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  • 嘉和生物|潜力CDK4/6新药GB491一线临床试验快速实现首例乳腺癌患者入组
    时讯
    嘉和生物|潜力CDK4/6新药GB491一线临床试验快速实现首例乳腺癌患者入组
    2021年6月2日 ，中国上海 —— 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”或“公司”，股票代码：6998.HK）宣布，GB491(Lerociclib)细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6) 的一线临床桥接试验于上海市中医医院完成首位HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的入组。
    药融圈
    2021-06-03
    临床试验
  • 8款单抗杀入2020全球畅销药Top 20，化药仅剩8席
    时讯
    8款单抗杀入2020全球畅销药Top 20，化药仅剩8席
    5月初，Nature reviews drug discovery新闻，美国FDA批准第100个单克隆抗体。从FDA批准第一批单克隆抗体起，已有35年的历史，这些生物制剂每年占FDA批准新药的近五分之一。
    ACGT
    2021-06-02
    抗体
  • 滤膜吸附在制剂溶出方法开发中的应用
    深度分析
    滤膜吸附在制剂溶出方法开发中的应用
    药物制剂给药后，在人体内生理介质条件下，制剂崩散成诸多小的颗粒，颗粒解聚，药物溶解。溶解后的药物渗透进入小肠上皮细胞，接着吸收进入血液循环。最终到达靶器官，靶组织，靶细胞，发挥疗效。不可能每每去检测药物在体内的分布及药物在血液循环的浓度，如何更好的通过体外研究的方式去预测体内的治疗效果-体外溶出的方法的建立已经成为制剂研发工作者预测制剂体内释放与吸收的有利手段，进而评价制剂的生物利用度与临床治疗效果。
    药事纵横
    2021-06-02
    溶出技术
  • 干眼症新药2022年拟美国NDA|恒瑞持有中国权益
    时讯
    干眼症新药2022年拟美国NDA|恒瑞持有中国权益
    2019年11月7日，恒瑞医药（600276.SH）发布引进德国Novaliq公司产品的公告。恒瑞医药与德国Novaliq公司达成协议，引进德国Novaliq公司用于治疗干眼症(Dry eye disease,DED)的药物：
    药融圈
    2021-06-02
    恒瑞医药 新药
  • 首款KRAS G12C抑制剂获批|国内多款该靶点药物进展如何？
    时讯
    首款KRAS G12C抑制剂获批|国内多款该靶点药物进展如何？
    5月28日，加科思药业（1167.HK）宣布，公司在研项目KRAS G12C抑制剂JAB-21822新药临床试验申请（IND）继近期在美国获批后，于5月27日在中国获批。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-01
    医药
  • 乐普旗下心泰科技完成近亿美元融资|估值超10亿美元
    投融资
    乐普旗下心泰科技完成近亿美元融资|估值超10亿美元
    乐普系自医疗器械起家、后进入生物医药领域，药械双轮驱动。旗下乐普生物平台也即将登陆资本市场，现在把旗下器械板块分赛道单独成立公司。5月14日乐普医疗发布公告称拟分拆控股子公司乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司到香港联合交易所主板上市。微创医疗去年分拆各大业务板块单独上市，乐普器械业务板块也比较多，不排除均会单独分拆。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-01
    投融资
  • 晶型常见共性问题汇总
    医药洞见
    晶型常见共性问题汇总
    不管是制剂端还是原料端，涉及到的晶型问题越来越多。本文汇总整理了药物研究工作中遇到的新药、仿药常见的共性问题。希望本文能对关注药物晶型的读者有帮助。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-06-01
    访谈
  • 6月1日CDE开通“儿童用药专栏”|儿童用药迎来新机遇！多指导原则！
    政策法规
    6月1日CDE开通“儿童用药专栏”|儿童用药迎来新机遇！多指导原则！
    为进一步鼓励研发儿童用药，中心网站于2021年6月1日在热点栏目开通“儿童用药专栏”，将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。 欢迎各界积极关注“儿童用药专栏”并提出意见和建议。
    药通社
    2021-06-01
    政策
  • 抗体药物的别样世界
    医药洞见
    抗体药物的别样世界
    导读：抗体药物是生物技术制药领域的一个重要方面。抗体具有识别抗原的特异性，因而利用抗体诊断与治疗疾病是医药研究者长期以来追求的目标。抗体与靶抗原结合具有高特异性、有效性和安全性，临床用于恶性肿瘤、自身免疫病等各种重大疾病，抗体药物已成为近五年来全球增长最快的药物细分类别之一, 也是融资最热门的领域。
    药鼎记
    2021-06-01
    抗体药物
  • 葆元医药和信达生物宣布达成Taletrectinib在大中华地区的独家许可协议
    时讯
    葆元医药和信达生物宣布达成Taletrectinib在大中华地区的独家许可协议
