【CTR20150272】甲型血友病上市后安全性有效性实用性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150272

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子VⅢ

首次公示信息日的期

2015-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

甲型血友病

试验通俗题目

甲型血友病上市后安全性有效性实用性临床试验

试验专业题目

任捷在中国甲型血友病受试者中常规治疗环境下的安全性和有效性的开放性、单臂、注册后实用性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

在中国常规治疗环境下，评估甲型血友病受试者接受任捷后出现的医学重要事件（FVIII抑制物形成）的情况。次要目的：在中国普通医疗单位，评估甲型血友病受试者接受任捷的总体安全性（包括AE和SAE发生率）和任捷的按需治疗和手术预防治疗的有效性。探索性目的：在接受按需治疗的儿童受试者中评估患者报告结局。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 85 ；

第一例入组时间

2015-04-18

试验终止时间

2016-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和/或女性甲型血友病受试者。；2.受试者或法律所接受的代表人/父母/法定监护人必须能够遵守研究程序（知情同意/知情过程、临床访视、报告药物注射和出血数据、报告不良事件等等）。；3.个人签字并注明日期的知情同意书，证明受试者（或法律所接受的代表人、父母/法定监护人）知晓所有研究相关信息。；

排除标准

1.除了甲型血友病之外，患有任何其他出血性疾病。；2.在进入研究或计划利用其参与研究的前30天内，实施免疫调节疗法（如静脉注射免疫球蛋白、常规全身糖皮质激素、环孢菌素、抗肿瘤坏死因子制剂）治疗。；3.受试者过去有因子VIII抑制物产生史，或现在产生了因子VIII抑制物。对于实验室检测，任何Bethesda抑制物的滴度高于实验室的正常范围或≥0.6个Bethesda单位(BU)/mL。；4.受试者已知对任捷的活性物质或任一辅剂有过敏。；5.受试者已知对中国仓鼠卵巢细胞蛋白质过敏。；6.不愿意或没有能力遵循方案中的各项条款。；7.依研究者的判断，任何会损害受试者遵守和/或进行研究相关活动的能力的状况，或者对于研究参与而言的禁忌状况（这些病症包括但不限于：没有充分的病史能够证明其具有研究纳入资格、预期无法按照要求提供研究相关的观察记录）。；8.在当前研究开始之前30天内和/或在研究参与（除了关于任捷的研究）期间参与其他采用研究药物的研究（I-IV期）。；9.受试者为直接参与研究执行的研究机构工作人员及其家属、为研究机构工作人员（除非研究者审核认为可以被纳入研究）、或为直接参与研究执行的辉瑞员工。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址