【ChiCTR2200056963】当归补血汤对结肠癌术后化疗贫血患者癌因性疲劳的影响：随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056963

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠癌

试验通俗题目

当归补血汤对结肠癌术后化疗贫血患者癌因性疲劳的影响：随机对照试验

试验专业题目

当归补血方对消化肿瘤癌因性疲乏患者的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将当归补血汤应用于结肠癌化疗后贫血所致癌因性疲乏患者，并进行随机对照研究，观察贫血和免疫因素的变化，以探索癌因性疲乏的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SPSS随机法进行随机，将合格病例按1:1比例分配到当归补血汤组及安慰剂组。动态随机分配操作由第三方人员采用SPSS软件完成随机化的操作。

盲法

试验项目经费来源

中央引导地方科技发展专项（No.2018L3009）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 干预前符合结肠癌和CRF的诊断标准； 2. 年龄45-75岁； 3. 轻中度贫血患者（根据NCI标准，Hb<100g/L）； 4. 因癌症治疗或癌症本身导致的癌症诊断后中度至重度疲劳（BFI-C评分≥4）； 5. 接受术后第一疗程化疗后，除结肠造口外，手术方式不限，化疗方案不限； 6. 患者无精神疾病，无沟通障碍，能独立完成问卷调查； 7. 签署知情同意书并参加本研究，依从性良好； 8. KPS分数大于60分。；

排除标准

1. 严重创伤、复杂困难的大手术或肠造口术后； 2. 精神、智力或思维异常，无法配合； 3. 肝功能或肾功能检查异常（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶≥2×正常上限或肌酐≥2.0 mg/dL）或存在严重肝功能衰竭或肾功能衰竭； 4. 缓解疲劳的措施，如认知行为疗法、心理社会干预、规律的有氧运动（每周规律的中等强度有氧运动时间<90分钟）； 5. 有明显进食障碍、肠穿孔、出血、肠梗阻者； 6. 甲状腺功能检查异常（游离甲状腺素和促甲状腺激素水平异常<0.1μIU/ml或TSH>5.1μIU/ml）； 7. 在试验开始后 4 周内服用过治疗癌症相关疲劳的药物史（哌醋甲酯、莫达非尼、安非他酮、地塞米松）； 8. 在试验开始后参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建中医药大学附属第三人民医院

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