【ChiCTR2300074862】氟唑帕利联合阿帕替尼用于既往PARP抑制剂治疗后进展的铂敏感晚期卵巢癌安全性和有效性的多中心、开放性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074862

试验状态

正在进行

药物名称

氟唑帕利+阿帕替尼

药物类型

规范名称

氟唑帕利+阿帕替尼

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合阿帕替尼用于既往PARP抑制剂治疗后进展的铂敏感晚期卵巢癌安全性和有效性的多中心、开放性、II期临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合阿帕替尼用于既往PARP抑制剂治疗后进展的铂敏感晚期卵巢癌安全性和有效性的多中心、开放性、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价氟唑帕利联合阿帕替尼用于既往PARP抑制剂治疗1次后进展的铂应答晚期上皮性卵巢癌患者的安全性与耐受性；次要研究目的：评价氟唑帕利联合阿帕替尼用于既往PARP抑制剂治疗1次后进展的铂应答晚期上皮性卵巢癌患者的客观缓解率（ORR）；无进展生存时间（PFS）；16周PFS率；1年总生存期（OS）率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.女性，年龄≥18岁（以签署知情同意当日计算）； 3.经病理学确诊的：（1）高级别浆液性卵巢癌(输卵管癌或原发性腹膜癌；≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样癌；（2）高级别浆液性卵巢癌或中、低分化的卵巢子宫内膜样腺癌； ——混合型肿瘤：高级别浆液型为主或≥Ⅱ级的子宫内膜样成分须>50%； 4.研究对象为两类患者：（1）PARP抑制剂仅用于一线维持治疗后进展的铂应答(进展后含铂化疗完全缓解（CR）/部分缓解（PR）)的晚期上皮性卵巢癌患者；或（2）PARP抑制剂仅用于首次铂敏感复发维持治疗后进展的铂应答(进展后含铂化疗CR/PR)的晚期上皮性卵巢癌患者； 5.至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 6.首次PARP抑制剂维持治疗进展后接受含铂化疗（化疗周期医生根据个人经验决定），最佳疗效为CR/PR；或无残留病灶（例如化疗前进行了肿瘤减灭术后评估无病灶）并且CA-125稳定无上升趋势； 7.末次化疗结束至入组前时间不超过8周且患者骨髓等器官功能恢复； 8.ECOG评分：0～1； 9.预期生存期≥16周； 10.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥10g/dL；血清白蛋白≥30g/dL；胆红素≤1.5倍ULN；ALT 和AST ≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）； 11.血压正常或药物控制在正常范围；有潜在生育可能者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；在入组前血清HCG检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发＞3年的乳腺癌除外； 2.既往多线使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、帕米帕利、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过抗血管类药物治疗（贝伐珠单抗、阿帕替尼等）； 3.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移，既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状的患者可以纳入； 4.无法正常吞咽药品，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 5.近期（3个月以内）发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者； 6.有临床症状的腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前3个月内接受过腹水、胸腔积液引流者； 7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；QTc＞470ms者； 8.患有高血压、且经降压药治疗后无法获得良好控制者（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 9.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；允许实验期间接受小剂量分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗； 10.3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡； 11.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织性肺炎（如支气管炎、闭塞性脉管炎）、药物性肺炎,或筛选期CT显示伴有活动性肺炎； 12.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5度； 13.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性、HBV DNA≥2000 IU/ml或拷贝数≥104/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性、HCV病毒拷贝数＞正常值上限）； 14.先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究入组前不足4周者；先前治疗引起的AE（脱发除外）未恢复至≤1度者（NCI-CTCAE V5.0）； 15.首次用药前4周内使用过其它药物临床试验研究药物者； 16.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 17.有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内患者；经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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