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【ChiCTR2300075871】基于达标治疗的老年类风湿关节炎生物制剂维持策略研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075871

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

基于达标治疗的老年类风湿关节炎生物制剂维持策略研究

试验专业题目

基于达标治疗的老年类风湿关节炎生物制剂维持策略研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：比较老年RA分别在SDAI临床缓解、低疾病活动度两种治疗目标下的成本/效益，证明以低疾病活动度为达标治疗目标的生物制剂维持策略可以降低老年RA成本/效益； 2.次要目的：证明以低疾病活动度达标治疗的生物制剂维持策略对老年RA安全有效；建立老年RA(性别、年龄、病程及共患疾病）、评分系统、细胞因子、血药浓度及血清学标记物的对治疗达标的预测模型。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者使用PASS软件产生随机序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-25

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥60岁； 2.符合2010年ACR/EULAR有关RA分类诊断标准； 3.经过至少1种csDMARDs联合TNFi治疗≥12周、且治疗后SDAI改善≥50%。；

排除标准

1.近 6 个月内参加过其他药物观察者； 2.筛选期内应用口服糖皮质激素，或过去 1 个月内使用过糖皮质激素关节腔或肌内、静脉注射； 3.有活动性胃溃疡病史者； 4.有明显血液系统疾病且化验检查异常的患者（血 WBC<4×109 /L 或 PLT<100×109 /L）； 5.ALT≧2×ULN，AST≧2×ULN，GFR≦40ml/min； 6.急性或慢性感染病史患者（包括，但不仅限于病毒性肝炎、带状疱疹病毒、结核等）； 7.恶性肿瘤病史、代偿失调的心功能不全或严重高血压、癫痫和其它神经系统功能紊乱者； 8.2年内有酗酒史者。；

研究者信息
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试验机构

北京医院

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