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【ChiCTR2300067789】胶质瘤的肠道微生物和瘤内微生物的关键特征发掘

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067789

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

胶质瘤的肠道微生物和瘤内微生物的关键特征发掘

试验专业题目

神经胶质瘤微生物组关键特征发掘

申办单位信息

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联系人邮编

510282

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临床试验信息

试验目的

对比分析神经胶质瘤患者及健康人之间血液与粪便中菌群的多样性及组成差异，探索神经胶质瘤的肿瘤特异性微生物群，比较不同病理分级的神经胶质瘤组织、血液及粪便中的菌群特征，探究神经胶质瘤发病潜在机制，期望改善目前神经胶质瘤的诊治现状。对肠道菌群及肿瘤内菌群的组成及功能特点进行关联分析，建立可用于神经胶质瘤的微生物预测模型，筛选出具有肿瘤治疗潜能的微生物菌群。

试验分类

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试验类型

巢式病例-对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本临床研究为巢式-病例对照研究，分病例组及对照组，未涉及随机分配的处理。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

疾病组纳入标准： 1.首次原发神经胶质瘤行手术治疗，通过病理诊断确诊神经胶质瘤的患者； 2.受试者术前无放疗或化疗史； 3.临床资料或检验学资料齐全； 4.受试者无炎症性肠病、急慢性胃肠道疾病史； 5.受试者不合并其他严重躯体疾病和精神障碍； 6.受试者本人或监护人/法定代理人自愿配合该研究并签署知情同意书；健康对照组纳入标准： 1.受试者年龄、性别、体重指数(BMI)与疾病组相匹配； 2.受试者血液、粪便、尿液等实验室常规检测正常，且头颅 CT 检查未发现脑部原发肿瘤及转移瘤； 3.受试者不合并其他严重躯体疾病和精神障碍； 4.受试者无炎症性肠病、急慢性胃肠道疾病史； 5.受试者本人或监护人/法定代理人自愿配合该研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者在生物标本采集前2个月内接受抗生素、益生菌或益生元治疗以及已知的活跃的细菌，真菌或病毒感染； 2.受试者入院后检查提示严重系统性疾病：高血压（2-3级）、心脑血管、风湿免疫及糖尿病，急慢性传染性疾病活动期； 3.受试者处于妊娠期、哺乳期； 4.受试者既往具有恶性肿瘤病史； 5.受试者既往胃肠道手术史，三个月内接受过肠道侵入性检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510282

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