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首页 临床进展 评价中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的安全性和耐受性

【CTR20240011】评价中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的安全性和耐受性

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基本信息
登记号

CTR20240011

试验状态

已完成

药物名称

YH-001胶囊

药物类型

化药

规范名称

YH-001胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

斑秃

试验通俗题目

评价中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的安全性和耐受性

试验专业题目

一项评价 YH001 胶囊在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的安全性和耐受性。次要研究目的：1、评估中国健康成人受试者接受单、多次 YH001 胶囊给药后的药代动力学特征；2、确定最大耐受剂量；3、确定 II 期推荐给药剂量；4、评估中国健康成人受试者在空腹及高脂餐条件下单次 YH001胶囊给药后的安全性、耐受性及食物对 PK 参数的影响；5、探索 YH001 胶囊口服给药后可能的代谢产物及代谢途径。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2024-01-23

试验终止时间

2024-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有过敏性疾病史或过敏体质（3 种或以上药物或食物过敏）者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统（凝血功能异常）、代谢障碍等疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.首次给药前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，如胃肠手术、胆囊切除术等，但阑尾切除术除外。；4.有体位性低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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