【ChiCTR2100052828】请联系我们上传研究计划书。艾立布林联合卡培他滨对比单药卡培他滨用于既往接受过蒽环和紫杉治疗的HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052828

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸艾立布林注射液+卡培他滨/卡培他滨

药物类型

规范名称

甲磺酸艾立布林注射液+卡培他滨/卡培他滨

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

请联系我们上传研究计划书。艾立布林联合卡培他滨对比单药卡培他滨用于既往接受过蒽环和紫杉治疗的HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机临床研究

试验专业题目

艾立布林联合卡培他滨对比单药卡培他滨用于既往接受过蒽环和紫杉治疗的HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的多中心、随机临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾立布林联合卡培他滨对比卡培他滨单药治疗既往接受过包含蒽环类和紫杉类药物治疗的 HER2 阴性局部晚期/转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS，研究者评估）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

只有满足所有入排标准的受试者才会将被随机分组。研究人员或其预先指定的代理人将按照研究参考手册中所述的交互式随机技术（IRT）对符合条件的患者进行随机化。受试者将以 1：1 的比例随机分配到两个治疗组之一。在随机分组时，将要求提供有关分层因素的信息（即激素受体状态：阳性 vs. 阴性），以及目前的治疗线数（一线/二线）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

卫材（中国）药业有限公司

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-18

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁； 2. 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性乳腺癌； 3. 经当地实验室确认为HER2阴性； 4. 患者雌激素受体受体(ER)阴性且孕激素受体(PR)阴性；或雌激素受体(ER)阳性和/或孕激素受体(PR)阳性但对内分泌治疗耐药或不适合内分泌治疗的患者； 5. 既往（可以是新辅助、辅助、解救治疗阶段）使用的化疗药物必须包括蒽环类和紫杉类药物； 6. 局部晚期或转移性乳腺癌阶段接受<2个化疗方案； 7. 东部肿瘤合作组(ECOG)体力状况评分(PS)0-2分； 8. 预期寿命≥6个月； 9. 具有至少一个符合实体肿瘤临床疗效评价指标(RECIST 1.1)标准的可测量病灶； 10. 随机化前4周内，所有化疗或放疗相关毒副反应的严重程度已缓解至低于2级（依据NCI不良事件通用术语标准CTCAE第5版），包括感觉神经病和脱发； 11. 对于有生育潜力的妇女，同意使用有效的避孕方法(患者和/或伴侣，如手术绝育、可靠的屏障方法、避孕药或避孕激素植入物)，并在研究治疗期间和最后一次研究治疗后6个月内继续使用； 12. 良好的器官和骨髓功能。定义如下：ANC≥1500/mm^3 (1.5 x 10^9/L)；血小板≥100,000/mm^3 (100 x 10^9 /L)；血红蛋白≥10 g/dL (100 g/L)；血清肌酐≤1.5 x ULN或估计肌酐清除率≥60 mL/min，按参研中心标准方法计算；血清总胆红素≤1.5 x ULN；AST和ALT≤3 x ULN(如有肝转移，则为≤5 x ULN)；碱性磷酸酶≤2.5 x ULN(如有骨或肝转移，则为≤5 x ULN)；; 13. 患者愿意并有能力遵守预定的检查、治疗计划、实验室检测和其他研究程序； 14. 个人签署知情同意文件，表明其在进行任何研究特定活动之前已被告知并理解研究相关所有信息。；

排除标准

1. 随机分组前 4 周内接受化疗或放疗的患者； 2. 随机分组前 2 周内接受内分泌或靶向治疗的患者； 3. 既往使用过艾立布林治疗的患者； 4. 既往使用过卡培他滨治疗，且停药距今不足 12 个月的患者； 5. 既往罹患过其他恶性肿瘤，除非该恶性肿瘤被诊断及治疗已经≥5 年且无复发的证据； 6. 同时参与其他药物或器械的临床研究； 7. 怀孕或哺乳期的女性； 8. 病人有其他严重或无法控制的疾病，例如：严重的心脏、肺、肝脏或肾脏疾病；严重高血压或糖尿病；严重胃肠道溃疡；需要抗生素或住院治疗的严重活动性感染；精神障碍或成瘾障碍；先天性或获得性免疫功能缺陷；以及在研究人员看来可能会妨碍患者满足研究要求的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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