【ChiCTR2300069413】BR108注射液在血液系统恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的I期单臂、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069413

试验状态

尚未开始

药物名称

BR108注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BR-108注射液

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

血液系统恶性肿瘤

试验通俗题目

BR108注射液在血液系统恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的I期单臂、开放临床研究

试验专业题目

BR108注射液在血液系统恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的I期单臂、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Ia期：评价BR108注射液治疗CD70阳性复发/难治的血液系统恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 Ib期：评价推荐剂量的BR108在CD70阳性的不同肿瘤的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2026-03-02

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参与本研究并签署知情同意书； 2. 年龄≥18周岁，性别不限； 3. 晚期血液系统恶性肿瘤患者，包括：（1）经组织病理学确诊的符合2016WHO分类标准的复发/难治的淋巴瘤患者；（2）经病理学确诊的符合2016WHO分类标准的复发/难治的骨髓增生异常综合症（MDS）、急性髓系白血病（AML）患者； 4. 经检测确定为CD70阳性受试者。 5. ECOG评分0～2分； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 根据Lugano 2014标准，淋巴瘤受试者基线期至少有一个可评估病灶； 8. 主要器官功能符合下列标准（淋巴瘤患者：在研究药物给药前7天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗），系统实验室检查值：（1）血常规：白细胞计数（仅适用于AML/MDS患者）≤25×109 /L；中性粒细胞绝对计数（仅适用于淋巴瘤患者）≥1.5 ×109 /L（如伴骨髓浸润可放宽至≥0.75×109 /L）；血小板（仅适用于淋巴瘤患者）≥75 × 109 /L ；（如伴骨髓浸润可放宽至≥50 ×109 /L）；血红蛋白（仅适用于淋巴瘤患者）≥8.0g/dL（如伴骨髓浸润可放宽至≥7.0g/dL）；（2）凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常范围上限(ULN)；活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×正常范围上限(ULN)；（3）肾脏：血清肌酐≤1.5 × 正常参考值上限 (ULN) 或肌酐清除率≥ 60 mL/min；（4）肝脏：总胆红素≤1.5×正常范围上限(ULN)；Gilbert’s综合征或肝转移患者: ≤3×ULN；AST或ALT≤2.5×正常范围上限(ULN)；肝转移者≤5×正常范围上限(ULN)； 9. 育龄期女性受试者进入本研究时妊娠试验结果必须为阴性且必须为非哺乳期受试者；育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，愿意在研究期间和末次试验用药品后6个月内采用适当有效的避孕措施如禁欲和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）、口服避孕药、放置宫内节育器等。 10. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1. 孕妇或哺乳期妇女； 2. 急性早幼粒细胞白血病、慢性髓系白血病急变的AML、原发性中枢神经系统恶性肿瘤或侵及中枢神经系统（对于侵及中枢神经系统患者，无症状或病情稳定者并且在首次给药前至少4周不需要治疗者除外）； 3. 尚未从既往抗肿瘤治疗引起的不良反应中恢复到≤1级或基线（参考NCICTCAE5.0标准），脱发、色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外； 4. 既往接受过以CD70为靶点的药物或临床试验； 5. 对BR108注射液或任何成分过敏或有超敏反应者； 6. 入组前7天内因活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其它感染（甲床的真菌感染除外），并且需要静脉输注治疗的患者（肿瘤性发热除外）； 7. 已知患有遗传性或获得性的出血性疾病或具有临床意义的严重凝血异常（例如弥漫性血管内凝血（DIC）自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜、镰状细胞性贫血等）； 8. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性患者；HIV病毒检测阳性；存在需要系统性治疗的梅毒感染； 9. 首次给药前4周内或计划在研究期间进行活疫苗或减毒活疫苗接种者； 10. 3年内患有任何其他恶性肿瘤（已经根治治疗且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌、I期乳腺导管原位癌及首次给药前2年内已治愈（CR）且研究者判断目前疾病状况稳定，复发风险极小的恶性肿瘤除外）； 11. 伴随有严重的心脑血管疾病或其它严重器质性疾病，包括但不限于：（1）入组前6个月内出现脑卒中、颅内出血、不稳定的心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、心肌梗死、严重心律失常（如持续性室性心动过速、室颤）、先天性长QT综合征、尖端扭转等；（2）超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素（MUGA）显示左心室射血分数LVEF < 50%；（3）筛选期矫正QT间期延长>470ms；（4）存在间质性肺病、肺功能严重损伤、严重肺纤维化以及存在需要系统治疗的活动性肺部炎症者； 12. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫目的（且剂量>20mg/天泼尼松或等效应激素），并在首次给药前14天内仍在继续使用的； 13. 首次给药前4周内参加了其他临床试验者； 14. 首次给药前4周内进行过大型手术或严重外伤或预期在试验期间实施重大手术者； 15. 首次给药前14天内服用过有抗肿瘤适应症的中药或现代中药制剂；首次给药前14天内使用过针对骨转移的姑息性放疗或者缓解疼痛进行的局部放疗；首次给药前28天内或者5个药物半衰期内（取短者）使用过其他抗肿瘤治疗（包括化学疗法、内分泌治疗、靶向治疗等）； 16. 既往接受过异基因造血干细胞移植及其它器官移植；自体造血干细胞移植未超过3个月者； 17. 任何精神或认知障碍，且可能会限制其对知情同意书的理解、执行； 18. 其它可能影响方案依从性或干扰结果的严重的、无法控制的伴随疾病或者研究者认为参加本研究可能给受试者带来风险的其它严重或不可控制疾病情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

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