【ChiCTR2200060739】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件，同时上传研究计划书、知情同意书模板。氟唑帕利联合化疗新辅助治疗胚系BRCA突变三阴性乳腺癌的开放、多中心、队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060739

试验状态

尚未开始

药物名称

氟唑帕利

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利

首次公示信息日的期

2022-06-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件，同时上传研究计划书、知情同意书模板。氟唑帕利联合化疗新辅助治疗胚系BRCA突变三阴性乳腺癌的开放、多中心、队列研究

试验专业题目

氟唑帕利联合化疗新辅助治疗胚系BRCA突变三阴性乳腺癌的开放、多中心、队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索氟唑帕利联合化疗新辅助治疗胚系BRCA突变的三阴性乳腺癌的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤70岁女性初治乳腺癌患者； 2.根据最新的ASCO/CAP指南的定义，经组织病理学证实的早期或局部晚期三阴性浸润性乳腺癌 T≥2cm： 3.ECOG评分0～1； 4.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶存在； 5.器官的功能水平必须符合下列要求：（1）血常规 1）嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（研究首次给药前14天内未使用造血刺激因子类药物）； 2）血小板计数（PLT）≥100×109/L（研究首次给药前14天内未输血）； 3）血红蛋白（Hb）≥90 g/L；（2）血生化 1）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 2）谷草转氨酶和谷丙转氨酶（ALT和AST）≤2.5×ULN； 3）血尿素氮(BUN)和肌酐清除率（Cr）≤1.5×ULN；（3）心功能 1）心脏彩超：LVEF≥50%； 2）12导联心电图：1°QT间期，女性 < 470 ms； 6.育龄期女性必须在入组前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.肿瘤相关症状及治疗（1）转移性乳腺癌或者双侧乳腺癌患者；（2）炎性乳腺癌患者；（3）入组前4周内参加过其它药物试验或接受任何抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法、免疫疗法、生物治疗或肿瘤栓塞术；（4）既往接受过PARP抑制剂治疗； 2.合并疾病/病史（1）既往有其他恶性肿瘤，因恶性肿瘤接受过任何系统性抗肿瘤治疗或局部治疗（包括手术与放射治疗），不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；（2）入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]是允许的）；（3）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，丙肝抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；自身免疫性肝炎；（4）首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；或首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；（5）既往或准备接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；（6）严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： 1）心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF < 50%）确诊史； 2）高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率 > 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； 3）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； 4）具有临床意义的心脏瓣膜病； 5）ECG 显示有透壁性心肌梗塞； 6）高血压控制不佳（收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）； 3.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 4.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 5.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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