【ChiCTR2000030266】中国非小细胞肺癌 ALK 检测模式真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030266

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

中国非小细胞肺癌 ALK 检测模式真实世界研究

试验专业题目

中国非小细胞肺癌 ALK 检测模式真实世界研究

申办单位信息

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联系人邮编

100021

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临床试验信息

试验目的

随着分子医学的进展和靶向药物的不断涌现，非小细胞肺癌的个体化分子靶向治疗主要针对EGFR突变型、ALK和ROS1融合基因型，而如何准确和规范并且经济有效地诊断出携带有特定驱动基因阳性的非小细胞肺癌成为病理诊断的重要部分。ALK等基因实际检测中仍存在较多质控问题和数据空白，影响临床疗效。本项目拟开展中国非小细胞肺癌ALK检测模式真实世界研究，项目持续时间为2018年1月1日至2019年12月31日。项目以中国医学科学院肿瘤医院为牵头单位，计划涵盖国内30多家大中型医院，共计入组3万例非小细胞肺癌病例，回顾性地分析真实世界中ALK检测的状态及影响检测结果的因素。该项目为中国首个多中心大规模ALK检测模式的真实世界研究，回顾性地收集一年内已经ALK检测的非小细胞肺癌患者30000例，泛肿瘤NGS检测2000例，整理其病理类型、ALK检测方法学及经济学参数等数据。有望积累超过 1500例ALK阳性病例，建立ALK检测的质控机制，积累大量的临床实践当中的经济卫生学证据，为非小细胞肺癌患者的ALK精确诊治提供来自真实世界的依据，促进未来非小细胞肺癌ALK检测指南的优化与更新。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

中国医学科学院肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

30000

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌的的患者； 2.病理诊断工作站内有医嘱显示进行ALK检测的患者； 3.在无足够的组织标本或细胞学标本的情况下，采用血液标本进行探索性研究的ALK检测也可接纳入组； 4. 具有足够的组织标本或细胞学标本同时用于ALK的NGS检测和RT-PCR、FISH检测； 5. 使用模块（panel）中含ALK基因的NGS技术进行靶向治疗靶点筛查的实体瘤患者；；

排除标准

1.医院外第三方ALK检测； 2.使用不同类型标本分别进行NGS和RT-PCR、FISH检测ALK的患者； 3.胸水中无肿瘤细胞的患者； 4.使用多靶点的RT-PCR方法的检测结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编