【ChiCTR2200059660】单次静脉注射艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁剂治疗抑郁障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059660

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2022-05-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

单次静脉注射艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁剂治疗抑郁障碍的临床研究

试验专业题目

单次静脉注射艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁剂治疗抑郁障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟采用随机单盲临床试验设计，明确艾司氯胺酮单次静脉注射联合4周一种SSRI或SNRI治疗伴有急性自杀风险的抑郁障碍的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机法，由本项目的统计人员通过 SAS 软件生成随机分配表，并制定针孔打印的密封不透光的随机隐匿信件交给项目协调中心指派的专人（不参与临床观察）负责保管。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-18

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.由精神科执业医师临床诊断为不伴有精神病性症状的抑郁障碍，并符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV版（DSM-IV）中不伴有精神病性症状的抑郁障碍诊断标准； 2.蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表（MARDS）评分总分≥22分，自杀条目评分≥1分，但不接受转诊精神专科医院建议，仍旧要求在本研究地点治疗者； 3.年龄18—64岁，性别不限； 4.能理解量表内容、配合评估； 5.签署研究知情同意书并能随访。；

排除标准

1.既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；有违禁药物滥用历史；有精神病性障碍、双相障碍、强迫障碍患者； 2.目前主要诊断不是抑郁障碍患者； 3.目前具有高自杀风险者：如自杀企图，近期曾自杀未遂；又无家属看护者； 4.妊娠期或哺乳期女性患者； 5.禁忌使用氯胺酮、艾司氯胺酮、或咪达唑仑； 6.最近6个月内使用过ECT或NMDA受体拮抗剂的患者； 7.目前有呼吸系统疾病、高血压、或其它难以控制的严重的躯体疾病患者，如：严重的心血管疾病及甲亢患者、颅内压增高脑出血青光眼患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京朝阳医院

研究负责人电话

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