【ChiCTR2100044109】甲磺酸艾立布林注射液治疗局部晚期或转移性乳腺癌的开放性、前瞻性、多中心、真实世界观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044109

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸艾立布林注射液

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸艾立布林注射液

首次公示信息日的期

2021-03-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

甲磺酸艾立布林注射液治疗局部晚期或转移性乳腺癌的开放性、前瞻性、多中心、真实世界观察性临床研究

试验专业题目

甲磺酸艾立布林注射液治疗局部晚期或转移性乳腺癌的开放性、前瞻性、多中心、真实世界观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床研究通过对局部晚期或转移性乳腺癌患者的诊断、治疗、随访、预后信息的系统收集，分析和总结真实世界中局部晚期或转移性乳腺癌患者使用甲磺酸艾立布林注射液治疗的疗效和不良反应，以促进科学规范用药，提高疾病治疗的疗效和患者的生活质量，以达到持续改善患者治疗结局的目的。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京乳腺病防治学会

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-11

试验终止时间

2022-11-28

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18岁且自愿同意并签署书面知情同意书； 2、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分； 3、诊断为局部晚期（ⅢB、Ⅲc期）或转移性（Ⅳ期）乳腺癌； 4、治疗开始前影像学检查至少有一个可测量/评估的病灶； 5、参与本临床研究前未使用过甲磺酸艾立布林注射液； 6、计划使用甲磺酸艾立布林注射液进行治疗； 7、预期生存时间≥3个月； 8、可提供相关病理检查结果，如ER、PR、Ki67及HER2检查结果； 9、对于有生育能力的妇女，在给药前进行妊娠试验为阴性，并同意在研究治疗期间和治疗结束后至少半年内采取适当措施避免怀孕；男性同意在研究治疗期间和治疗结束后至少半年内采取适当的避孕措施； 10、治疗期间有可溯源的病史记录。；

排除标准

1、怀孕期或哺乳期女性； 2、需要全身治疗的活动性感染； 3、HIV血清学阳性； 4、患有或疑似患有中枢神经系统疾病； 5、对软海绵素B和/或软海绵素B化学衍生物有超敏感性的受试者； 6、活动性肺结核； 7、严重的心脏疾病（包括严重的心律失常）； 8、有脑或脑脊膜转移的患者； 9、肺部淋巴管受累导致肺功能障碍，需要积极治疗，包括使用氧气； 10、研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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