    中国杭州/苏州/纽约 2021年6月1日 –葆元生物医药科技（杭州）有限公司 (下称“葆元医药”)， 一家专注于全球市场肿瘤领域未满足临床需求的临床阶段公司，信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）(下称“信达生物”)，一家领先的创新生物制药公司，今日宣布，双方达成协议，葆元医药授权信达生物作为独家合作伙伴大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物taletrectinib，taletrectinib是 一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂。
    药融圈
    2021-06-01
    医药合作
  • 最新药品一致性评价通过情况！
    时讯
    最新药品一致性评价通过情况！
    国家药监局发布39个药品批准证明文件待领取信息，其中9个通过一致性评价，包括2个首家品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-05-28
    一致性评价
  • CDE新公示临床试验共计56项，涉及罗氏、恒瑞、君实等32款新药
    时讯
    CDE新公示临床试验共计56项，涉及罗氏、恒瑞、君实等32款新药
    2021年5月17日-5月23日，CDE新公示临床试验共计56项。从药品类型来看，化学药物共计43项，生物制品12项，中药/天然药物1项。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-05-28
    CDE 临床试验
  • 重磅！国家知识产权局：仑伐替尼制剂专利无效，继晶型后
    政策法规
    重磅！国家知识产权局：仑伐替尼制剂专利无效，继晶型后
    近期，国家知识产权局，专利复审和无效栏目，公布无效决定，决定号为49805的文件，专利申请号：201080030508.6专利，宣告专利权全部无效。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-05-27
    医药 国家知识产权局
  • 广州一品红制药：注射用奥美拉唑钠通过一致性评价
    时讯
    广州一品红制药：注射用奥美拉唑钠通过一致性评价
    5月26日，一品红公告，全资子公司广州一品红制药近日收到国家药监局核准签发的通知，公司生产的注射用奥美拉唑钠20mg、40mg双规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-05-27
    一致性评价
  • 石药集团新高度？连获3个批件。
    政策法规
    石药集团新高度？连获3个批件。
    5月25日，石药集团公布两项新药临床进展，一项仿制药上市批准，全人源抗体药物NBL-015的IND申请已获美国FDA批准；高选择性CDK9抑制剂SYHX1903片在中国获批开展临床试验。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-05-27
    石药集团
  • 药监局发布人参养荣丸、风痛安胶囊、阿归养血糖浆补充检验方法
    政策法规
    药监局发布人参养荣丸、风痛安胶囊、阿归养血糖浆补充检验方法
    经国家药品监督管理局批准，现予发布：《人参养荣丸（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法》《风痛安胶囊中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》和《阿归养血糖浆中牛皮源成分检查项补充检验方法》。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-05-26
    药监局
  • 麻醉药市场迎来新突破！重磅麻醉新药获批深挖人福医药得新药研发管线。
    时讯
    麻醉药市场迎来新突破！重磅麻醉新药获批深挖人福医药得新药研发管线。
    5月24日，NMPA发布批件，人福医药的 1 类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市，适应症为麻醉，这是人福药业继注射用苯磺酸瑞马唑仑后，第二个获批上市的1类新药。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-05-26
    麻醉药品 人福医药
  • 最新：9款首家，共计52个药品通过一致性评价！
    深度分析
    最新：9款首家，共计52个药品通过一致性评价！
    2021年05月24日，国家药监局发布103个药品批准证明文件待领取信息，共计52个通过（或视同通过）一致性评价，其中包括9款首家。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-05-25
    一致性评价 批件
  • 医药企业：许可引进（License in）模式大热，或暴露“云顶”奇迹背后的隐患！
    深度分析
    医药企业：许可引进（License in）模式大热，或暴露“云顶”奇迹背后的隐患！
    License in（许可引进）模式已经成为是现阶段药企补充自身产品管线的主要手段之一，药融云数据库收录了全球8w+的新药项目，查询License in（许可引进）模式最新信息。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-05-25
    药企 医药企业
  • 药融云大数据查询显示：50个药品过评，含4款首家…扬子江药业“斩获”首家品种奥硝唑胶囊！(附清单)
    时讯
    药融云大数据查询显示：50个药品过评，含4款首家…扬子江药业“斩获”首家品种奥硝唑胶囊！(附清单)
    药融云数据近期查询：CDE一致性评价承办受理号达2967个，本周新增26个，本周50个品规通过一致性评价，涉及28个品种，NMPA发布两批药品批件通知，4款药品首过评，企业通过概况，石药、扬子江、齐鲁…挺进，扬子江药业“斩获”首家品种奥硝唑胶囊
    摩熵医药（原药融云）
    2021-05-24
    药融云
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