！

据药融云数据库统计，本周（4月3日-4月9日）全国医药健康行业共发生11起生物医药投融资事件。其中，亿元以上融资事件共发生4起，近2亿两起。本周医药健康行业投融资在医疗/医药技术领域较为活跃，轮次主要集中在A轮，地点主要分布在江苏和上海。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-10

生物医药投融资医药投融资
会议

参会指南，一文玩转第四届改良型新药会议现场！

当前，国内生物医药产业政策环境不断鼓励着改良型新药的发展，实现改良和创新并举，来满足临床需求。然而对于许多布局改良型新药的初创企业和制药巨头来说，如何改良，怎么改良也是一件值得思考的事。2023年4月11-12日，第四届改良型新药趋势与合作交流大会在苏州福朋喜来登酒店召开。

药融圈

2023-04-10

改良型新药
会议

2023纳米抗体领域风向标 | 首届纳米抗体药物创制国际高峰论坛相约泰州

目前全球生物制药产业发展正处于快速上升期，而历经数十年的发展，抗体药物已经日趋成熟，占全球生物药物市场的50%，成为全球医药市场炙手可热的领域。在即将展开的2023首届纳米抗体药物创制国际高峰论坛上，多位业内大咖齐聚，共同研讨纳米抗体的研发与工艺，解读国内外研究进展及未来的发展方向。

药融圈

2023-04-10

纳米抗体
深度分析

薄膜包衣过程中常见的三大问题及原因分析

制剂工艺人员在薄膜包衣技术的工艺放大过程中常会面临各种挑战，如粘片、包衣膜破损、色差色斑等质量问题。引起包衣质量问题的原因有很多，概括来讲主要有三：一是片芯本身问题导致；二是包衣配方问题所致；三是工艺及设备问题。接下来就从这三面原因着手，分析包衣过程中可能遇到的问题及解决办法。

药事纵横

2023-04-10

薄膜包衣
时讯

新冠疫苗需求大幅下降，康希诺2022年业绩暴跌76%！

近期，国内疫苗龙头康希诺(688185)发布2022年业绩：去年实现营业收入10.35亿元，同比下降75.94%，其中约85%为新冠疫苗相关收入；15%为流脑结合疫苗相关收入。康希诺2022年业绩出现暴跌，主要是由于国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化，新冠疫苗需求量大幅下降和市场竞争加剧。

药事纵横

2023-04-10

康希诺生物新冠疫苗财报
政策法规

黑龙江省局发布！调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验

黑龙江省药品监督管理局发布《关于调整药品上市后生产场地变更现场检查抽样检验的通知》（征求意见稿）。

药通社

2023-04-10

黑龙江省药品生产
政策法规

CDE发布2项指导原则！科学指导企业研发抗肿瘤ADC药物

4月7日，CDE发布2项指导原则，分别为：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》、《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》。

药通社

2023-04-10

CDE发布抗肿瘤 ADC药物
时讯

入局千亿级市场！药明巨诺CAR-T细胞疗法「瑞基奥仑赛」获批临床

4月6日，据CDE官网公示，药明巨诺CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。本次自身免疫适应症获批临床，意味着药明巨诺CAR-T细胞疗法从恶性肿瘤领域正式迈向自身免疫疾病领域，并将打开一扇千亿级市场的大门。

细胞基因治疗前沿

2023-04-10

药明巨诺 CAR-T细胞疗法红斑狼疮自身免疫性疾病
时讯

武田制药暂停一款AAV基因治疗药物研发，退出赛道！

AAV作为基因治疗领域最常用的病毒载体之一，近年来已吸引一大批药企入局。但近日，武田制药（Takeda）表示：正在结束其AAV基因治疗药物的研发和临床前工作，以及罕见血液疾病疗法的研发和临床前工作，至此武田制药管线中无在研药物。

细胞基因治疗前沿

2023-04-10

AAV基因治疗武田制药药物研发
深度分析

2023年第一季度，FDA拒批的6款药物！（附原因）

2023年1季度，有6款新药上市申请收到了FDA发出的完整回复函（CRL），而被拒理由绝大多数集中于对产品有效性和安全性的质疑上，包括临床获益存疑、临床数据单一等问题。

生物药大时代

2023-04-10

FDA