【ChiCTR2600131961】慢性阻塞性肺疾病连续管理整群随机对照实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131961

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

慢性阻塞性肺疾病连续管理整群随机对照实验

试验专业题目

慢性阻塞性肺疾病连续管理整群随机对照实验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价慢阻肺连续管理实施策略包和数智化赋能的 EBP 在真实社区卫生服务场景中的采纳、实施与维持情况，并同步观察其对患者照护层径覆盖、健康结局和医疗服务利用的影响。以 RE-AIM 框架为主线，并结合 Proctor 实施结局分类进行细化，重点评价覆盖、采纳、保真、可接受性、可行性、成本和维持性，同时观察症状、急性加重、生活质量等患者结局。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

本研究拟在上海市松江区开展，以社区卫生服务中心作为集群随机单元。研究现场覆盖松江区 18 个社区卫生服务中心，在完成 T0 基线评估和电子健康记录（EHR）数据获取后，将 18 个社区卫生服务中心按照 1:1:1 比例分配至三组，每组 6 个社区卫生服务中心，分别进入数智化赋能的 EBP+常规策略、数智化赋能的 EBP+实施策略、常规 EBP+实施策略臂实施序列。随机化拟采用限制性随机化方法，在分组预先确定用于平衡的中心层面变量，包括辖区规模、社会经济水平、COPD 基础负担、基线管理绩效以及机构服务能力。独立统计人员将生成满足每组 6 个中心的候选分组方案，剔除不符合预设平衡标准的方案，并在所有可接受方案中使用预设随机种子随机抽取最终分组。随机化过程将在基线数据锁定后、干预实施前完成，并记录所用数据版本、平衡变量、筛选标准、随机种子、软件版本和最终分组结果。

盲法

无

试验项目经费来源

超大城市慢病综合防治示范推广研究项目编号：2024ZD0524200

试验范围

目标入组人数

51;149

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-20

试验终止时间

2029-09-20

是否属于一致性

入选标准

1.卫生服务提供者纳入标准：（1）能够参加研究培训，并愿意按照研究方案和岗位分工完成相应工作；（2）预计研究期间能够持续参与本社区相关工作；（3）自愿参加研究，并签署知情同意。 2.COPD患者纳入标准：（1）年龄≥35岁；（2）经肺功能或既往规范诊疗资料明确诊断为慢阻肺；（3）当前处于稳定期；（4）纳入当前已使用慢阻肺相关吸入药物，且存在吸入技术评估和矫正需求者。（5）能够在本人或主要照护者协助下完成吸入技术评估、示教、纠正和复核；（6）具备智能手机使用条件，并愿意使用研究 APP 或微信等数字化工具完成相关任务和随访；（7）所有入组对象需签署知情同意。 1.卫生服务提供者纳入标准：（1）能够参加研究培训，并愿意按照研究方案和岗位分工完成相应工作；（2）预计研究期间能够持续参与本社区相关工作；（3）自愿参加研究，并签署知情同意。2.COPD患者纳入标准：（1）年龄≥35岁；（2）经肺功能或既往规范诊疗资料明确诊断为慢阻肺；（3）当前处于稳定期；（4）纳入当前已使用慢阻肺相关吸入药物，且存在吸入技术评估和矫正需求者。（5）能够在本人或主要照护者协助下完成吸入技术评估、示教、纠正和复核；（6）具备智能手机使用条件，并愿意使用研究 APP 或微信等数字化工具完成相关任务和随访；（7）所有入组对象需签署知情同意。；

排除标准

1.卫生服务提供者排除标准：（1）研究期间预计调离、退休、长期休假或因其他原因无法持续参与者；（2）不能参加研究培训，或无法按照研究方案和岗位要求完成相关任务者。 2.COPD患者排除标准：（1）当前处于急性加重期或近期病情不稳定者；（2）当前无慢阻肺相关吸入药物处方，且研究期间无计划使用吸入药物者；（3）完全无法完成吸入技术评估或矫正且无照护者协助者；（4）本人及照护者均无法使用 APP 或相关数字工具者；（5）合并严重终末期疾病、预期无法完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址