【ChiCTR2200061780】氟唑帕利和依托泊苷软胶囊交替方案用于晚期上皮性卵巢癌一线治疗后维持治疗的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061780

试验状态

正在进行

药物名称

氟唑帕利+依托泊苷软胶囊

药物类型

规范名称

氟唑帕利+依托泊苷软胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

氟唑帕利和依托泊苷软胶囊交替方案用于晚期上皮性卵巢癌一线治疗后维持治疗的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

氟唑帕利和依托泊苷软胶囊交替方案用于晚期上皮性卵巢癌一线治疗后维持治疗的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索氟唑帕利联合依托泊苷交替用于晚期上皮性卵巢癌一线治疗后维持治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

中国抗癌协会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄18-75岁，女性； 3. ECOG评分： 0～1分； 4. 新诊断的组织病理学证实的高级别浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜性癌症；2017年FIGO分期的III-IV期； 5. 完成理想的肿瘤细胞减灭术（中间型细胞减灭术或初始细胞减灭术均可）； 6. 一线治疗以铂类为基础的方案，包括至少6个治疗周期和最多8个治疗周期，并且达到CR或者PR的患者； 7. 如果与铂类疗法特别相关的非血液学毒性（即神经毒性、超敏反应等）而必须提前终止，患者必须至少接受4个周期的铂类疗法； 8. 能正常吞咽药片； 9. 重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥90×10^9/L；血红蛋白≥100 g/L；血清白蛋白≥30 g/L；胆红素≤1.5×ULN； ALT和AST ≤3×ULN；如有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5且活化凝血酶原时间（aPTT）≤1.5×ULN的未接受抗凝药物治疗的患者； 10. 在最后一次化疗的最后一天开始计算，8周内开始维持治疗，并且先前化疗产生的所有主要毒性必须在维持治疗前解决，达到CTC AE 1级或更好（脱发和周围神经病变除外）； 11. 血压正常或高血压得到充分治疗和控制（收缩压≤140 mmHg和/或舒张压≤90 mmHg）； 12. 愿意接受基因检测：包括胚系和（或）体系BRCA1/2 检测、HRD 检测等； 13. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在签署知情同意书后、研究治疗期间和研究治疗期结束后8周内采用一种经医学认可的避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在研究随机前72 h内血HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用两种有效方法避孕。；

排除标准

1. 卵巢、输卵管或腹膜的非上皮起源（即生殖细胞肿瘤）； 2. 低度恶性潜能的卵巢肿瘤（如交界性肿瘤）或粘液癌； 3. 在患者一线化疗结束时，治疗后的临床证据显示病情稳定或进展； 4. 过去5年内发生的其他恶性肿瘤，但未经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）除外；有5年以上局部恶性肿瘤病史的患者，已完成全部治疗，入组前无复发或转移性疾病可入组； 5. 骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病病史患者； 6. 在研究开始前6周内接受放射治疗的患者或者4周内进行大手术的患者； 7. 任何先前使用PARP抑制剂的治疗，包括氟唑帕利； 8. 既往高血压危象（CTC-AE 4级）或高血压脑病病史； 9. 有临床意义的（如活动性）心血管疾病，包括：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc＞ 470ms者； 10. 维持治疗前进行过一次以上的肿瘤细胞减灭术的患者（诊断时被认为不能切除的患者，只接受活检或卵巢切除术，然后继续接受化疗后进行中间型肿瘤细胞减灭术可入组）； 11. 曾因腹部或盆腔肿瘤接受化疗的患者，包括因卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌早期诊断而接受化疗的患者； 12. 同时患有原发性子宫内膜癌的患者，除非符合以下两个标准：（1）分期＜ 2期；（2）诊断为子宫内膜癌时年龄＜ 60岁，分期为IA或IB，病理1级或2级，或IA期3级子宫内膜样腺癌或诊断为IA期1级或2级子宫内膜样腺癌时年龄≥ 60岁；子宫内膜浆液性或透明细胞腺癌或癌肉瘤患者不符合条件； 13. 孕妇或哺乳期妇女； 14. 同时使用已知有效的CYP3A4抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、印地那韦、沙奎那韦、泰利霉素、克拉霉素和奈非那韦； 15. 对卡铂或依托泊苷存在过敏反应病史； 16. 参与另一项临床研究。；

研究者信息

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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