【ChiCTR2300074036】局限期SCLC放化疗后阿得贝利单抗联合林普利塞维持治疗的安全性和疗效： I 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300074036

试验状态

正在进行

药物名称

阿得贝利单抗+林普利塞

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+林普利塞

首次公示信息日的期

2023-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

局限期小细胞肺癌

试验通俗题目

局限期SCLC放化疗后阿得贝利单抗联合林普利塞维持治疗的安全性和疗效： I 期临床研究

试验专业题目

局限期SCLC放化疗后阿得贝利单抗联合林普利塞维持治疗的安全性和疗效： I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

确定阿得贝利单抗联合林普利塞在初治局限期SCLC放化疗后未进展患者中维持治疗的耐受性、安全性和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

None

盲法

None

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-75岁（包括上限），男女不限； 2) 病理学（组织学或细胞学）确认的LS-SCLC（AJCC 第8 版癌症分期的Ⅰ-Ⅲ期）； 3) 初次治疗前通过胸部和上腹部CT、脑部MR（或脑部CT）检查，证明没有转移性疾病证据。胸部和上腹部CT可由PET/CT代替。如有下腹部CT、盆腔CT、骨扫描、EBUS、彩超、病理活检等检查，应参考检查结果； 4) 已接受根治性同步放化疗。化疗方案必须含有铂类和依托泊苷，化疗共4-6程。放疗应为60-66 Gy QD（2 Gy/次）、45 Gy BD（1.5 Gy/次）或45 Gy QD（3 Gy/次）方案。放化疗结束后肿瘤无进展；由研究者决定是否进行PCI，PCI应在放化疗结束后56天内完成。首次研究用药应在放化疗结束后1-56天内开始； 5) 放化疗引起的不良反应恢复到1级及以下（脱发除外）； 6) 在首次给予研究干预之前7天内评估的ECOG体能评分为0或1； 7) 预期寿命至少为6个月； 8) 具有足够的PFT，定义为通气功能代偿（FEV1 > 50%的预测正常呼气量或FEV1 > 1.0L），且DLCO > 40%的预测正常值。对于没有DLCO测量值的受试者，如果在室内空气中未吸氧条件下测得的脉搏血氧饱和度（O2饱和度）≥90%，则被认定为具有足够的氧气传输； 9) 具有充分器官功能，即符合以下标准（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：  血常规：血红蛋白（HGB）≥90g/L；血小板（PLT）≥100×109/L；中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5×109/L ; 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；  血生化：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 1.5×正常值上限（ULN)；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；白蛋白（ ALB）≥3 g/dL；血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥60mL/minute (使用Cockcroft/Gault 公式)；  凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；  多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%；  促甲状腺激素(TSH) ≤ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）； 10) 具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究使用最后一次药物后的6个月内采用医学上批准使用的避孕措施； 11) 受试者（适用情况下或为其合法代表）提供对研究的书面知情同意书。；

排除标准

受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究： 1) 组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC； 2) 放化疗曾引起≥2级肺炎； 3) 既往接受过以PI3K为靶点的抗肿瘤药物的治疗； 4) 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1或抗 PD-L2抑制剂或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗； 5) 首次使用研究药物前4周内接受过其它任何临床研究药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 6) 首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 7) 首次使用研究药物前4周内计划接受或已经接受减毒活疫苗； 8) 首次使用研究药物前2周内接受皮质类固醇激素治疗（＞10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫制剂疗法；在没有活动性自身免疫性疾病的情况下吸入或局部使用类固醇和肾上腺素替代剂并不排除，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天强的松或等效剂量）； 9) 既往接受过组织/器官移植或异体造血干细胞移植的患者； 10) 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（如患有白癜风、I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退、银屑病不需要全身治疗，或在没有外部触发因素的情况下不会复发，则允许入组）； 11) 筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件（包括脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等）；正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗； 12) 未能良好控制的心脏临床症状或疾病如：≥2级心肌缺血或心肌梗塞、不可控制的心律失常（包括男QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级），不稳定型心绞痛，6个月内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预）； 13) 高度怀疑为间质性肺病患者，在进行可能导致肺毒性的治疗或试验，或者怀疑有肺疾病，在进行针对性治疗或试验，或其他严重影响肺功能的中重度疾病者； 14) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院，首次给药前发生原因不明发热>38.5℃； 15) 活动性肺结核或筛选前12个月内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 16) 活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者（活动性乙肝参考：HBsAg阳性，超过正常值上限[1000拷贝数/ml或500 IU/ml]且HBV DNA定量＞ULN；活动性丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限/HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染）； 17) HIV检测阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）； 18) 已知有精神疾病（包括癫痫或痴呆）、酗酒、无法戒烟、吸毒或滥用药物等情况； 19) 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 20) 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）； 21) 5年内既往患有其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤性皮肤癌、局限性前列腺癌或任何经根治性切除治疗的早期肿瘤除外)； 22) 已知对研究药物或辅料过敏，或对任何一种单抗发生严重过敏反应； 23) 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看