【ChiCTR1900028212】马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）术前治疗 HER2 阳性乳腺癌的多中心、前瞻性、单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028212

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼片+注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼片+注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

首次公示信息日的期

2019-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）术前治疗 HER2 阳性乳腺癌的多中心、前瞻性、单臂探索性临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）术前治疗 HER2 阳性乳腺癌的多中心、前瞻性、单臂探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过病理学评估的 pCR（ypT0/is、ypN0/+），评估吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性初治乳腺癌的疗效及安全性；探索性分析乳腺癌激素受体状态与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究不涉及随机分组，不需要产生随机序列

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-18

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，且≤70 岁的患者； 2. ECOG 评分 0～1 级； 3. 乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径>2 cm --肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3，M0） 4. 病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌，定义为>10%免疫反应细胞的免疫组织化学（IHC）分数为 3+或原位杂交（ISH）结果为 HER2 基因扩增（HER2 基因信号与着丝粒 17 信号之比≥ 2.1 或 HER2 基因拷贝数≥6）； 5. 已知激素受体状态（ER 和 PR）； 6. 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1）血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 2）血生化：总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%； 4）12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）<470 msec； 7. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法； 8. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. IV期（转移性）乳腺癌； 2. 炎性乳腺癌； 3. 既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 4. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法； 5. 在入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 6. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF<50%)确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率>100bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 MobitzII二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG显示有透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压>180mmHg和/或舒张压>100mmHg）； 7. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 8. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 10. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

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