【ChiCTR2100046345】请与我们联系上传伦理审批文件。评价信迪利单抗注射液联合紫杉醇（白蛋白结合型）和吉西他滨用于局部进展期、不可切胰腺癌患者转化治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046345

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。评价信迪利单抗注射液联合紫杉醇（白蛋白结合型）和吉西他滨用于局部进展期、不可切胰腺癌患者转化治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

评价信迪利单抗注射液联合紫杉醇（白蛋白结合型）和吉西他滨用于局部进展期、不可切胰腺癌患者转化治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索信迪利单抗联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇在不可切除的局部晚期胰腺癌受试者中转化治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单中心、单臂、前瞻性、探索性临床研究，不存在随机对照，因此无随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男性或女性； 3.组织病理学检查确诊的胰腺癌； 4.不可切除的初治局部进展不适合同步放化疗且既往未进行抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向或免疫治疗等）的患者； 5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 6.ECOG评分0-1分； 7.预期生存时间>3个月； 8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： (1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L。 (2)近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L。 (3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； (4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； (5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； (6)血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； (7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； (8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为胰腺癌之外的其他恶性疾病 2.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体 3.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物 4.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。 5.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 6.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 7.已知对本研究药物信迪利单抗、吉西他滨及白蛋白紫杉醇活性成分或辅料过敏者; 8.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 9.未经控制的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 10.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 11.存在任何严重或不能控制的全身性疾病且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 12.存在精神障碍且无法配合治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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