【ChiCTR2400085948】氟唑帕利联合阿帕替尼用于PARPi经治的铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085948

试验状态

正在进行

药物名称

氟唑帕利+阿帕替尼

药物类型

规范名称

氟唑帕利+阿帕替尼

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合阿帕替尼用于PARPi经治的铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合阿帕替尼用于PARPi经治的铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价氟唑帕利联合阿帕替尼用于 PARPi 经治的铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书; 2. 年龄≥18 岁(以签署知情同意当日计算); 3. 病理学确诊的高级别(或中低分化)浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌; 4. 既往经过 2~3 线含铂方案化疗，末次化疗结束后疾病缓解(CR 或 PR)，并持续至研究用药前，自最后一次化疗给药 8 周内开始试验用药。 —术前的新辅助化疗和术后的化疗，计为 1 次化疗治疗方案。 —末次含铂化疗至少完成 4 个周期的治疗，完成含铂方案治疗后，不允许接受其他抗肿瘤药物治疗; 5. ECOG 评分:0~1; 6. 既往使用过 PARPi 维持治疗(具体要求:首次 PARPi 暴露的持续时间必须在第一线化疗后≥12 个月或第二线化疗后≥6 个月); 7. 重要器官的功能符合下列要求(不允许在随机前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子):中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×10^9/L;血小板≥100×10^9/L;血红蛋白≥10g/dL;血清白蛋白≥3g/dL;胆红素≤1.5 倍 ULN;ALT 和 AST ≤3 倍 ULN;血清肌酐≤1.5 倍 ULN;；

排除标准

1. 既往使用PARP抑制剂联合抗血管生成药物维持治疗 2. 既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 3. 无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 4. 近期（3个月以内）发生过肠梗阻者；伴有活动性溃疡、未愈合创口或伴有骨折； 5. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0 g； 6. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者； 7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 8. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗； 9. 随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，结合临床判断，必要时进行胃镜检查； 10. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 11. 试验用药前4周内发生任何严重分级达到CTCAE 5.0中2度或以上的出血事件； 12. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 13. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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