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【CTR20160066】SHR6390片实体瘤 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160066

试验状态

已完成

药物名称

达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2016-02-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

实体瘤

试验通俗题目

SHR6390片实体瘤 I 期临床研究

试验专业题目

SHR6390片在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学 I 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200122

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

确定SHR6390片单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），观察SHR6390片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；安全性和耐受性，并初步评价SHR6390片治疗晚期实体瘤的初步有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40例左右 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2016-04-15

试验终止时间

2019-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～65岁；

排除标准

1.既往使用或正在使用以CDK4/6为靶点的抗肿瘤药物；

2.3周内接受过细胞毒类药物化疗，6周内接受过丝裂霉素或亚硝胺治疗；

3.3周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

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