【ChiCTR2400092332】多基因甲基化试剂盒基于血浆样本辅助诊断结直肠癌-多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092332

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

多基因甲基化试剂盒基于血浆样本辅助诊断结直肠癌-多中心临床研究

试验专业题目

多基因甲基化试剂盒基于血浆样本辅助诊断结直肠癌-多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以肠镜检测为金标准，评价多基因甲基化试剂盒基于血浆样本检测结直肠癌的准确性

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

广州市宝创生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

122;799

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.无既往肿瘤史； 2.年龄在18-75岁； 3.男性或非妊娠、哺乳期女性； 4.入选患者术前均未接受放疗、化疗； 5.可以提供足够、合格的血样； 6.患者自愿签署知情同意书；关于结直肠癌组 7. 术前电子结肠镜检查病理诊断为结直肠腺癌或者为高级别腺瘤；关于对照组 8.部分有一定的肠道对应临床症状，医生建议进行肠镜检测；结肠镜检查病理诊断为良性肠道疾病； 9.部分为结肠镜检查病理诊断无明显病变的健康人群； 10.非结直肠癌的其他相关确诊肿瘤，包括胃癌、肝癌、食管癌、胆管癌、胰腺癌等，以及常见非消化道肿瘤患者，如肺癌、乳腺癌、宫颈癌、甲状腺癌等。；

排除标准

1.患者的血浆在实验室被污染； 2. 入组前30天曾参加过其他临床试验的患者； 3. 处于怀孕期及哺乳期的女性； 4.有肿瘤史，以及对应的肿瘤治疗史； 5.抽血前30天内接受过输血； 6.有过器官，骨髓，干细胞移植史； 7.健康情况不适宜采血者； 8.临床资料不完整患者（包括TNM分期、肿瘤体积、病理分型、发生部位、脉管侵犯、年龄、性别、侵润深度、分化程度、饮酒史、吸烟史等）； 9.其他研究者认为不适宜该研究开展的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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