【ChiCTR2400080328】深度肌松条件下行低气腹压腹腔镜结直肠癌根治术对老年患者围术期认知功能的影响及相关因素研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080328

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

深度肌松条件下行低气腹压腹腔镜结直肠癌根治术对老年患者围术期认知功能的影响及相关因素研究

试验专业题目

深度肌松条件下行低气腹压腹腔镜结直肠癌根治术对老年患者围术期认知功能的影响及相关因素研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过临床研究，进一步探讨在老年患者行腹腔镜结直肠癌根治术时，实施深度肌松及低气腹压能的可行性及安全性。（2）通过临床研究，探讨在老年患者在Trendelenburg体位下行长时间腹腔镜手术时，术后认知功能障碍的发生情况，以及深度肌松条件下行低气腹压腹腔镜手术能否改善术后神经认知恢复延迟的发生情况。（3）通过临床研究，明确不同气腹条件下行Trendelenburg体位腹腔镜手术时患者机体的炎症反应情况，脑代谢及相关神经因子的改变情况，以及机体炎症反应对脑代谢的影响，探讨患者围术期认知功能紊乱发生的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

完全随机分组，将患者按入组顺序编号，数据管理员通过计算机的随机数发生器产生随机序列。

盲法

双盲，对数据采集员及患者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-29

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

① 老年患者，年龄在60岁（含）-80岁（含），ASA分级不超过Ⅲ级。体重指数（BMI）在一定范围（18.5～30kg/m2）内。 ② 需要在全身麻醉下行腹腔镜下结直肠癌根治术并能耐受手术的患者。 ③ 依从性好，术后访视能配合，术前无认知功能障碍的患者。 ④ 经本院伦理委员会批准，征得患者同意并签署知情同意书。对于不能了解病情的患者，则由其委托人签署知情同意书。；

排除标准

① 存在精神心理疾病，长期服用安定、抗焦虑等精神类药物以及酗酒或滥用药物的患者；存在痴呆、帕金森病等神经系统疾病，既往有脑血管意外病史或颅脑手术史的患者；严重视力或听觉障碍、文盲、存在语言交流困难的患者；明显的肝肾功能异常，严重心肺疾病的患者；对苯二氮䓬类药物、阿片类药物、利多卡因及药物组分过敏或有禁忌者。 ② 贫血患者（血红蛋白低于90g/L）。 ③ 围术期发生严重并发症及手术失败的患者，术中出血量＞200ml的患者。 ③ 神经肌肉传导功能障碍，术前服用已知可影响神经肌肉传导功能的药物，存在使用新斯的明及阿托品的禁忌症的患者，术后不能顺利拔管的患者。 ④ 术前经颅多普勒检查颞窗穿透不良的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

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